Caelyx zweiwöchentlich bei stark vorbehandelten Patientinnen mit rezidiviertem Ovarialkarzinom
24. März 2016 aktualisiert von: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Die Formulierung von pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) wurde für die Behandlung von rezidivierendem Ovarialkarzinom (ROC) zugelassen.
Toxische Hautreaktionen wurden als dosislimitierende Toxizität gemeldet und wirken sich auf die Lebensqualität (QoL) der Patienten aus.
Das primäre Ziel dieser Studie war die Optimierung des Toxizitätsprofils durch die Wahl eines zweiwöchentlichen PLD-Zeitplans. Darüber hinaus wurde die Lebensqualität untersucht.
Sekundäres Ziel dieser Studie war es, die Ansprechraten dieses neuen Regimes zu bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre
- Rezidivierendes Ovarial-, Peritoneal- oder Tubenkarzinom und vorherige Behandlung mit Platin und Paclitaxel waren für diese Studie geeignet.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner als 3.
- Nierenfunktion (Serumkreatinin 1,25-mal die Obergrenze des Normalwerts, glomeruläre Filtrationsrate größer als 60 ml/min)
- Leberfunktion (AST/ALT dreimal die Obergrenze des Normalwerts, Bilirubinkonzentrationen 1,25 der Obergrenze des Normalwerts)
- Knochenmarkfunktion (Neutrophilenzahl größer als 1,5 x 109/l und Thrombozytenzahl größer als 100 x 109/l).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit mehr als 4 Chemotherapien in der Krankengeschichte
- schwere Herzerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Caelyx
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Caelyx 40 mg/m2 zweiwöchentlich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Toxizität
Zeitfenster: Toxizität
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Toxizität
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Gesamtüberleben
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Gesamtüberleben
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2001
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
25. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
- Antineoplastische Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Liposomales Doxorubicin
Andere Studien-ID-Nummern
- 32005000
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