Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med dronedaron for at forhindre hospitalsindlæggelse eller død hos patienter med atrieflimren (ATHENA)

5. januar 2010 opdateret af: Sanofi

Et placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, parallelt armforsøg for at vurdere effektiviteten af ​​dronedaron 400 mg-bud til forebyggelse af kardiovaskulær hospitalsindlæggelse eller død af enhver årsag hos patienter med atrieflimren/atrieflimren (AF/AFL)

At vurdere effektiviteten af ​​dronedaron til at forhindre kardiovaskulær hospitalsindlæggelse eller død af enhver årsag i en population af højrisikopatienter med atrieflimren/atrieflimren (AF/AFL).

For at vurdere, at dronedaron tolereres godt i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multinationalt, dobbeltblindt, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg, der evaluerer virkningerne af dronedaron versus placebo (forhold 1:1) over en minimumsbehandlingsvarighed på 12 måneder og en gennemsnitlig opfølgning -op varighed på 1,75 år (hos AF/AFL patienter). Patienter kan inkluderes i undersøgelsen, mens de er i atrieflimren/fladder eller i sinusrytme, hvis konvertering er sket enten spontant eller efter en procedure såsom elektrisk kardioversion (eller overdrive pacing) eller administration af et antiarytmisk lægemiddel. Efter randomisering vil alle patienter blive fulgt indtil den fælles studieslutdato; den sidste patient, der indgår i undersøgelsen, vil blive fulgt i 1 år. Besøg vil være ved baseline, efter 7 dage, efter 14 dage, efter en måned, efter tre måneder og derefter hver tredje måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Ved hvert besøg vil patienter blive spurgt om forekomsten af ​​indlæggelser eller andre hændelser siden sidste besøg. Undersøgelsen vil blive overvåget af en uafhængig Data Monitoring Committee (DMC) for sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4628

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australien
      • New South Wales, Australien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Det Forenede Kongerige
      • Guildford Surrey, Det Forenede Kongerige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Filippinerne
      • Makati City, Filippinerne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holland
      • Gouda, Holland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Causeway Bay, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kina
      • Shangaï, Kina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • New Zealand
      • Macquarie Park, New Zealand
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norge
      • Lysaker, Norge
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sverige
      • Bromma, Sverige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sydafrika
      • Midrand, Sydafrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tunesien
      • Megrine, Tunesien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter på 75 år eller ældre (70 år før protokolændring 1) eller patienter på mindst 70 år (enhver alder før protokolændring 1) med en eller flere af følgende risikofaktorer ved baseline:

    • Hypertension (indtager antihypertensiva af mindst to forskellige klasser)
    • Diabetes
    • Tidligere cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) eller systemisk emboli
    • Venstre atrium diameter større end eller lig med 50 mm ved ekkokardiografi
    • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 0,40 ved 2D-ekkokardiografi (todimensionel ekkokardiografi)
  • 2. Tilgængeligheden af ​​et elektrokardiogram (EKG) inden for de sidste 6 måneder, der viser, at patienten var eller er i AF/AFL
  • 3. Tilgængelighed af et EKG inden for de sidste 6 måneder, der viser, at patienten var eller er i sinusrytme

Ekskluderingskriterier:

Generelle kriterier:

  • 1. Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • 2. Enhver ikke-kardiovaskulær sygdom eller lidelse, der kan udelukke deltagelse eller alvorligt begrænse overlevelse, herunder cancer med metastaser og organtransplantation, der kræver immunsuppression
  • 3. Gravide kvinder (graviditetstesten skal være negativ) eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke har tilstrækkelig prævention: Kun kvinder med en yderst effektiv præventionsmetode [oral prævention eller intrauterin enhed (IUD)] eller steril kan randomiseres.
  • 4. Ammende kvinder
  • 5. Tidligere (2 forudgående måneder) eller nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel (under udvikling) eller med et forsøgsudstyr
  • 6. Tidligere deltagelse i dette forsøg

Kriterier relateret til en hjertesygdom:

  • 7. Patienter i permanent atrieflimren
  • 8. Patienter i ustabil hæmodynamisk tilstand såsom akut lungeødem inden for 12 timer før start af studiemedicin; kardiogent shock; behandling med intravenøse pressorer; patienter i respirator; kongestivt hjertesvigt af stadie NYHA IV (New York Heart Association klassificering) inden for de sidste 4 uger; ukorrigeret, hæmodynamisk signifikant primær obstruktiv klapsygdom; hæmodynamisk signifikant obstruktiv kardiomyopati; en hjerteoperation eller revaskulariseringsprocedure inden for 4 uger forud for randomisering
  • 9. Planlagt større ikke-hjerte- eller hjertekirurgi eller -procedurer, herunder kirurgi for hjerteklapsygdom, koronararterie-bypassgraft (CABG), perkutan koronar intervention (PCI) eller på en presserende liste over hjertetransplantationer
  • 10. Akut myocarditis eller constrictive pericarditis
  • 11. Bradykardi < 50 bpm og/eller PR-interval > 0,28 sek. på det sidste 12-aflednings-EKG
  • 12. Signifikant sinusknudesygdom (dokumenteret pause på 3 sekunder eller mere) eller 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokering (AV-blok), medmindre behandlet med en pacemaker

Kriterier relateret til samtidig medicin:

  • 13. Behov for en samtidig medicinering, som er forbudt i dette forsøg, inklusive kravet om Vaughan Williams klasse I og III antiarytmika, som ville udelukke brugen af ​​undersøgelseslægemidlet i den planlagte undersøgelsesperiode

Kriterier relateret til laboratorieabnormiteter:

  • 14. Plasmakalium < 3,5 mmol/l (da antiarytmiske lægemidler kan være arytmogene hos patienter med hypokaliæmi, skal dette korrigeres inden randomisering)
  • 15. En beregnet glomerulær filtrationshastighed (GFR) ved baseline <10 ml/min ved hjælp af Cockroft Gault-formlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
matchende placebotabletter
Medicin: placebo
oral administration (tabletter)
Eksperimentel: Dronedarone 400mg bud
Dronedarone 400 mg tabletter to gange dagligt (bud)
Medicin: dronedarone (SR33589)
oral administration (tabletter)
Andre navne:
  • Multaq®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første hospitalsindlæggelse af kardiovaskulære årsager eller død af enhver årsag
Tidsramme: minimum opfølgningsvarighed: 1 år; maksimum: 2,5 år
Den primære hændelse er den første indlæggelse af kardiovaskulære årsager eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der er tidligere, vurderet af investigator. Den primære effektanalyse udføres på tiden fra randomisering til denne primære hændelse. Tabellen med målte værdier nedenfor viser antallet af patienter med hændelsen ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
minimum opfølgningsvarighed: 1 år; maksimum: 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af enhver årsag
Tidsramme: minimum opfølgningsvarighed: 1 år; maksimum: 2,5 år
Den betragtede begivenhed er død af enhver årsag. Analysen udføres på tiden fra randomisering til denne hændelse. Tabellen med målte værdier nedenfor viser antallet af patienter med hændelsen ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
minimum opfølgningsvarighed: 1 år; maksimum: 2,5 år
Første hospitalsindlæggelse af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: minimum opfølgningsvarighed: 1 år; maksimum: 2,5 år
Den betragtede hændelse er den første indlæggelse af kardiovaskulære årsager, som vurderet af investigator. Analysen udføres på tiden fra randomisering til denne hændelse. Tabellen med målte værdier nedenfor viser antallet af patienter med hændelsen ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
minimum opfølgningsvarighed: 1 år; maksimum: 2,5 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: minimum opfølgningsvarighed: 1 år; maksimum: 2,5 år
Den overvejede hændelse er kardiovaskulær død, som vurderet af investigator. Analysen udføres på tiden fra randomisering til denne hændelse. Tabellen med målte værdier nedenfor viser antallet af patienter med hændelsen ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
minimum opfølgningsvarighed: 1 år; maksimum: 2,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedømt kardiovaskulær død
Tidsramme: minimum opfølgningsvarighed: 1 år; maksimum: 2,5 år
Den overvejede hændelse er kardiovaskulær død, som vurderet af styregruppens blindede bedømmelse. Analysen udføres på tiden fra randomisering til denne hændelse. Tabellen med målte værdier nedenfor viser antallet af patienter med hændelsen ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
minimum opfølgningsvarighed: 1 år; maksimum: 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: International Clinical Development, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC5555

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner