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Eine Studie mit Dronedaron zur Verhinderung von Krankenhausaufenthalt oder Tod bei Patienten mit Vorhofflimmern (ATHENA)

5. Januar 2010 aktualisiert von: Sanofi

Eine placebokontrollierte, doppelblinde Parallelarmstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Dronedaron 400 mg bid zur Prävention von kardiovaskulärem Krankenhausaufenthalt oder Tod jeglicher Ursache bei Patienten mit Vorhofflimmern/Vorhofflattern (AF/AFL)

Bewertung der Wirksamkeit von Dronedaron bei der Verhinderung von kardiovaskulärem Krankenhausaufenthalt oder Tod jeglicher Ursache bei einer Population von Hochrisikopatienten mit Vorhofflimmern/Vorhofflattern (AF/AFL).

Um zu beurteilen, ob Dronedaron in dieser Patientengruppe gut vertragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multinationale, doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Studie mit parallelen Gruppen, in der die Wirkung von Dronedaron im Vergleich zu Placebo (Verhältnis 1:1) über eine Mindestbehandlungsdauer von 12 Monaten und eine mittlere Nachbeobachtungszeit untersucht wird -up-Dauer von 1,75 Jahren (bei AF/AFL-Patienten). Patienten können in die Studie aufgenommen werden, während sie Vorhofflimmern/-flattern oder Sinusrhythmus haben, wenn eine Konversion entweder spontan oder nach einem Verfahren wie elektrischer Kardioversion (oder Overdrive-Stimulation) oder Verabreichung eines Antiarrhythmikums aufgetreten ist. Nach der Randomisierung werden alle Patienten nachbeobachtet bis zum gemeinsamen Studienende; der letzte in die Studie eingeschlossene Patient wird 1 Jahr lang nachbeobachtet. Die Besuche erfolgen zu Studienbeginn, nach 7 Tagen, nach 14 Tagen, nach einem Monat, nach drei Monaten und dann alle drei Monate bis zum Ende der Studie. Bei jedem Besuch werden die Patienten nach Krankenhausaufenthalten oder anderen Ereignissen seit dem letzten Besuch gefragt. Die Studie wird von einem unabhängigen Data Monitoring Committee (DMC) auf Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4628

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australien
      • New South Wales, Australien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • China
      • Shangaï, China
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongkong
      • Causeway Bay, Hongkong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Neuseeland
      • Macquarie Park, Neuseeland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Niederlande
      • Gouda, Niederlande
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norwegen
      • Lysaker, Norwegen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Philippinen
      • Makati City, Philippinen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweden
      • Bromma, Schweden
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Südafrika
      • Midrand, Südafrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tunesien
      • Megrine, Tunesien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigtes Königreich
      • Guildford Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter (70 Jahre vor Protokolländerung 1) oder Patienten im Alter von mindestens 70 Jahren (beliebiges Alter vor Protokolländerung 1) mit einem oder mehreren der folgenden Risikofaktoren zu Studienbeginn:

    • Bluthochdruck (Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln aus mindestens zwei verschiedenen Klassen)
    • Diabetes
    • Früherer zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke) oder systemische Embolie
    • Durchmesser des linken Vorhofs größer oder gleich 50 mm laut Echokardiographie
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion kleiner als 0,40 durch 2D-Echokardiographie (zweidimensionale Echokardiographie)
  • 2. Verfügbarkeit eines Elektrokardiogramms (EKG) innerhalb der letzten 6 Monate, das zeigt, dass der Patient in AF/AFL war oder ist
  • 3. Verfügbarkeit eines EKGs innerhalb der letzten 6 Monate, das zeigt, dass der Patient im Sinusrhythmus war oder ist

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Kriterien:

  • 1. Verweigerung oder Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • 2. Jede nicht kardiovaskuläre Krankheit oder Störung, die die Teilnahme ausschließen oder das Überleben stark einschränken könnte, einschließlich Krebs mit Metastasen und Organtransplantationen, die eine Immunsuppression erfordern
  • 3. Schwangere (Schwangerschaftstest muss negativ sein) oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne ausreichende Empfängnisverhütung: Nur Frauen mit einer hochwirksamen Verhütungsmethode [orale Kontrazeption oder Intrauterinpessar (IUP)] oder steril können randomisiert werden.
  • 4. Stillende Frauen
  • 5. Frühere (2 vorangegangene Monate) oder aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (in Entwicklung) oder mit einem Prüfgerät
  • 6. Vorherige Teilnahme an dieser Studie

Kriterien in Bezug auf eine Herzerkrankung:

  • 7. Patienten mit permanentem Vorhofflimmern
  • 8. Patienten in einem instabilen hämodynamischen Zustand wie akutem Lungenödem innerhalb von 12 Stunden vor Beginn der Studienmedikation; kardiogener Schock; Behandlung mit intravenösen blutdruckerhöhenden Mitteln; Beatmungspatienten; dekompensierte Herzinsuffizienz im Stadium NYHA IV (Klassifikation der New York Heart Association) innerhalb der letzten 4 Wochen; unkorrigierte, hämodynamisch signifikante primäre obstruktive Herzklappenerkrankung; hämodynamisch signifikante obstruktive Kardiomyopathie; eine Herzoperation oder ein Revaskularisationsverfahren innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • 9. Geplante größere nicht-kardiale oder kardiale Operationen oder Verfahren, einschließlich Operationen wegen Herzklappenerkrankungen, Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), perkutane Koronarintervention (PCI) oder auf der Liste einer dringenden Herztransplantation
  • 10. Akute Myokarditis oder konstriktive Perikarditis
  • 11. Bradykardie < 50 bpm und/oder PR-Intervall > 0,28 Sek. beim letzten 12-Kanal-EKG
  • 12. Signifikante Sinusknotenerkrankung (dokumentierte Pause von mindestens 3 Sekunden) oder atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades (AV-Block), sofern nicht mit einem Herzschrittmacher behandelt

Kriterien in Bezug auf Begleitmedikationen:

  • 13. Notwendigkeit einer begleitenden Medikation, die in dieser Studie verboten ist, einschließlich der Anforderung für Antiarrhythmika der Klassen I und III von Vaughan Williams, die die Verwendung des Studienmedikaments während des geplanten Studienzeitraums ausschließen würde

Kriterien in Bezug auf Laboranomalien:

  • 14. Plasmakalium < 3,5 mmol/l (da Antiarrhythmika bei Patienten mit Hypokaliämie arrhythmogen sein können, muss dies vor der Randomisierung korrigiert werden)
  • fünfzehn. Eine berechnete glomeruläre Filtrationsrate (GFR) bei Baseline < 10 ml/min unter Verwendung der Cockroft-Gault-Formel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
passende Placebotabletten
Arzneimittel: Placebo
orale Verabreichung (Tabletten)
Experimental: Dronedaron 400mg bid
Dronedaron 400 mg Tabletten zweimal täglich (bid)
Arzneimittel: Dronedaron (SR33589)
orale Verabreichung (Tabletten)
Andere Namen:
  • Multaq®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erster Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen oder Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Mindestnachbeobachtungszeit: 1 Jahr ; maximal: 2,5 Jahre
Das primäre Ereignis ist der erste Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen oder der Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt, wie vom Prüfarzt beurteilt. Die primäre Wirksamkeitsanalyse wird für die Zeit von der Randomisierung bis zu diesem primären Ereignis durchgeführt. Die nachstehende Messwerttabelle zeigt die Anzahl der Patienten mit dem Ereignis am Ende des Studienzeitraums.
Mindestnachbeobachtungszeit: 1 Jahr ; maximal: 2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Mindestnachbeobachtungszeit: 1 Jahr ; maximal: 2,5 Jahre
Das betrachtete Ereignis ist der Tod aus jedweder Ursache. Die Analyse erfolgt über die Zeit von der Randomisierung bis zu diesem Ereignis. Die nachstehende Messwerttabelle zeigt die Anzahl der Patienten mit dem Ereignis am Ende des Studienzeitraums.
Mindestnachbeobachtungszeit: 1 Jahr ; maximal: 2,5 Jahre
Erster Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen
Zeitfenster: Mindestnachbeobachtungszeit: 1 Jahr ; maximal: 2,5 Jahre
Das berücksichtigte Ereignis ist der erste Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen, wie vom Prüfarzt beurteilt. Die Analyse erfolgt über die Zeit von der Randomisierung bis zu diesem Ereignis. Die nachstehende Messwerttabelle zeigt die Anzahl der Patienten mit dem Ereignis am Ende des Studienzeitraums.
Mindestnachbeobachtungszeit: 1 Jahr ; maximal: 2,5 Jahre
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: Mindestnachbeobachtungszeit: 1 Jahr ; maximal: 2,5 Jahre
Das berücksichtigte Ereignis ist der kardiovaskuläre Tod, wie vom Prüfarzt beurteilt. Die Analyse erfolgt über die Zeit von der Randomisierung bis zu diesem Ereignis. Die nachstehende Messwerttabelle zeigt die Anzahl der Patienten mit dem Ereignis am Ende des Studienzeitraums.
Mindestnachbeobachtungszeit: 1 Jahr ; maximal: 2,5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adjudizierter kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: Mindestnachbeobachtungszeit: 1 Jahr ; maximal: 2,5 Jahre
Das berücksichtigte Ereignis ist der kardiovaskuläre Tod, wie durch die verblindete Entscheidung des Lenkungsausschusses beurteilt. Die Analyse erfolgt über die Zeit von der Randomisierung bis zu diesem Ereignis. Die nachstehende Messwerttabelle zeigt die Anzahl der Patienten mit dem Ereignis am Ende des Studienzeitraums.
Mindestnachbeobachtungszeit: 1 Jahr ; maximal: 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: International Clinical Development, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC5555

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