Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RSA a DEXA o migraci proximálních interfalangeálních (PIP) kloubních protéz ruky

12. října 2010 aktualizováno: University of Aarhus

Roentgenová stereofotogrammetrická analýza a studie DEXA o migraci proximálních interfalangeálních kloubních protéz ruky. Randomizovaná prospektivní studie cementovaných versus necementovaných implantátů

Účelem této studie je porovnat časnou migraci a periprotetické kostní změny cementovaných versus necementovaných interfalangeálních implantátů pomocí Roentgenovy stereofotogrammetrické analýzy a duální rentgenové absorpciometrie (DEXA). Dále bude posouzeno důkladné zhodnocení funkčního pokroku ergoterapeutem před a po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Existuje velká skupina pacientů s primární osteoartrózou (OA) a sekundární osteoartrózou v důsledku kloubních zlomenin, opakovaných traumat kloubu a okolí, vrozených kloubních deformit, hypermobility a diabetu. Pro PIP kloubní OA existují 2 konzervativní chirurgické alternativy léčby; jmenovitě artrodéza a artroplastika. Artroplastika je volbou léčby, kdy je možné zachovat pohyb, ale pacienti mohou mít vynikající výsledky s artrodézou. Existuje několik technik artroplastiky včetně vazivové interpozice, posunu palmární dlahy, kovových nebo metaloplastických pantů nebo jednodílných polymerních plastových pantů.

V této studii používáme 2dílný kovový implantát navržený tak, aby minimalizoval odstranění kosti a zachoval kolaterální vazy PIP kloubu, což zajišťuje stabilnější kloub, zejména vůči působícím laterálním silám. Zachování pouzdra s touto protézou umožňuje odvedení některých příčných sil a axiálních momentů z endosteálního rozhraní protézy do laterálních kortexů přes kolaterální vazy. Částečně omezený design poskytuje fyziologickější artikulaci a kromě toho centrovaná anatomická konfigurace umožňuje spolehlivější obnovení pohybů šlach v kloubu. To vše pravděpodobně snižuje mechanický příspěvek k osteolýze a sestupu na rozhraní kostní protézy a prodlužuje dobu přežití protézy. Všechna tato vylepšení protetického designu jsou velmi důležitá a poskytují pacientovi lepší možnost znovu získat téměř normální stav kloubů.

Protéza má dvě součásti – jednu proximální a jednu distální. Proximální část má symetrickou mělkou bikondylární anatomickou konfiguraci upevněnou na dříku pro intramedulární dutinu proximální falangy. Distální komponenta je vyrobena z polyethylenu lisovaného na kovové podložce s dříkem pro intramedulární dutinu středního článku. Obě části implantátu jsou slitiny CoCr s povlakem z plazmově stříkaného porézního titanu. Studie ukázaly, že kost dobře prorůstá do titanového povrchu experimentálních implantátů, ale je také fixována do kosti pomocí cementu.

S novým typem PIP protéz je často vynikající, ne-li úplná dlouhodobá úleva od bolesti a malá nebo žádná ztráta pohybu. Stabilita se výrazně zlepšuje ve srovnání se staršími typy protéz. Výsledek však závisí na dovednostech a zkušenostech chirurga.

Účelem této studie je porovnat časnou migraci a periprotetické kostní změny u cementovaných a necementovaných interfalangeálních implantátů. Dále bude posouzeno důkladné zhodnocení funkčního pokroku ergoterapeutem před a po operaci.

K vyhodnocení obou mikropohybů implantátu a kosti byly na implantát předoperačně umístěny kovové markery a další markery budou fixovány ve falangeální kosti během operace. To nám umožňuje vyhodnotit mikropohyb implantátu pomocí stereo rentgenových paprsků pomocí fotogrammetrických počítačových analýz nazývaných RSA v Ortopedickém centru, Aarhus University Hospital. Následné stereo rentgenové snímky budou naplánovány na 1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci. Periprotetická kostní denzita bude hodnocena po 1 týdnu, 1 roce a 2 letech po zařazení do Ortopedického centra, Aarhus University Hospital. Ergoterapeut zhodnotí rozsah pohybu kloubu, bolest, edém a sílu úchopu před operací a během 2letého sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s osteoartrózou PIP kloubů.
  • Pacienti s dostatečnou kvalitou kosti pro implantaci necementované protézy. To odhaduje chirurg předoperačně.
  • Informovaný písemný souhlas pacienta.
  • Pacienti musí číst a rozumět dánštině.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nervosvalovým nebo cévním onemocněním postižené horní končetiny.
  • Pacienti, u kterých je předoperačně zjištěna nevyhovující kvalita kosti pro fixaci necementovanou artroplastikou, například kostní cysty neviditelné na rentgenu.
  • Pacienti, kteří se nemohou zdržet pooperačního užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), včetně inhibitorů cox-2.
  • Pacienti s dříve diagnostikovanou osteoporózou.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo jim hrozí otěhotnění v době vyšetřování.
  • Pacienti s revmatoidní artritidou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Cementovaný PIP implantát
Avanta PIP
Implantát se zavádí v době operace, po písemném souhlasu
Ostatní jména:
  • Implantát Avanta PIP s titanovým povlakem plazmovým nástřikem
ACTIVE_COMPARATOR: Necementovaný implantát PIP
Avanta PIP
Implantát se zavádí v době operace, po písemném souhlasu
Ostatní jména:
  • Implantát Avanta PIP s titanovým povlakem plazmovým nástřikem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Migrace implantátu PIP hodnocená RSA
Časové okno: 2010
2010
Periprotetické kostní změny hodnocené pomocí DEXA
Časové okno: 2010
2010

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny bolesti, síly úchopu, edému a rozsahu pohybu
Časové okno: 2010
2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20030240

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit