Un essai avec la dronédarone pour prévenir l'hospitalisation ou le décès chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (ATHENA)

Critère d'intégration:

• 1. Patients âgés de 75 ans ou plus (70 ans avant l'amendement 1 au protocole) ou patients âgés d'au moins 70 ans (tout âge avant l'amendement 1 au protocole) avec un ou plusieurs des facteurs de risque suivants au départ :

  • Hypertension (prise de médicaments antihypertenseurs d'au moins deux classes différentes)
  • Diabète
  • Accident vasculaire cérébral antérieur (accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire) ou embolie systémique
  • Diamètre de l'oreillette gauche supérieur ou égal à 50 mm en échocardiographie
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 0,40 par échocardiographie 2D (échocardiographie bidimensionnelle)
• 2. Disponibilité d'un électrocardiogramme (ECG) au cours des 6 derniers mois, montrant que le patient était ou est en FA/AFL
• 3. Disponibilité d'un ECG au cours des 6 derniers mois, montrant que le patient était ou est en rythme sinusal

Critère d'exclusion:

Critères généraux :

• 1. Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude
• 2. Toute maladie ou trouble non cardiovasculaire qui pourrait empêcher la participation ou limiter considérablement la survie, y compris le cancer avec métastase et la transplantation d'organe nécessitant une suppression immunitaire
• 3. Femmes enceintes (le test de grossesse doit être négatif) ou femmes en âge de procréer ne prenant pas de contraception adéquate : seules les femmes ayant une méthode de contraception hautement efficace [contraception orale ou dispositif intra-utérin (DIU)] ou stériles peuvent être randomisées.
• 4. Femmes qui allaitent
• 5. Participation antérieure (2 mois précédents) ou participation actuelle à un autre essai clinique avec un médicament expérimental (en cours de développement) ou avec un dispositif expérimental
• 6. Participation antérieure à cet essai

Critères liés à une affection cardiaque :

• 7. Patients en fibrillation auriculaire permanente
• 8. Patients dans un état hémodynamique instable tel qu'un œdème pulmonaire aigu dans les 12 heures précédant le début du traitement à l'étude ; choc cardiogénique; traitement par agents vasopresseurs intraveineux; patients sous respirateur ; insuffisance cardiaque congestive de stade NYHA IV (classification de la New York Heart Association) au cours des 4 dernières semaines ; maladie valvulaire obstructive primaire non corrigée et significative sur le plan hémodynamique ; cardiomyopathie obstructive hémodynamiquement significative ; une opération cardiaque ou une procédure de revascularisation dans les 4 semaines précédant la randomisation
• 9. Chirurgie ou procédures majeures non cardiaques ou cardiaques planifiées, y compris la chirurgie pour une cardiopathie valvulaire, un pontage aortocoronarien (CABG), une intervention coronarienne percutanée (ICP) ou sur la liste des transplantations cardiaques urgentes
• 10. Myocardite aiguë ou péricardite constrictive
• 11. Bradycardie < 50 bpm et/ou intervalle PR > 0,28 s sur le dernier ECG 12 dérivations
• 12. Maladie importante du nœud sinusal (pause documentée de 3 secondes ou plus) ou bloc auriculo-ventriculaire du 2e ou du 3e degré (bloc AV) à moins d'être traité avec un stimulateur cardiaque

Critères liés aux médicaments concomitants :

• 13. Besoin d'un médicament concomitant qui est interdit dans cet essai, y compris l'exigence de médicaments anti-arythmiques de classe I et III de Vaughan Williams, qui empêcherait l'utilisation du médicament à l'étude pendant la période d'étude prévue

Critères liés aux anomalies de laboratoire :

• 14. Potassium plasmatique < 3,5 mmol/l (comme les médicaments anti-arythmiques peuvent être arythmogènes chez les patients souffrant d'hypokaliémie, cela doit être corrigé avant la randomisation)
• 15. Un débit de filtration glomérulaire (GFR) calculé au départ <10 ml/min en utilisant la formule Cockroft Gault