Caelyx zweiwöchentlich bei stark vorbehandelten Patientinnen mit rezidiviertem Ovarialkarzinom
27. November 2024 aktualisiert von: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Vergleich der Lebensqualität bei Patienten mit platinempfindlichem rezidivierendem Eierstock-, Eileiter- und Peritonealkrebs bei Behandlung mit Trabectedin/PLD oder einer auf Platin basierenden Standardtherapie
Die Formulierung von pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) wurde für die Behandlung von rezidivierendem Ovarialkarzinom (ROC) zugelassen.
Toxische Hautreaktionen wurden als dosislimitierende Toxizität gemeldet und wirken sich auf die Lebensqualität (QoL) der Patienten aus.
Das primäre Ziel dieser Studie war die Optimierung des Toxizitätsprofils durch die Wahl eines zweiwöchentlichen PLD-Zeitplans. Darüber hinaus wurde die Lebensqualität untersucht.
Sekundäres Ziel dieser Studie war es, die Ansprechraten dieses neuen Regimes zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Formulierung von pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) wurde für die Behandlung von rezidivierendem Eierstockkrebs (ROC) zugelassen.
Toxische Hautreaktionen, z.B.
palmar-plantare Erythrodysästhesie (PPE) wurde als dosislimitierende Toxizität berichtet und hat Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) der Patienten.
Das Hauptziel dieser Studie war die Optimierung des Toxizitätsprofils durch die Wahl eines zweiwöchentlichen PLD-Plans. Darüber hinaus wurde die Lebensqualität untersucht.
Das sekundäre Ziel dieser Studie bestand darin, die Ansprechraten dieser neuen Therapie zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
77
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre
- Rezidivierendes Ovarial-, Peritoneal- oder Tubenkarzinom und vorherige Behandlung mit Platin und Paclitaxel waren für diese Studie geeignet.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner als 3.
- Nierenfunktion (Serumkreatinin 1,25-mal die Obergrenze des Normalwerts, glomeruläre Filtrationsrate größer als 60 ml/min)
- Leberfunktion (AST/ALT dreimal die Obergrenze des Normalwerts, Bilirubinkonzentrationen 1,25 der Obergrenze des Normalwerts)
- Knochenmarkfunktion (Neutrophilenzahl größer als 1,5 x 109/l und Thrombozytenzahl größer als 100 x 109/l).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit mehr als 4 Chemotherapien in der Krankengeschichte
- schwere Herzerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Caelyx
40 mg/m² alle zwei Wochen
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40 mg/m² alle zwei Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten einer palmar-plantaren Erythrodysästhesie (PPE)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
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Das Ergebnis wird anhand der Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeter hauttoxischer PSA gemäß CTC (Common Toxicity Criteria)-Grad I/II/III/IV gemessen. Grad I – Dysästhesie/Parästhesie, Kribbeln an Händen und Füßen; Grad II – Beschwerden beim Halten von Gegenständen und beim Gehen, schmerzlose Schwellung und Erythem; Grad III – schmerzhaftes Erythem und Schwellung der Handflächen und Fußsohlen, periunguales Erythem und Schwellung; Grad IV – Abschuppung, Geschwürbildung, Blasenbildung, starke Schmerzen |
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: für bis zu 3 Jahre
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Gesamtüberleben geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode
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für bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jalid Sehouli, Charite University, Berlin, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2005
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gonadenstörungen
- Karzinom
- Karzinom, Eierstockepithel
- Eierstocktumoren
- Antibiotika, Antineoplastika
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Liposomales Doxorubicin
Andere Studien-ID-Nummern
- Noggo ov4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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