Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Caelyx jednou za dva týdny u silně předléčených pacientek s relapsem rakoviny vaječníků

27. listopadu 2024 aktualizováno: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Srovnání kvality života u pacientek s recidivující rakovinou vaječníků, vejcovodů a peritoneálním karcinomem citlivým na platinu při léčbě trabektedinem/PLD nebo standardní terapií na bázi platiny

Formulace pegylovaného liposomálního doxorubicinu (PLD) byla schválena pro léčbu recidivující rakoviny vaječníků (ROC). Toxické kožní reakce byly hlášeny jako toxicita omezující dávku a mají dopad na kvalitu života pacientů (QoL). Primárním cílem této studie bylo optimalizovat profil toxicity výběrem dvoutýdenního rozvrhu PLD. Dále byla zkoumána kvalita života. Sekundárním cílem této studie bylo vyhodnotit míru odezvy tohoto nového režimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Formulace pegylovaného liposomálního doxorubicinu (PLD) byla schválena pro léčbu recidivující rakoviny vaječníků (ROC). Toxické kožní reakce, např. palmárno-plantární erytrodysestezie (PPE) byly hlášeny jako toxicita omezující dávku a mající dopad na kvalitu života pacientů (QoL). Primárním cílem této studie bylo optimalizovat profil toxicity výběrem dvoutýdenního rozvrhu PLD. Dále byla zkoumána kvalita života. Sekundárním cílem této studie bylo vyhodnotit míru odpovědi na tento nový režim.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • recidivující ovariální, peritoneální nebo tubární karcinom a předchozí léčba platinou a paklitaxelem byly způsobilé pro tuto studii.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nižší než 3.
  • funkce ledvin (sérový kreatinin 1,25násobek horní hranice normálu, glomerulární filtrace vyšší než 60 ml/min)
  • jaterní funkce (AST/ALT trojnásobek horní hranice normy, koncentrace bilirubinu 1,25 horní hranice normy)
  • funkce kostní dřeně (počet neutrofilů vyšší než 1,5 x 109/l a počet krevních destiček vyšší než 100 x 109/l).

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s více než 4 chemoterapiemi v anamnéze
  • těžké srdeční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Caelyx
40 mg/m² jednou za dva týdny
Lék: Caelyx
40 mg/m² jednou za dva týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt palmárně-plantární erytrodysestézie (PPE)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců

Výsledek bude měřen podle počtu účastníků s hlášenou kožní toxicitou PPE podle CTC (Common Toxicity Criteria) - stupeň I / II / III / IV.

Stupeň I – Dysestezie/parestézie brnění rukou a nohou; Stupeň II – nepohodlí při držení předmětů a při chůzi, nebolestivý otok a erytém; Stupeň III - bolestivý erytém a otok dlaní a chodidel, periunguální erytém a otok; Stupeň IV – Deskvamace, ulcerace, puchýře, silná bolest
po ukončení studia v průměru 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: po dobu až 3 let
Celkové přežití odhadnuté Kaplan-Meierovou metodou
po dobu až 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jalid Sehouli, Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Noggo ov4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit