Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YDIN: Tutkimus suoritetun AF-vaste-algoritmin arvioimiseksi sydämen vajaatoiminnasta ja eteisvärinästä kärsivillä potilailla

tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: Medtronic Bakken Research Center

Suoritettu AF-vastetutkimus (tutkimus InSync III Marquisilla hoidetun sydämen vajaatoiminnasta ja eteisvärinästä kärsivien potilaiden suoritetun AF-vasteen algoritmin arvioimiseksi)

Medtronic InSync III Marquis Cardiac Resynchronisation Therapy Defibrillator (CRT-D) -järjestelmä (istutettava kardiovertteri-defibrillaattori, jossa on kaksikammiostimulaatio sydämen uudelleensynkronointia varten) on varustettu "Conducted-Atrial Fibrillation (AF)-Response-thm (CAFR-Algori) -toiminnolla". Tämä algoritmi on suunniteltu maksimoimaan kaksikammiostimulaatio ja siten sydämen uudelleensynkronoinnin määrä, kun eteisvärinää esiintyy. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida CAFR:n vaikutusta eteisvärinästä kärsivillä CRT-potilailla mittaamalla CAFR:n aiheuttaman kaksikammiotahdistuksen lisääntyminen eteisvärinän aikana sekä CAFR:n vaikutus kammiosykkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52066
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bochum, Saksa, 44789
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil
      • Duisburg, Saksa, 47137
        • Evangelisches und Johanniter Klinikum Duisburg / Dinslaken / Oberhausen GmbH
      • Gießen, Saksa, 35385
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Herne, Saksa, 44625
        • Marien-Hospital Herne
      • Siegburg, Saksa, 53721
        • Klinikum Siegburg Rhein-Sieg GmbH Krankenhaus und Herzzentrum Siegburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Medtronic InSync III Marquis (7279) tai uudemman järjestelmän implantti suoritetulla AF-vasteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset syyt, jotka haittaavat tutkimukseen osallistumista ja potilaan suostumusta
  • Potilaat, jotka ovat mukana toiseen tutkimukseen tai suunnittelevat osallistuvansa toiseen tutkimukseen
  • Raskaana olevat tai potilaat, jotka ovat mahdollisesti raskaana epäluotettavan ehkäisymuodon vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Conducted AF-Response Algorithm (CAFR) Päällä

CAFR: Käytössä

  • Keskitasoinen
  • Max. Nopeus: 110 ppm VSR: Pois
Laite: Conducted AF-Response Algorithm (CAFR) Päällä
Algoritmi otetaan käyttöön.
Active Comparator: Conducted AF-Response Algorithm (CAFR) Off
CAFR: Pois VSR: Pois
Laite: Conducted AF-Response Algorithm (CAFR) Off
Algoritmi poistetaan käytöstä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaksikammiotahdistuksen määrä ON-ryhmässä verrattuna OFF-ryhmään
Aikaikkuna: 1 kuukausi implantoinnin jälkeen - 12 kuukautta implantaation jälkeen
1 kuukausi implantoinnin jälkeen - 12 kuukautta implantaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suoritetun AF-vaste-algoritmin vaikutus kammiosykkeeseen eteisvärinän aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi implantoinnin jälkeen - 12 kuukautta implantaation jälkeen
1 kuukausi implantoinnin jälkeen - 12 kuukautta implantaation jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat vapaita AF:stä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Implantaatio 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Implantaatio 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Sydämen vajaatoiminnasta johtuvien sairaalahoitojen määrä (määrä ja kesto päivinä)
Aikaikkuna: Implantaatio 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Implantaatio 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Rytmihäiriöiden esiintyminen ja arviointi: eteisen rytmihäiriöt (eteisen takyarytmia [AT]/AF-jaksot [h/vrk])
Aikaikkuna: Implantaatio 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Implantaatio 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Rytmihäiriöiden esiintyminen ja arviointi: kammiorytmihäiriöt
Aikaikkuna: Implantaatio 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Implantaatio 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavien potilaspopulaation karakterisointi: kaikukardiografia [vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF [%)]
Aikaikkuna: Implantaatio 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Implantaatio 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavien potilaspopulaation karakterisointi seuraavilla tavoilla: vasemman kammion diastolinen loppuhalkaisija (LVEDD [mm])
Aikaikkuna: Implantaatio 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Implantaatio 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavan potilaspopulaation karakterisointi seuraavilla tavoilla: vasemman kammion pään systolinen halkaisija (LVESD [mm])
Aikaikkuna: Implantaatio 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Implantaatio 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavan potilaspopulaation karakterisointi seuraavilla tavoilla: vasemman eteisen pään diastolinen halkaisija (LAEDD [mm])]
Aikaikkuna: Implantaatio 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Implantaatio 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavien potilaspopulaation karakterisointi: New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen avulla
Aikaikkuna: Implantaatio 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Implantaatio 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavien potilaiden karakterisointi: 6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Implantaatio 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Implantaatio 12 kuukautta implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Bakken Research Center

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Perings, MD, Marien-Hospital Herne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEN_G_CA_6

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa