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Induzione TC con cisplatino, 5FU con o senza docetaxel in pazienti con carcinoma della laringe e dell'ipofaringe T3 e T4

13 febbraio 2019 aggiornato da: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Studio randomizzato che confronta la chemioterapia di induzione con docetaxel, cisplatino, 5FU rispetto a cisplatino, 5 FU in pazienti con carcinoma della laringe e dell'ipofaringe T3 e T4

Lo scopo dello studio è confrontare due regimi di chemioterapia utilizzati come primo trattamento per i pazienti con tumori della laringe o dell'ipofaringe che sarebbero trattati con laringectomia totale. Il trattamento standard è una combinazione di 2 farmaci (cisplatino e 5FU). Lo scopo dello studio è valutare il potenziale beneficio dell'aggiunta di un terzo farmaco (Docetaxel) nel regime chemioterapico. I pazienti riceveranno 3 cicli di chemioterapia. I responder al trattamento di induzione vengono trattati con radiazioni allo scopo di preservare la laringe. I pazienti non responder saranno trattati con laringectomia totale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è confrontare due regimi di chemioterapia di induzione per pazienti con carcinoma laringeo o ipofaringeo T3 e T4 che verrebbero trattati con laringectomia totale. Lo scopo dello studio è confrontare il regime standard (Cisplatino + 5FU) rispetto al regime TPF (Taxotere + Cisplatino + 5FU). I responder al trattamento di induzione vengono trattati con radiazioni allo scopo di preservare la laringe. I pazienti non responder saranno trattati con laringectomia totale seguita da radioterapia postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Bretonneau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore della laringe e dell'ipofaringe T3 e T4 che verrebbe trattato con laringectomia totale
  • Carcinoma accertato da biopsia
  • Biologia adeguata
  • Stato delle prestazioni 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Tumori della laringe o dell'ipofaringe che potrebbero essere trattati con laringectomia parziale
  • Metastasi a distanza
  • Precedenti interventi chirurgici, chemioterapia o radioterapia
  • Malattia intercorrente che è una controindicazione alla chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FTP
Docetaxel, Cisplatino, 5-FU
Droga: DOCETAXEL
75 mg/m2 il giorno 1
Droga: Cisplatino
75 mg/m2 il giorno 1
Droga: Acido 5-fluoro-3-piridincarbossilico
750 mg/m2 in infusione continua di 24 ore per 5 giorni
Comparatore attivo: P.F
Cisplatino, 5-FU
Droga: Cisplatino
75 mg/m2 il giorno 1
Droga: Acido 5-fluoro-3-piridincarbossilico
750 mg/m2 in infusione continua di 24 ore per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di conservazione della laringe di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di sopravvivenza a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilles Calais, MD, CHU Bretonneau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GORTEC 2000-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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