Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční CT cisplatinou, 5FU s docetaxelem nebo bez něj u pacientů s karcinomem hrtanu a hypofaryngu T3 a T4

13. února 2019 aktualizováno: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Randomizovaná studie porovnávající indukční chemoterapii s docetaxelem, cisplatinou, 5FU versus cisplatina, 5 FU u pacientů s karcinomem hrtanu a hypofaryngu T3 a T4

Účelem studie je porovnat dva režimy chemoterapie používané jako první léčba u pacientů s nádory hrtanu nebo hypofaryngu, kteří by byli léčeni totální laryngektomií. Standardní léčbou je kombinace 2 léků (Cisplatina a 5FU). Cílem studie je zhodnotit potenciální přínos přidání třetího léku (docetaxelu) v režimu chemoterapie. Pacienti dostanou 3 cykly chemoterapie. Respondenti na indukční léčbu jsou léčeni ozařováním za účelem zachování hrtanu. Nereagující pacienti budou léčeni totální laryngektomií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem práce je porovnat dva režimy indukční chemoterapie u pacientů s karcinomem hrtanu nebo hypofaryngu T3 a T4, kteří by byli léčeni totální laryngektomií. Cílem studie je porovnat standardní režim (Cisplatina + 5FU) versus režim TPF (Taxotere + Cisplatina + 5FU). Respondenti na indukční léčbu jsou léčeni ozařováním za účelem zachování hrtanu. Nereagující pacienti budou léčeni totální laryngektomií s následným pooperačním ozářením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU Bretonneau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T3 a T4 nádor hrtanu a hypofaryngu, který by byl léčen totální laryngektomií
  • Biopsií prokázaný karcinom
  • Adekvátní biologie
  • Stav výkonu 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Nádory hrtanu nebo hypofaryngu, které by mohly být léčeny částečnou laryngektomií
  • Vzdálená metastáza
  • Předchozí operace, chemoterapie nebo ozařování
  • Interkurentní onemocnění, které je kontraindikací chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TPF
Docetaxel, cisplatina, 5-FU
Lék: Docetaxel
75 mg/m2 v den 1
Lék: Cisplatina
75 mg/m2 v den 1
Lék: 5-Fluor-3-Pyridinkarboxylová kyselina
750 mg/m 2 24hodinovou kontinuální infuzí po dobu 5 dnů
Aktivní komparátor: PF
Cisplatina, 5-FU
Lék: Cisplatina
75 mg/m2 v den 1
Lék: 5-Fluor-3-Pyridinkarboxylová kyselina
750 mg/m 2 24hodinovou kontinuální infuzí po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
3letá míra zachování hrtanu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
5letá míra přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles Calais, MD, CHU Bretonneau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GORTEC 2000-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit