Una sperimentazione con dronedarone per prevenire il ricovero o la morte nei pazienti con fibrillazione atriale (ATHENA)

Criterio di inclusione:

• 1. Pazienti di età pari o superiore a 75 anni (70 anni prima dell'emendamento 1 del protocollo) o pazienti di almeno 70 anni (qualsiasi età prima dell'emendamento 1 del protocollo) con uno o più dei seguenti fattori di rischio al basale:

  • Ipertensione (assunzione di farmaci antipertensivi di almeno due classi diverse)
  • Diabete
  • Precedente incidente cerebrovascolare (ictus o attacco ischemico transitorio) o embolia sistemica
  • Diametro dell'atrio sinistro maggiore o uguale a 50 mm all'ecocardiografia
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore a 0,40 mediante ecocardiografia 2D (ecocardiografia bidimensionale)
• 2. Disponibilità di un elettrocardiogramma (ECG) negli ultimi 6 mesi, che dimostri che il paziente era o è in FA/AFL
• 3. Disponibilità di un ECG negli ultimi 6 mesi, che dimostri che il paziente era o è in ritmo sinusale

Criteri di esclusione:

Criteri generali:

• 1. Rifiuto o impossibilità di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
• 2. Qualsiasi malattia o disturbo non cardiovascolare che potrebbe precludere la partecipazione o limitare gravemente la sopravvivenza, incluso il cancro con metastasi e il trapianto di organi che richiedono soppressione immunitaria
• 3. Donne in gravidanza (il test di gravidanza deve essere negativo) o donne in età fertile non sotto controllo delle nascite adeguato: solo le donne con un metodo contraccettivo altamente efficace [contraccezione orale o dispositivo intrauterino (IUD)] o sterili possono essere randomizzate.
• 4. Donne che allattano
• 5. Partecipazione precedente (2 mesi precedenti) o attuale a un'altra sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale (in fase di sviluppo) o con un dispositivo sperimentale
• 6. Precedente partecipazione a questo studio

Criteri correlati a una condizione cardiaca:

• 7. Pazienti con fibrillazione atriale permanente
• 8. Pazienti in condizioni emodinamiche instabili come edema polmonare acuto entro 12 ore prima dell'inizio del farmaco in studio; shock cardiogenico; trattamento con agenti pressori intravenosi; pazienti con respiratore; insufficienza cardiaca congestizia di stadio NYHA IV (classificazione della New York Heart Association) nelle ultime 4 settimane; malattia valvolare ostruttiva primaria non corretta, emodinamicamente significativa; cardiomiopatia ostruttiva emodinamicamente significativa; un'operazione cardiaca o una procedura di rivascolarizzazione nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
• 9. Chirurgia o procedure cardiache o non cardiache maggiori pianificate, inclusa la chirurgia per cardiopatia valvolare, innesto di bypass coronarico (CABG), intervento coronarico percutaneo (PCI) o in lista di trapianto cardiaco urgente
• 10. Miocardite acuta o pericardite costrittiva
• 11. Bradicardia < 50 bpm e/o intervallo PR > 0,28 sec sull'ultimo ECG a 12 derivazioni
• 12. Malattia significativa del nodo del seno (pausa documentata di 3 secondi o più) o blocco atrioventricolare di 2o o 3o grado (blocco AV) a meno che non venga trattato con un pacemaker

Criteri relativi ai farmaci concomitanti:

• 13. Necessità di un farmaco concomitante proibito in questo studio, incluso il requisito per i farmaci antiaritmici di classe I e III di Vaughan Williams, che precluderebbe l'uso del farmaco in studio durante il periodo di studio pianificato

Criteri relativi alle anomalie di laboratorio:

• 14. Potassio plasmatico < 3,5 mmol/l (poiché i farmaci antiaritmici possono essere aritmogeni nei pazienti con ipokaliemia, questo deve essere corretto prima della randomizzazione)
• 15. Una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) calcolata al basale <10 ml/min utilizzando la formula di Cockroft Gault