Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktions-CT med Cisplatin, 5FU med eller uden Docetaxel hos patienter med T3 og T4 Larynx og Hypopharynx Carcinom

13. februar 2019 opdateret af: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Randomiseret undersøgelse, der sammenligner induktionskemoterapi med docetaxel, cisplatin, 5FU versus cisplatin, 5 FU hos patienter med T3 og T4 Larynx og hypopharynx carcinom

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to regimer af kemoterapi brugt som første behandling for patienter med larynx- eller hypopharynx-tumorer, der ville blive behandlet med total laryngektomi. Standardbehandlingen er en kombination af 2 lægemidler (Cisplatin og 5FU). Formålet med undersøgelsen er at evaluere den potentielle fordel ved tilføjelsen af ​​et tredje lægemiddel (Docetaxel) i kemoterapiregimet. Patienterne vil modtage 3 cyklusser med kemoterapi. Respondenter på induktionsbehandlingen behandles med stråling med det formål at bevare strubehovedet. Patienter, der ikke reagerer, vil blive behandlet med total laryngektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to regimer af induktionskemoterapi til patienter med T3 og T4 larynx eller hypopharynx carcinom, der ville blive behandlet med total laryngektomi. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne standardkuren (Cisplatin + 5FU) versus TPF-kuren (Taxotere + Cisplatin + 5FU). Respondenter på induktionsbehandlingen behandles med stråling med det formål at bevare strubehovedet. Patienter, der ikke reagerer, vil blive behandlet med total laryngektomi efterfulgt af postoperativ stråling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Bretonneau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T3 og T4 larynx og hypopharynx tumor, der ville blive behandlet med total laryngektomi
  • Biopsi påvist karcinom
  • Tilstrækkelig biologi
  • Ydeevnestatus 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Larynx- eller hypopharynx-tumorer, der kunne behandles med partiel laryngektomi
  • Fjernmetastaser
  • Forudgående operation, kemoterapi eller stråling
  • Interkurrent sygdom, der er kontraindikation til kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TPF
Docetaxel, Cisplatin, 5-FU
Medicin: DOCETAXEL
75 mg/m 2 på dag 1
Medicin: Cisplatin
75 mg/m 2 på dag 1
Medicin: 5-fluor-3-pyridincarboxylsyre
750 mg/m 2 ved 24-timers kontinuerlig infusion i 5 dage
Aktiv komparator: PF
Cisplatin, 5-FU
Medicin: Cisplatin
75 mg/m 2 på dag 1
Medicin: 5-fluor-3-pyridincarboxylsyre
750 mg/m 2 ved 24-timers kontinuerlig infusion i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
3-års bevaringsgrad for strubehovedet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
5-års overlevelsesrate

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilles Calais, MD, CHU Bretonneau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GORTEC 2000-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner