CORE: studio per valutare l'algoritmo di risposta alla FA condotta in pazienti affetti da insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale
30 giugno 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Studio condotto sulla risposta AF (studio per valutare l'algoritmo di risposta AF condotto in pazienti affetti da insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale trattati con InSync III Marquis)
Il sistema Medtronic InSync III Marquis Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D) (defibrillatore cardioverter impiantabile con stimolazione biventricolare per la risincronizzazione cardiaca) è dotato dell'algoritmo "Fibrillazione atriale condotta (AF)-Response-Algorithm (CAFR)".
Questo algoritmo è progettato per massimizzare la stimolazione biventricolare e quindi la quantità di risincronizzazione cardiaca quando si verifica la fibrillazione atriale.
L'obiettivo dello studio è la valutazione dell'effetto del CAFR nei pazienti con CRT affetti da fibrillazione atriale mediante la quantificazione dell'aumento della stimolazione biventricolare durante la fibrillazione atriale causata dal CAFR, nonché l'influenza del CAFR sulla frequenza cardiaca ventricolare.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aachen, Germania, 52066
- Universitätsklinikum Aachen
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Bochum, Germania, 44789
- Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil
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Duisburg, Germania, 47137
- Evangelisches und Johanniter Klinikum Duisburg / Dinslaken / Oberhausen GmbH
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Gießen, Germania, 35385
- Klinikum der Justus-Liebig-Universität
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Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Herne, Germania, 44625
- Marien-Hospital Herne
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Siegburg, Germania, 53721
- Klinikum Siegburg Rhein-Sieg GmbH Krankenhaus und Herzzentrum Siegburg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Impianto di un sistema Medtronic InSync III Marquis (7279) o successivo con risposta AF condotta
Criteri di esclusione:
- Ragioni mediche avverse alla partecipazione allo studio e alla compliance da parte del paziente
- Pazienti che sono arruolati in un altro studio o che intendono essere arruolati in un altro studio
- Pazienti in gravidanza o pazienti che potrebbero essere in stato di gravidanza a causa di una forma di contraccezione inaffidabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Algoritmo di risposta AF condotto (CAFR) attivato
CAFR: Sì
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L'algoritmo sarà abilitato.
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Comparatore attivo: Algoritmo di risposta all'AF condotto (CAFR) disattivato
CAFR: disattivato VSR: disattivato
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L'algoritmo sarà disabilitato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Quantità di stimolazione biventricolare nel gruppo ON rispetto al gruppo OFF
Lasso di tempo: Da 1 mese post-impianto a 12 mesi post-impianto
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Da 1 mese post-impianto a 12 mesi post-impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Influenza dell'algoritmo di risposta AF condotto sulla frequenza cardiaca ventricolare durante la fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Da 1 mese post-impianto a 12 mesi post-impianto
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Da 1 mese post-impianto a 12 mesi post-impianto
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Numero di pazienti che saranno liberi da FA durante lo studio
Lasso di tempo: Impianto a 12 mesi dopo l'impianto
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Impianto a 12 mesi dopo l'impianto
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Numero di ricoveri per scompenso cardiaco (numero e durata in giorni)
Lasso di tempo: Impianto a 12 mesi dopo l'impianto
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Impianto a 12 mesi dopo l'impianto
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Insorgenza e valutazione dei disturbi del ritmo: aritmie atriali (tachiaritmia atriale [AT]/episodi di FA [h/giorno])
Lasso di tempo: Impianto a 12 mesi dopo l'impianto
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Impianto a 12 mesi dopo l'impianto
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Insorgenza e valutazione dei disturbi del ritmo: aritmie ventricolari
Lasso di tempo: Impianto a 12 mesi dopo l'impianto
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Impianto a 12 mesi dopo l'impianto
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Caratterizzazione della popolazione di pazienti con scompenso cardiaco (HF) mediante: ecocardiografia [frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF [%])
Lasso di tempo: Impianto a 12 mesi dopo l'impianto
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Impianto a 12 mesi dopo l'impianto
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Caratterizzazione della popolazione di pazienti con scompenso cardiaco (HF) mediante: diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDD [mm])
Lasso di tempo: Impianto a 12 mesi dopo l'impianto
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Impianto a 12 mesi dopo l'impianto
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Caratterizzazione della popolazione di pazienti con scompenso cardiaco (HF) mediante: diametro telesistolico del ventricolo sinistro (LVESD [mm])
Lasso di tempo: Impianto a 12 mesi dopo l'impianto
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Impianto a 12 mesi dopo l'impianto
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Caratterizzazione della popolazione di pazienti con scompenso cardiaco (HF) mediante: diametro telediastolico dell'atrio sinistro (LAEDD [mm])]
Lasso di tempo: Impianto a 12 mesi dopo l'impianto
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Impianto a 12 mesi dopo l'impianto
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Caratterizzazione della popolazione di pazienti con scompenso cardiaco (HF) mediante: classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Impianto a 12 mesi dopo l'impianto
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Impianto a 12 mesi dopo l'impianto
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Caratterizzazione della popolazione di pazienti con scompenso cardiaco (HF) mediante: test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Impianto a 12 mesi dopo l'impianto
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Impianto a 12 mesi dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Perings, MD, Marien-Hospital Herne
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stimato)
15 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEN_G_CA_6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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