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Induktions-CT durch Cisplatin, 5FU mit oder ohne Docetaxel bei Patienten mit T3- und T4-Larynx- und Hypopharynxkarzinom

13. Februar 2019 aktualisiert von: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Randomisierte Studie zum Vergleich der Induktionschemotherapie mit Docetaxel, Cisplatin, 5FU versus Cisplatin, 5FU bei Patienten mit T3- und T4-Kehlkopf- und Hypopharynxkarzinom

Der Zweck der Studie besteht darin, zwei Chemotherapieschemata zu vergleichen, die als Erstbehandlung für Patienten mit Larynx- oder Hypopharynxtumoren verwendet wurden, die mit einer totalen Laryngektomie behandelt würden. Die Standardbehandlung ist eine Kombination aus 2 Medikamenten (Cisplatin und 5FU). Ziel der Studie ist es, den potenziellen Nutzen der Zugabe eines dritten Medikaments (Docetaxel) zum Chemotherapieschema zu bewerten. Die Patienten erhalten 3 Zyklen Chemotherapie. Die auf die Induktionsbehandlung ansprechenden Personen werden mit einer Bestrahlung behandelt, um den Kehlkopf zu erhalten. Non-Responder-Patienten werden mit totaler Laryngektomie behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, zwei Induktionschemotherapieschemata für Patienten mit T3- und T4-Larynx- oder Hypopharynxkarzinom zu vergleichen, die mit einer totalen Laryngektomie behandelt würden. Ziel der Studie ist es, die Standardtherapie (Cisplatin + 5FU) mit der TPF-Therapie (Taxotere + Cisplatin + 5FU) zu vergleichen. Die auf die Induktionsbehandlung ansprechenden Personen werden mit einer Bestrahlung behandelt, um den Kehlkopf zu erhalten. Non-Responder-Patienten werden mit einer totalen Laryngektomie behandelt, gefolgt von einer postoperativen Bestrahlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Bretonneau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T3- und T4-Larynx- und Hypopharynx-Tumor, der mit einer totalen Laryngektomie behandelt werden würde
  • Bioptisch nachgewiesenes Karzinom
  • Angemessene Biologie
  • Leistungsstatus 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Larynx- oder Hypopharynxtumoren, die mit einer partiellen Laryngektomie behandelt werden könnten
  • Fernmetastasen
  • Vorherige Operation, Chemotherapie oder Bestrahlung
  • Interkurrente Erkrankung, die eine Kontraindikation für eine Chemotherapie darstellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TPF
Docetaxel, Cisplatin, 5-FU
Arzneimittel: DOCETAXEL
75 mg/m2 am Tag 1
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m2 am Tag 1
Arzneimittel: 5-Fluor-3-pyridincarbonsäure
750 mg/m 2 durch 24-stündige kontinuierliche Infusion für 5 Tage
Aktiver Komparator: PF
Cisplatin, 5-FU
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m2 am Tag 1
Arzneimittel: 5-Fluor-3-pyridincarbonsäure
750 mg/m 2 durch 24-stündige kontinuierliche Infusion für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
3-Jahres-Kehlkopferhaltungsrate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
5-Jahres-Überlebensrate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilles Calais, MD, CHU Bretonneau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GORTEC 2000-01

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