Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Induktions-CT med Cisplatin, 5FU med eller utan Docetaxel hos patienter med T3 och T4 Larynx och Hypopharynx Carcinom

13 februari 2019 uppdaterad av: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Randomiserad studie som jämför induktionskemoterapi med docetaxel, cisplatin, 5FU och cisplatin, 5 FU hos patienter med T3 och T4 Larynx och hypofarynxkarcinom

Syftet med studien är att jämföra två regimer av kemoterapi som används som första behandling för patienter med struphuvud- eller hypofarynxtumörer som skulle behandlas med total laryngektomi. Standardbehandlingen är en kombination av 2 läkemedel (Cisplatin och 5FU). Syftet med studien är att utvärdera den potentiella nyttan av att lägga till ett tredje läkemedel (Docetaxel) i kemoterapiregimen. Patienterna kommer att få 3 cykler av kemoterapi. De som svarar på induktionsbehandlingen behandlas med strålning i syfte att bevara struphuvudet. Patienter som inte svarar kommer att behandlas med total laryngektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att jämföra två regimer av induktionskemoterapi för patienter med T3 och T4 larynx eller hypofarynxkarcinom som skulle behandlas med total laryngektomi. Syftet med studien är att jämföra standardregimen (Cisplatin + 5FU) mot TPF-kuren (Taxotere + Cisplatin + 5FU). De som svarar på induktionsbehandlingen behandlas med strålning i syfte att bevara struphuvudet. Patienter som inte svarar kommer att behandlas med total laryngektomi följt av postoperativ strålning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Bretonneau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • T3 och T4 struphuvud och hypofarynx tumör som skulle behandlas med total laryngektomi
  • Biopsi bevisat karcinom
  • Tillräcklig biologi
  • Prestandastatus 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Larynx- eller hypofarynxtumörer som skulle kunna behandlas med partiell laryngektomi
  • Fjärrmetastaser
  • Tidigare operation, kemoterapi eller strålning
  • Interkurrent sjukdom som är en kontraindikation till kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TPF
Docetaxel, Cisplatin, 5-FU
Läkemedel: DOCETAXEL
75 mg/m 2 på dag 1
Läkemedel: Cisplatin
75 mg/m 2 på dag 1
Läkemedel: 5-fluor-3-pyridinkarboxylsyra
750 mg/m 2 vid 24-timmars kontinuerlig infusion i 5 dagar
Aktiv komparator: PF
Cisplatin, 5-FU
Läkemedel: Cisplatin
75 mg/m 2 på dag 1
Läkemedel: 5-fluor-3-pyridinkarboxylsyra
750 mg/m 2 vid 24-timmars kontinuerlig infusion i 5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
3-års bevarandegrad av struphuvudet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
5-års överlevnad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Samarbetspartners

Sanofi

Utredare

  • Huvudutredare: Gilles Calais, MD, CHU Bretonneau

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2005

Första postat (Uppskatta)

15 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GORTEC 2000-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Larynxcancer

Kliniska prövningar på DOCETAXEL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera