KERNE: Undersøgelse for at evaluere den udførte AF-respons-algoritme hos patienter, der lider af hjertesvigt og atrieflimren
30. juni 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Udført AF-respons-undersøgelse (undersøgelse til evaluering af den udførte AF-respons-algoritme hos patienter, der lider af hjertesvigt og atrieflimren behandlet med InSync III Marquis)
Medtronic InSync III Marquis Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D)-System (implanterbar cardioverter-defibrillator med biventrikulær stimulering til hjerteresynkronisering) er udstyret med "Conducted-Atrial Fibrillation (AF)-Response-Algorithm (CAFR)".
Denne algoritme er designet til at maksimere biventrikulær stimulation og dermed mængden af hjerteresynkronisering, når atrieflimren opstår.
Målet med studiet er evaluering af effekten af CAFR hos CRT-patienter, der lider af atrieflimren, ved at kvantificere stigningen i biventrikulær pacing under atrieflimren forårsaget af CAFR samt CAFRs indflydelse på ventrikulær hjertefrekvens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52066
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bochum, Tyskland, 44789
- Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil
-
Duisburg, Tyskland, 47137
- Evangelisches und Johanniter Klinikum Duisburg / Dinslaken / Oberhausen GmbH
-
Gießen, Tyskland, 35385
- Klinikum der Justus-Liebig-Universität
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Herne, Tyskland, 44625
- Marien-Hospital Herne
-
Siegburg, Tyskland, 53721
- Klinikum Siegburg Rhein-Sieg GmbH Krankenhaus und Herzzentrum Siegburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Implantation af et Medtronic InSync III Marquis (7279) eller nyere system med Conducted AF-Response
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske årsager, der er ugunstige for deltagelse i undersøgelsen og overholdelse af patienten
- Patienter, der er optaget i en anden undersøgelse eller planlægger at blive optaget i en anden undersøgelse
- Gravide patienter eller patienter, der muligvis er gravide på grund af en upålidelig form for prævention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gennemført AF-responsalgoritme (CAFR) On
CAFR: På
|
Algoritme vil blive aktiveret.
|
|
Aktiv komparator: Gennemført AF-responsalgoritme (CAFR) Fra
CAFR: Fra VSR: Fra
|
Algoritmen vil blive deaktiveret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mængden af biventrikulær pacing i ON-gruppe sammenlignet med OFF-gruppe
Tidsramme: 1 måned efter implantation til 12 måneder efter implantation
|
1 måned efter implantation til 12 måneder efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indflydelse af den udførte AF-responsalgoritme på den ventrikulære hjertefrekvens under atrieflimren
Tidsramme: 1 måned efter implantation til 12 måneder efter implantation
|
1 måned efter implantation til 12 måneder efter implantation
|
|
Antal patienter, der vil være fri for AF under undersøgelsen
Tidsramme: Implantation til 12 måneder efter implantation
|
Implantation til 12 måneder efter implantation
|
|
Antal indlæggelser på grund af hjertesvigt (mængde og varighed i dage)
Tidsramme: Implantation til 12 måneder efter implantation
|
Implantation til 12 måneder efter implantation
|
|
Forekomst og evaluering af rytmeforstyrrelser: atrielle arytmier (atriel takyarytmi [AT]/AF episoder [t/dag])
Tidsramme: Implantation til 12 måneder efter implantation
|
Implantation til 12 måneder efter implantation
|
|
Forekomst og evaluering af rytmeforstyrrelser: ventrikulære arytmier
Tidsramme: Implantation til 12 måneder efter implantation
|
Implantation til 12 måneder efter implantation
|
|
Karakterisering af hjertesvigt (HF)-patientpopulationen ved hjælp af: ekkokardiografi [venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF [%)]
Tidsramme: Implantation til 12 måneder efter implantation
|
Implantation til 12 måneder efter implantation
|
|
Karakterisering af hjertesvigt (HF)-patientpopulationen ved hjælp af: venstre ventrikel ende diastolisk diameter (LVEDD [mm])
Tidsramme: Implantation til 12 måneder efter implantation
|
Implantation til 12 måneder efter implantation
|
|
Karakterisering af hjertesvigt (HF)-patientpopulationen ved hjælp af: venstre ventrikel ende systolisk diameter (LVESD [mm])
Tidsramme: Implantation til 12 måneder efter implantation
|
Implantation til 12 måneder efter implantation
|
|
Karakterisering af hjertesvigt (HF)-patientpopulationen ved hjælp af: venstre atriel ende diastolisk diameter (LAEDD [mm])]
Tidsramme: Implantation til 12 måneder efter implantation
|
Implantation til 12 måneder efter implantation
|
|
Karakterisering af hjertesvigt (HF)-patientpopulationen ved hjælp af: New York Heart Association (NYHA) klassifikation
Tidsramme: Implantation til 12 måneder efter implantation
|
Implantation til 12 måneder efter implantation
|
|
Karakterisering af hjertesvigt (HF)-patientpopulationen ved hjælp af: 6 minutters gangtest
Tidsramme: Implantation til 12 måneder efter implantation
|
Implantation til 12 måneder efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Perings, MD, Marien-Hospital Herne
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Anslået)
15. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2025
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEN_G_CA_6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .