Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KERN: Studie ter evaluatie van het geleide AF-responsalgoritme bij patiënten die lijden aan hartfalen en boezemfibrilleren

14 februari 2017 bijgewerkt door: Medtronic Bakken Research Center

Uitgevoerd AF-responsonderzoek (onderzoek ter evaluatie van het uitgevoerde AF-responsalgoritme bij patiënten die lijden aan hartfalen en boezemfibrilleren behandeld met InSync III Marquis)

Het Medtronic InSync III Marquis Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D)-systeem (implanteerbare cardioverter-defibrillator met biventriculaire stimulatie voor cardiale resynchronisatie) is uitgerust met het "Conducted-Atrial Fibrillation (AF)-Response-Algorithm (CAFR)". Dit algoritme is ontworpen om biventriculaire stimulatie te maximaliseren en daarmee de mate van cardiale resynchronisatie wanneer atriale fibrillatie optreedt. Het doel van de studie is de evaluatie van het effect van de CAFR bij CRT-patiënten die lijden aan atriumfibrilleren door kwantificering van de toename van biventriculaire stimulatie tijdens atriale fibrillatie veroorzaakt door CAFR, evenals de invloed van de CAFR op de ventriculaire hartslag.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52066
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bochum, Duitsland, 44789
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil
      • Duisburg, Duitsland, 47137
        • Evangelisches und Johanniter Klinikum Duisburg / Dinslaken / Oberhausen GmbH
      • Gießen, Duitsland, 35385
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Herne, Duitsland, 44625
        • Marien-Hospital Herne
      • Siegburg, Duitsland, 53721
        • Klinikum Siegburg Rhein-Sieg GmbH Krankenhaus und Herzzentrum Siegburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Implantatie van een Medtronic InSync III Marquis (7279) of later systeem met geleide AF-respons

Uitsluitingscriteria:

  • Medische redenen die deelname aan het onderzoek en de naleving door de patiënt in de weg staan
  • Patiënten die in een andere studie zijn ingeschreven of van plan zijn om in een andere studie te worden opgenomen
  • Zwangere patiënten of patiënten die mogelijk zwanger zijn door een onbetrouwbare vorm van anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doorgeleid AF-Response Algoritme (CAFR) Aan

CAFR: Aan

  • Niveau gemiddeld
  • Max. Snelheid: 110 ppm VSR: Uit
Apparaat: Doorgeleid AF-Response Algoritme (CAFR) Aan
Algoritme wordt ingeschakeld.
Actieve vergelijker: Doorgeleid AF-responsalgoritme (CAFR) uit
CAFR: Uit VSR: Uit
Apparaat: Doorgeleid AF-responsalgoritme (CAFR) uit
Algoritme wordt uitgeschakeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoeveelheid biventriculaire stimulatie in ON-groep vergeleken met OFF-groep
Tijdsspanne: 1 maand na implantatie tot 12 maanden na implantatie
1 maand na implantatie tot 12 maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Invloed van het geleide AF-responsalgoritme op de ventriculaire hartslag tijdens atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 1 maand na implantatie tot 12 maanden na implantatie
1 maand na implantatie tot 12 maanden na implantatie
Aantal patiënten dat vrij zal zijn van AF tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Implantatie tot 12 maanden na implantatie
Implantatie tot 12 maanden na implantatie
Aantal ziekenhuisopnames wegens hartfalen (aantal en duur in dagen)
Tijdsspanne: Implantatie tot 12 maanden na implantatie
Implantatie tot 12 maanden na implantatie
Optreden en evaluatie van ritmestoornissen: atriale aritmieën (atriale tachyaritmie [AT]/AF-episodes [u/dag])
Tijdsspanne: Implantatie tot 12 maanden na implantatie
Implantatie tot 12 maanden na implantatie
Optreden en evaluatie van ritmestoornissen: ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: Implantatie tot 12 maanden na implantatie
Implantatie tot 12 maanden na implantatie
Karakterisering van de hartfalen (HF)-patiëntenpopulatie door middel van: echocardiografie [linkerventrikelejectiefractie (LVEF [%])
Tijdsspanne: Implantatie tot 12 maanden na implantatie
Implantatie tot 12 maanden na implantatie
Karakterisering van de hartfalen (HF)-patiëntenpopulatie door middel van: linker ventrikel einde diastolische diameter (LVEDD [mm])
Tijdsspanne: Implantatie tot 12 maanden na implantatie
Implantatie tot 12 maanden na implantatie
Karakterisering van de hartfalen (HF)-patiëntenpopulatie door middel van: linker ventrikel einde systolische diameter (LVESD [mm])
Tijdsspanne: Implantatie tot 12 maanden na implantatie
Implantatie tot 12 maanden na implantatie
Karakterisering van de hartfalen (HF)-patiëntenpopulatie door middel van: linker atrium end diastolische diameter (LAEDD [mm])]
Tijdsspanne: Implantatie tot 12 maanden na implantatie
Implantatie tot 12 maanden na implantatie
Karakterisering van de hartfalen (HF)-patiëntenpopulatie door middel van: New York Heart Association (NYHA) classificatie
Tijdsspanne: Implantatie tot 12 maanden na implantatie
Implantatie tot 12 maanden na implantatie
Karakterisering van de hartfalen (HF)-patiëntenpopulatie door middel van: 6-minuten looptest
Tijdsspanne: Implantatie tot 12 maanden na implantatie
Implantatie tot 12 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Perings, MD, Marien-Hospital Herne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEN_G_CA_6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren