Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caelyx hver anden uge hos stærkt forbehandlede patienter med recidiverende ovariecancer

27. november 2024 opdateret af: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Sammenligning af livskvalitet hos patienter med platinfølsom tilbagevendende ovarie-, æggeleder- og peritonealcancer, når de behandles med behandling med Trabectedin/PLD eller standard platinbaseret terapi

Pegyleret liposomal doxorubicin (PLD) formulering er blevet godkendt til behandling af recidiverende ovariecancer (ROC). Toksiske hudreaktioner blev rapporteret som værende den dosisbegrænsende toksicitet og har en indvirkning på patienternes livskvalitet (QoL). Det primære formål med denne undersøgelse var at optimere toksicitetsprofilen ved at vælge et ugentligt skema for PLD. Desuden blev QoL undersøgt. Det sekundære formål med denne undersøgelse var at evaluere responsraterne for dette nye regime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pegyleret liposomal doxorubicin (PLD) formulering er blevet godkendt til behandling af recidiverende ovariecancer (ROC). Giftige hudreaktioner f.eks. palmar-plantar erythrodysæstesi (PPE) blev rapporteret som værende den dosisbegrænsende toksicitet og har en indvirkning på patienternes livskvalitet (QoL). Det primære formål med denne undersøgelse var at optimere toksicitetsprofilen ved at vælge et ugentligt skema for PLD. Desuden blev QoL undersøgt. Det sekundære formål med denne undersøgelse var at evaluere responsraterne for dette nye regime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • tilbagevendende ovarie-, peritoneal- eller tubalcancer og tidligere behandling med platin- og paclitaxel var berettiget til dette forsøg.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end 3.
  • nyrefunktion (serumkreatinin 1,25 gange den øvre grænse for normal, glomerulær filtrationshastighed større end 60 ml/min.)
  • leverfunktion (AST/ALAT tre gange den øvre grænse for normal, bilirubinkoncentrationer 1,25 den øvre grænse for normal)
  • knoglemarvsfunktion (neutrofiltal større end 1,5 x 109/l og et trombocyttal større end 100 x 109/l).

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med mere end 4 kemoterapier i sygehistorien
  • alvorlig hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Caelyx
40 mg/m² hver anden uge
Medicin: Caelyx
40 mg/m² hver anden uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Palmar-plantar erythrodysæstesi (PPE)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder

Resultatet vil blive målt ved antallet af deltagere med rapporteret hudtoksicitet PPE af CTC (Common Toxicity Criteria)-Grade I / II / III / IV.

Grad I - Dysæstesi/paræstesi prikken i hænder og fødder; Grad II - Ubehag ved at holde genstande og ved gang, smertefri hævelse og erytem; Grad III - smertefuldt erytem og hævelse af håndflader og såler, periungual erytem og hævelse; Grad IV - Afskalning, ulceration, blærer, stærke smerter
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: i op til 3 år
Samlet overlevelse estimeret ved Kaplan-Meier-metoden
i op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jalid Sehouli, Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Anslået)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Noggo ov4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner