Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s dronedaronem k prevenci hospitalizace nebo úmrtí u pacientů s fibrilací síní (ATHENA)

5. ledna 2010 aktualizováno: Sanofi

Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie s pažemi k posouzení účinnosti dronedaronu 400 mg nabídky pro prevenci kardiovaskulární hospitalizace nebo úmrtí z jakékoli příčiny u pacientů s fibrilací síní/flutterem síní (AF/AFL)

Posoudit účinnost dronedaronu v prevenci kardiovaskulární hospitalizace nebo úmrtí z jakékoli příčiny v populaci vysoce rizikových pacientů s fibrilací síní/flutterem síní (AF/AFL).

Posoudit, že dronedaron je v této populaci dobře snášen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, nadnárodní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, multicentrickou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami hodnotící účinky dronedaronu versus placebo (poměr 1:1) během minimální doby trvání léčby 12 měsíců a průměrné doby sledování. -up trvání 1,75 roku (u pacientů s AF/AFL). Do studie mohou být zařazeni pacienti s fibrilací/flutterem síní nebo se sinusovým rytmem, pokud ke konverzi došlo buď spontánně, nebo po postupu, jako je elektrická kardioverze (nebo stimulace z overdrive) nebo podání antiarytmika. Po randomizaci budou všichni pacienti sledováni do společného data ukončení studie; poslední pacient zařazený do studie bude sledován po dobu 1 roku. Návštěvy budou na začátku, po 7 dnech, po 14 dnech, po jednom měsíci, po třech měsících a poté každé tři měsíce až do konce studie. Při každé návštěvě budou pacienti dotázáni na výskyt hospitalizací nebo jiných událostí od poslední návštěvy. Studie bude monitorována nezávislou komisí pro monitorování dat (DMC) z hlediska bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4628

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Austrálie
      • New South Wales, Austrálie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgie
      • Diegem, Belgie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Filipíny
      • Makati City, Filipíny
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holandsko
      • Gouda, Holandsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongkong
      • Causeway Bay, Hongkong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indie
      • Mumbai, Indie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Izrael
      • Natanya, Izrael
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Jižní Afrika
      • Midrand, Jižní Afrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Maroko
      • Casablanca, Maroko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norsko
      • Lysaker, Norsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Nový Zéland
      • Macquarie Park, Nový Zéland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugalsko
      • Porto Salvo, Portugalsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spojené království
      • Guildford Surrey, Spojené království
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tunisko
      • Megrine, Tunisko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Česká republika
      • Praha, Česká republika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Čína
      • Shangaï, Čína
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Švédsko
      • Bromma, Švédsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti ve věku 75 let nebo starší (70 let před změnou protokolu 1) nebo pacienti ve věku alespoň 70 let (jakýkoli věk před změnou protokolu 1) s jedním nebo více z následujících rizikových faktorů na začátku:

    • Hypertenze (užívající antihypertenziva alespoň dvou různých tříd)
    • Diabetes
    • Předchozí cerebrovaskulární příhoda (mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka) nebo systémová embolie
    • Průměr levé síně je podle echokardiografie větší nebo roven 50 mm
    • Ejekční frakce levé komory menší než 0,40 podle 2D-echokardiografie (dvourozměrná echokardiografie)
  • 2. Dostupnost jednoho elektrokardiogramu (EKG) za posledních 6 měsíců, který ukazuje, že pacient byl nebo je v AF/AFL
  • 3. Dostupnost jednoho EKG za posledních 6 měsíců, které ukazuje, že pacient byl nebo je v sinusovém rytmu

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria:

  • 1. Odmítnutí nebo neschopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • 2. Jakékoli jiné než kardiovaskulární onemocnění nebo porucha, která by mohla zabránit účasti nebo vážně omezit přežití, včetně rakoviny s metastázami a transplantace orgánů vyžadující potlačení imunity
  • 3. Těhotné ženy (těhotenský test musí být negativní) nebo ženy ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce: randomizovány mohou být pouze ženy s vysoce účinnou metodou antikoncepce [perorální antikoncepce nebo intrauterinní tělísko (IUD)] nebo sterilní.
  • 4. Kojící ženy
  • 5. Předchozí (2 předchozí měsíce) nebo současná účast v jiném klinickém hodnocení s hodnoceným lékem (ve vývoji) nebo se zkoušeným zařízením
  • 6. Předchozí účast v tomto hodnocení

Kritéria související se srdečním onemocněním:

