JÁDRO: Studie k vyhodnocení algoritmu řízené odpovědi AF u pacientů trpících srdečním selháním a fibrilací síní
30. června 2025 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Prováděná studie odpovědi na AF (studie k vyhodnocení algoritmu řízené odpovědi na AF u pacientů trpících srdečním selháním a fibrilací síní léčených InSync III Marquis)
Systém Medtronic InSync III Marquis Cardiac Resynchronization Therapy Therapy Therapy Defibrillator (CRT-D) (implantabilní kardioverter-defibrilátor s biventrikulární stimulací pro srdeční resynchronizaci) je vybaven algoritmem „Conducted-Atrial Fibrillation (AF)-Response-Algorithm (CAFR)“.
Tento algoritmus je navržen tak, aby maximalizoval biventrikulární stimulaci a tím i míru resynchronizace srdce, když dojde k fibrilaci síní.
Cílem studie je zhodnocení efektu CAFR u CRT pacientů trpících fibrilací síní kvantifikací nárůstu biventrikulární stimulace při fibrilaci síní způsobené CAFR a také vlivu CAFR na komorovou srdeční frekvenci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52066
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bochum, Německo, 44789
- Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil
-
Duisburg, Německo, 47137
- Evangelisches und Johanniter Klinikum Duisburg / Dinslaken / Oberhausen GmbH
-
Gießen, Německo, 35385
- Klinikum der Justus-Liebig-Universität
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Herne, Německo, 44625
- Marien-Hospital Herne
-
Siegburg, Německo, 53721
- Klinikum Siegburg Rhein-Sieg GmbH Krankenhaus und Herzzentrum Siegburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Implantát systému Medtronic InSync III Marquis (7279) nebo novějšího s kondukovanou AF-odpovědí
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní důvody, které jsou nepříznivé pro účast ve studii a komplianci ze strany pacienta
- Pacienti, kteří jsou zařazeni do jiné studie nebo plánují být zařazeni do jiné studie
- Těhotné pacientky nebo pacientky, které jsou pravděpodobně těhotné kvůli nespolehlivé formě antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Conducted AF-Response Algorithm (CAFR) On
CAFR: Na
|
Algoritmus bude povolen.
|
|
Aktivní komparátor: Conducted AF-Response Algorithm (CAFR) Vypnuto
CAFR: Vypnuto VSR: Vypnuto
|
Algoritmus bude deaktivován.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Množství biventrikulární stimulace ve skupině ON v porovnání se skupinou OFF
Časové okno: 1 měsíc po implantaci do 12 měsíců po implantaci
|
1 měsíc po implantaci do 12 měsíců po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv řízeného algoritmu odezvy AF na srdeční frekvenci komor během fibrilace síní
Časové okno: 1 měsíc po implantaci do 12 měsíců po implantaci
|
1 měsíc po implantaci do 12 měsíců po implantaci
|
|
Počet pacientů, kteří během studie nebudou mít AF
Časové okno: Implantujte do 12 měsíců po implantaci
|
Implantujte do 12 měsíců po implantaci
|
|
Počet hospitalizací z důvodu srdečního selhání (počet a doba trvání ve dnech)
Časové okno: Implantujte do 12 měsíců po implantaci
|
Implantujte do 12 měsíců po implantaci
|
|
Výskyt a hodnocení poruch rytmu: síňové arytmie (síňové tachyarytmie [AT]/epizody AF [h/den])
Časové okno: Implantujte do 12 měsíců po implantaci
|
Implantujte do 12 měsíců po implantaci
|
|
Výskyt a hodnocení poruch rytmu: ventrikulární arytmie
Časové okno: Implantujte do 12 měsíců po implantaci
|
Implantujte do 12 měsíců po implantaci
|
|
Charakterizace populace pacientů se srdečním selháním (SS) pomocí: echokardiografie [ejekční frakce levé komory (LVEF [%])
Časové okno: Implantujte do 12 měsíců po implantaci
|
Implantujte do 12 měsíců po implantaci
|
|
Charakterizace populace pacientů se srdečním selháním (SS) pomocí: průměru levé komory na konci diastoly (LVEDD [mm])
Časové okno: Implantujte do 12 měsíců po implantaci
|
Implantujte do 12 měsíců po implantaci
|
|
Charakterizace populace pacientů se srdečním selháním (HF) pomocí: průměru levé komory na konci systoly (LVESD [mm])
Časové okno: Implantujte do 12 měsíců po implantaci
|
Implantujte do 12 měsíců po implantaci
|
|
Charakterizace populace pacientů se srdečním selháním (SS) pomocí: průměru levé síně na konci diastoly (LAEDD [mm])]
Časové okno: Implantujte do 12 měsíců po implantaci
|
Implantujte do 12 měsíců po implantaci
|
|
Charakterizace populace pacientů se srdečním selháním (HF) pomocí: klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Implantujte do 12 měsíců po implantaci
|
Implantujte do 12 měsíců po implantaci
|
|
Charakterizace populace pacientů se srdečním selháním (SS) pomocí: 6minutového testu chůze
Časové okno: Implantujte do 12 měsíců po implantaci
|
Implantujte do 12 měsíců po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Perings, MD, Marien-Hospital Herne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEN_G_CA_6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .