Um ensaio com dronedarona para prevenir hospitalização ou morte em pacientes com fibrilação atrial (ATHENA)

Critério de inclusão:

• 1. Pacientes com 75 anos ou mais (70 anos antes da emenda 1 do protocolo) ou pacientes com pelo menos 70 anos (qualquer idade antes da emenda 1 do protocolo) com um ou mais dos seguintes fatores de risco no início do estudo:

  • Hipertensão (tomando medicamentos anti-hipertensivos de pelo menos duas classes diferentes)
  • Diabetes
  • Acidente vascular cerebral prévio (AVC ou ataque isquêmico transitório) ou embolia sistêmica
  • Diâmetro do átrio esquerdo maior ou igual a 50 mm pela ecocardiografia
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 0,40 por ecocardiografia 2D (ecocardiografia bidimensional)
• 2. Disponibilidade de um eletrocardiograma (ECG) nos últimos 6 meses, mostrando que o paciente estava ou está em FA/AFL
• 3. Disponibilidade de um ECG nos últimos 6 meses, mostrando que o paciente estava ou está em ritmo sinusal

Critério de exclusão:

Critérios gerais:

• 1. Recusa ou incapacidade de dar consentimento informado para participar do estudo
• 2. Qualquer doença ou distúrbio não cardiovascular que possa impedir a participação ou limitar gravemente a sobrevida, incluindo câncer com metástase e transplante de órgãos que requeira supressão imunológica
• 3. Mulheres grávidas (o teste de gravidez deve ser negativo) ou mulheres com potencial para engravidar sem controle de natalidade adequado: somente mulheres com um método contraceptivo altamente eficaz [contracepção oral ou dispositivo intra-uterino (DIU)] ou estéreis podem ser randomizadas.
• 4. Mulheres que amamentam
• 5. Participação anterior (2 meses anteriores) ou atual em outro ensaio clínico com um medicamento experimental (em desenvolvimento) ou com um dispositivo experimental
• 6. Participação anterior neste julgamento

Critérios relacionados a uma condição cardíaca:

• 7. Pacientes em fibrilação atrial permanente
• 8. Pacientes em condições hemodinâmicas instáveis, como edema agudo de pulmão, 12 horas antes do início da medicação do estudo; choque cardiogênico; tratamento com agentes pressores intravenosos; pacientes em respirador; insuficiência cardíaca congestiva de estágio NYHA IV (classificação da New York Heart Association) nas últimas 4 semanas; doença valvular obstrutiva primária hemodinamicamente significativa não corrigida; cardiomiopatia obstrutiva hemodinamicamente significativa; uma operação cardíaca ou procedimento de revascularização dentro de 4 semanas antes da randomização
• 9. Grandes cirurgias ou procedimentos não cardíacos ou cardíacos planejados, incluindo cirurgia para doença cardíaca valvular, enxerto de revascularização do miocárdio (CABG), intervenção coronária percutânea (ICP) ou em lista de transplante cardíaco urgente
• 10. Miocardite aguda ou pericardite constritiva
• 11. Bradicardia < 50 bpm e/ou intervalo PR > 0,28 seg no último ECG de 12 derivações
• 12. Doença significativa do nódulo sinusal (pausa documentada de 3 segundos ou mais) ou bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau (bloqueio AV), a menos que seja tratado com marca-passo

Critérios Relacionados a Medicamentos Concomitantes:

• 13. Necessidade de medicação concomitante que é proibida neste estudo, incluindo a exigência de medicamentos antiarrítmicos Vaughan Williams Classe I e III, que impediria o uso do medicamento do estudo durante o período planejado do estudo

Critérios Relacionados a Anormalidades Laboratoriais:

• 14. Potássio plasmático < 3,5 mmol/l (como as drogas antiarrítmicas podem ser arritmogênicas em pacientes com hipocalemia, isso deve ser corrigido antes da randomização)
• 15. Uma taxa de filtração glomerular (GFR) calculada na linha de base <10 ml/min usando a fórmula de Cockroft Gault