Caelyx bisettimanale in pazienti pesantemente pretrattate con carcinoma ovarico recidivato
27 novembre 2024 aggiornato da: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Confronto della qualità della vita in pazienti con recidiva di cancro ovarico, delle tube di Falloppio e peritoneale platino-sensibile quando trattate con trabectedina/PLD o terapia standard a base di platino
La formulazione di doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) è stata approvata per il trattamento del carcinoma ovarico ricorrente (ROC).
Le reazioni cutanee tossiche sono state segnalate come tossicità dose-limitante e hanno un impatto sulla qualità della vita (QoL) dei pazienti.
Lo scopo principale di questo studio era ottimizzare il profilo di tossicità scegliendo un programma bisettimanale di PLD. Inoltre, è stata studiata la QoL.
Obiettivo secondario di questo studio era valutare i tassi di risposta di questo nuovo regime.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La formulazione di doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) è stata approvata per il trattamento del cancro ovarico ricorrente (ROC).
Reazioni cutanee tossiche, ad es.
L'eritrodisestesia palmo-plantare (PPE) è stata segnalata come tossicità dose-limitante e ha un impatto sulla qualità della vita (QoL) dei pazienti.
Lo scopo principale di questo studio era ottimizzare il profilo di tossicità scegliendo un programma bisettimanale di PLD. Inoltre, è stata studiata la QoL.
Obiettivo secondario di questo studio era valutare i tassi di risposta di questo nuovo regime.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
77
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni
- carcinoma ovarico, peritoneale o tubarico ricorrente e precedente trattamento con platino e paclitaxel erano ammissibili a questo studio.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore a 3.
- funzione renale (creatinina sierica 1,25 volte il limite superiore del normale, velocità di filtrazione glomerulare superiore a 60 ml/min)
- funzionalità epatica (AST/ALT tre volte il limite superiore della norma, concentrazioni di bilirubina 1,25 il limite superiore della norma)
- funzionalità del midollo osseo (conta dei neutrofili superiore a 1,5 x 109/l e conta piastrinica superiore a 100 x 109/l).
Criteri di esclusione:
- pazienti con più di 4 chemioterapie nell'anamnesi
- grave cardiopatia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Caelice
40 mg/m² bisettimanale
|
40 mg/m² bisettimanale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di eritrodisestesia palmo-plantare (PPE)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
|
Il risultato sarà misurato in base al numero di partecipanti con DPI di tossicità cutanea segnalati di grado I / II / III / IV CTC (Common Toxicity Criteria). Grado I - Formicolio disestesia/parestesia delle mani e dei piedi; Grado II - Disagio nel tenere oggetti e nel camminare, gonfiore ed eritema indolore; Grado III - eritema doloroso e gonfiore delle palme e delle piante dei piedi, eritema e gonfiore periungueale; Grado IV: desquamazione, ulcerazione, vesciche, dolore intenso |
fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: per un massimo di 3 anni
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Sopravvivenza globale stimata con il metodo Kaplan-Meier
|
per un massimo di 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jalid Sehouli, Charite University, Berlin, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2005
Primo Inserito (Stimato)
15 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Neoplasie genitali, femmina
- Disturbi gonadici
- Carcinoma
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Neoplasie ovariche
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antineoplastici
- Doxorubicina liposomiale
Altri numeri di identificazione dello studio
- Noggo ov4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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