  • 7. Pacienti s permanentní fibrilací síní
  • 8. Pacienti v nestabilním hemodynamickém stavu, jako je akutní plicní edém, během 12 hodin před zahájením studijní medikace; kardiogenní šok; léčba intravenózními presorickými činidly; pacienti na respirátoru; městnavé srdeční selhání stadia NYHA IV (klasifikace New York Heart Association) během posledních 4 týdnů; nekorigovaná, hemodynamicky významná primární obstrukční chlopenní choroba; hemodynamicky významná obstrukční kardiomyopatie; srdeční operaci nebo revaskularizační výkon během 4 týdnů před randomizací
  • 9. Plánovaná velká nekardiální nebo srdeční chirurgie nebo zákroky včetně operace pro chlopenní onemocnění srdce, bypassu koronární artérie (CABG), perkutánní koronární intervence (PCI) nebo na seznamu urgentních transplantací srdce
  • 10. Akutní myokarditida nebo konstriktivní perikarditida
  • 11. Bradykardie < 50 tepů/min a/nebo PR-interval > 0,28 s na posledním 12svodovém EKG
  • 12. Významné onemocnění sinusového uzlu (dokumentovaná pauza na 3 sekundy nebo více) nebo atrioventrikulární blok 2. nebo 3. stupně (AV-blok), pokud není léčen kardiostimulátorem

Kritéria související se souběžnou medikací:

  • 13. Potřeba souběžné medikace, která je v této studii zakázána, včetně požadavku na antiarytmika třídy I a III Vaughana Williamse, která by vylučovala použití studovaného léčiva během plánovaného období studie.

Kritéria související s laboratorními abnormalitami:

  • 14. Draslík v plazmě < 3,5 mmol/l (protože antiarytmika mohou být u pacientů s hypokalémií arytmogenní, musí být před randomizací korigována)
  • 15. Vypočtená rychlost glomerulární filtrace (GFR) na začátku <10 ml/min pomocí vzorce Cockroft Gault

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
odpovídající placebo tablety
Lék: placebo
perorální podání (tablety)
Experimentální: Dronedarone 400 mg bid
Dronedarone 400 mg tablety dvakrát denně (nabídka)
Lék: dronedaron (SR33589)
perorální podání (tablety)
Ostatní jména:
  • Multaq®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První hospitalizace z kardiovaskulárních důvodů nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: minimální doba sledování: 1 rok; maximálně: 2,5 roku
Primární příhodou je první hospitalizace z kardiovaskulárních důvodů nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, podle hodnocení zkoušejícího. Primární analýza účinnosti se provádí v době od randomizace do této primární události. Níže uvedená tabulka naměřených hodnot uvádí počty pacientů s příhodou na konci období studie.
minimální doba sledování: 1 rok; maximálně: 2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: minimální doba sledování: 1 rok; maximálně: 2,5 roku
Uvažovanou událostí je smrt z jakékoli příčiny. Analýza se provádí v době od randomizace do této události. Níže uvedená tabulka naměřených hodnot uvádí počty pacientů s příhodou na konci období studie.
minimální doba sledování: 1 rok; maximálně: 2,5 roku
První hospitalizace z kardiovaskulárních důvodů
Časové okno: minimální doba sledování: 1 rok; maximálně: 2,5 roku
Uvažovanou příhodou je první hospitalizace z kardiovaskulárních důvodů, jak bylo hodnoceno zkoušejícím. Analýza se provádí v době od randomizace do této události. Níže uvedená tabulka naměřených hodnot uvádí počty pacientů s příhodou na konci období studie.
minimální doba sledování: 1 rok; maximálně: 2,5 roku
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: minimální doba sledování: 1 rok; maximálně: 2,5 roku
Uvažovanou událostí je kardiovaskulární úmrtí, jak bylo hodnoceno zkoušejícím. Analýza se provádí v době od randomizace do této události. Níže uvedená tabulka naměřených hodnot uvádí počty pacientů s příhodou na konci období studie.
minimální doba sledování: 1 rok; maximálně: 2,5 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpokládaná kardiovaskulární smrt
Časové okno: minimální doba sledování: 1 rok; maximálně: 2,5 roku
Uvažovanou událostí je kardiovaskulární smrt, jak bylo hodnoceno zaslepeným rozhodnutím Řídícího výboru. Analýza se provádí v době od randomizace do této události. Níže uvedená tabulka naměřených hodnot uvádí počty pacientů s příhodou na konci období studie.
minimální doba sledování: 1 rok; maximálně: 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: International Clinical Development, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC5555

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit