Undersøgelse til brug af radiokirurgi på begrænsede metastaser af brystkræft
8. december 2017 opdateret af: Hong Zhang, University of Rochester
Et fase II-studie til brug af radiokirurgi på begrænsede metastaser af brystkræft
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om strålekirurgi sammen med standard kemoterapi, immunterapi (behandling af kræft ved at modulere immunsystemet og immunrespons) eller hormonbehandling påvirker livskvaliteten og -længden.
Standardbehandlingen er kirurgi, strålebehandling eller kemoterapi alene eller i en hvilken som helst kombination.
Et andet formål med denne undersøgelse er at bestemme, om niveauerne af en speciel type protein (kaldet cytokiner), der findes i blodet, er relateret til livskvaliteten under denne behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Før behandlingen påbegyndes, vil du have en fysisk undersøgelse og blodprøver.
Fysiske evalueringer og blodprøver vil blive udført hver uge, mens du er i behandling, og ved opfølgningsbesøg.
Du vil blive tilset til opfølgende evalueringer 4 uger efter behandlingen er afsluttet, og derefter hver tredje måned.
Du vil blive bedt om at udfylde et livskvalitetsspørgeskema, som bør tage 5-10 minutter at udfylde.
Dette vil blive gjort før behandlingen og ved dine opfølgningsbesøg.
Du vil modtage højdosis strålebehandling rettet mod metastasestedet.
Denne behandling vil blive givet en gang om dagen, 5 gange om ugen (mandag til fredag) i en til fire uger afhængigt af placeringen og størrelsen af den sygdom, der skal behandles.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Department of Radiation Oncology: University of Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: ingen grænse
- Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥ 70
- Ikke mere end 5 metastatiske steder, der involverer et eller flere forskellige organer (lever, lunge eller knogle).
- Størrelsen af læsionen skal være sådan, at den sikkert kan behandles til steriliserende stråledoser efter reglerne i protokollen.
- Tidligere behandlede læsioner er ikke egnede, medmindre den ordinerede dosis kan afgives sikkert.
- Samtidig behandling er tilladt og anbefales. Kemoterapi-protokoltypen og -skemaet bestemmes af den medicinske onkolog.
- Der skal indhentes informeret samtykke.
- Graviditetstesten skal være negativ for kvinder i den fødedygtige alder
Ekskluderingskriterier:
- Patientens manglende evne til at blive fulgt i længderetningen som specificeret af protokol.
- Teknisk manglende evne til at opnå den nødvendige dosis baseret på sikre dosisbegrænsninger, der kræves til radiokirurgi.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Manglende opfyldelse af kravene i Inklusionskriterier
- Kontraindikationer for stråling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypofraktioneret stereootaktisk kropsstrålingsterapi
Brug af hypofraktioneret stereootaktisk kropsstrålebehandling til begrænsede metastaser med primær brystkræft.
|
Hypofraktioneret stereootaktisk kropsstrålingsterapi
Hypofraktioneret stereotaktisk kropsstrålebehandling til behandling af begrænsede metastaser fra primær brystkræft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Procentdelen af patienter, der overlevede fra indskrivningsdatoen til 2 års opfølgningsbesøg.
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
|
Den procentdel af patienter, der overlevede fra indskrivningsdatoen til 4 års opfølgningsbesøg
|
4 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 år
|
Den procentdel af patienter, der overlevede fra indskrivningsdatoen til 6 års opfølgningsbesøg
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af patienter med lokal kontrol af læsion
Tidsramme: 6 år
|
Lokal svigt af læsionen blev scoret som en hændelse, hvis en behandlet læsion steg med mere end eller lig med 20 % ved brug af kriterierne for responsevaluering i solide tumorer, eller lokal svigt blev bekræftet patologisk.
Læsionskontrol omfatter alle deltagere, der ikke faldt ind under kategorien læsionssvigt.
|
6 år
|
|
Antal deltagere, der oplevede en grad 4 eller 5 toksicitet
Tidsramme: 6 år
|
Antal deltagere, der oplevede en grad 4 eller 5 toksicitet
|
6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hong Zhang, MD, University of Rochester
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
14. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- URCC 8700
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .