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TDM d'induction par cisplatine, 5FU avec ou sans docétaxel chez des patients atteints d'un carcinome du larynx et de l'hypopharynx T3 et T4

13 février 2019 mis à jour par: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Étude randomisée comparant la chimiothérapie d'induction avec le docétaxel, le cisplatine, le 5FU et le cisplatine, le 5 FU chez des patients atteints d'un carcinome du larynx et de l'hypopharynx T3 et T4

Le but de l'étude est de comparer deux régimes de chimiothérapie utilisés comme premier traitement pour les patients atteints de tumeurs du larynx ou de l'hypopharynx qui seraient traités par laryngectomie totale. Le traitement standard est une association de 2 médicaments (Cisplatine et 5FU). Le but de l'étude est d'évaluer le bénéfice potentiel de l'ajout d'un troisième médicament (Docetaxel) dans le régime de chimiothérapie. Les patients recevront 3 cycles de chimiothérapie. Les répondeurs au traitement d'induction sont traités par radiothérapie dans le but de préserver le larynx. Les patients non répondeurs seront traités par laryngectomie totale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de comparer deux régimes de chimiothérapie d'induction pour les patients atteints de carcinome du larynx ou de l'hypopharynx T3 et T4 qui seraient traités par laryngectomie totale. Le but de l'étude est de comparer le schéma standard (Cisplatine + 5FU) versus le schéma TPF (Taxotere + Cisplatine + 5FU). Les répondeurs au traitement d'induction sont traités par radiothérapie dans le but de préserver le larynx. Les patients non répondeurs seront traités par une laryngectomie totale suivie d'une radiothérapie postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Tours, France, 37044
        • CHU Bretonneau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur T3 et T4 du larynx et de l'hypopharynx qui serait traitée par laryngectomie totale
  • Carcinome prouvé par biopsie
  • Biologie adéquate
  • Statut de performance 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs du larynx ou de l'hypopharynx pouvant être traitées par laryngectomie partielle
  • métastase à distance
  • Chirurgie, chimiothérapie ou radiothérapie antérieures
  • Maladie intercurrente contre-indiquée à la chimiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TPF
Docétaxel, Cisplatine, 5-FU
Médicament: DOCÉTAXEL
75 mg/m 2 le jour 1
Médicament: Cisplatine
75 mg/m 2 le jour 1
Médicament: Acide 5-fluoro-3-pyridinecarboxylique
750 mg/m 2 en perfusion continue de 24 heures pendant 5 jours
Comparateur actif: FP
Cisplatine, 5-FU
Médicament: Cisplatine
75 mg/m 2 le jour 1
Médicament: Acide 5-fluoro-3-pyridinecarboxylique
750 mg/m 2 en perfusion continue de 24 heures pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de préservation du larynx à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Taux de survie à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Collaborateurs

Sanofi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gilles Calais, MD, CHU Bretonneau

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2005

Première publication (Estimation)

15 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GORTEC 2000-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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