- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00175188
Studie RSA a DEXA o migraci proximálních interfalangeálních (PIP) kloubních protéz ruky
Roentgenová stereofotogrammetrická analýza a studie DEXA o migraci proximálních interfalangeálních kloubních protéz ruky. Randomizovaná prospektivní studie cementovaných versus necementovaných implantátů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje velká skupina pacientů s primární osteoartrózou (OA) a sekundární osteoartrózou v důsledku kloubních zlomenin, opakovaných traumat kloubu a okolí, vrozených kloubních deformit, hypermobility a diabetu. Pro PIP kloubní OA existují 2 konzervativní chirurgické alternativy léčby; jmenovitě artrodéza a artroplastika. Artroplastika je volbou léčby, kdy je možné zachovat pohyb, ale pacienti mohou mít vynikající výsledky s artrodézou. Existuje několik technik artroplastiky včetně vazivové interpozice, posunu palmární dlahy, kovových nebo metaloplastických pantů nebo jednodílných polymerních plastových pantů.
V této studii používáme 2dílný kovový implantát navržený tak, aby minimalizoval odstranění kosti a zachoval kolaterální vazy PIP kloubu, což zajišťuje stabilnější kloub, zejména vůči působícím laterálním silám. Zachování pouzdra s touto protézou umožňuje odvedení některých příčných sil a axiálních momentů z endosteálního rozhraní protézy do laterálních kortexů přes kolaterální vazy. Částečně omezený design poskytuje fyziologickější artikulaci a kromě toho centrovaná anatomická konfigurace umožňuje spolehlivější obnovení pohybů šlach v kloubu. To vše pravděpodobně snižuje mechanický příspěvek k osteolýze a sestupu na rozhraní kostní protézy a prodlužuje dobu přežití protézy. Všechna tato vylepšení protetického designu jsou velmi důležitá a poskytují pacientovi lepší možnost znovu získat téměř normální stav kloubů.
Protéza má dvě součásti – jednu proximální a jednu distální. Proximální část má symetrickou mělkou bikondylární anatomickou konfiguraci upevněnou na dříku pro intramedulární dutinu proximální falangy. Distální komponenta je vyrobena z polyethylenu lisovaného na kovové podložce s dříkem pro intramedulární dutinu středního článku. Obě části implantátu jsou slitiny CoCr s povlakem z plazmově stříkaného porézního titanu. Studie ukázaly, že kost dobře prorůstá do titanového povrchu experimentálních implantátů, ale je také fixována do kosti pomocí cementu.
S novým typem PIP protéz je často vynikající, ne-li úplná dlouhodobá úleva od bolesti a malá nebo žádná ztráta pohybu. Stabilita se výrazně zlepšuje ve srovnání se staršími typy protéz. Výsledek však závisí na dovednostech a zkušenostech chirurga.
Účelem této studie je porovnat časnou migraci a periprotetické kostní změny u cementovaných a necementovaných interfalangeálních implantátů. Dále bude posouzeno důkladné zhodnocení funkčního pokroku ergoterapeutem před a po operaci.
K vyhodnocení obou mikropohybů implantátu a kosti byly na implantát předoperačně umístěny kovové markery a další markery budou fixovány ve falangeální kosti během operace. To nám umožňuje vyhodnotit mikropohyb implantátu pomocí stereo rentgenových paprsků pomocí fotogrammetrických počítačových analýz nazývaných RSA v Ortopedickém centru, Aarhus University Hospital. Následné stereo rentgenové snímky budou naplánovány na 1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci. Periprotetická kostní denzita bude hodnocena po 1 týdnu, 1 roce a 2 letech po zařazení do Ortopedického centra, Aarhus University Hospital. Ergoterapeut zhodnotí rozsah pohybu kloubu, bolest, edém a sílu úchopu před operací a během 2letého sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s osteoartrózou PIP kloubů.
- Pacienti s dostatečnou kvalitou kosti pro implantaci necementované protézy. To odhaduje chirurg předoperačně.
- Informovaný písemný souhlas pacienta.
- Pacienti musí číst a rozumět dánštině.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nervosvalovým nebo cévním onemocněním postižené horní končetiny.
- Pacienti, u kterých je předoperačně zjištěna nevyhovující kvalita kosti pro fixaci necementovanou artroplastikou, například kostní cysty neviditelné na rentgenu.
- Pacienti, kteří se nemohou zdržet pooperačního užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), včetně inhibitorů cox-2.
- Pacienti s dříve diagnostikovanou osteoporózou.
- Ženy, které jsou těhotné nebo jim hrozí otěhotnění v době vyšetřování.
- Pacienti s revmatoidní artritidou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cementovaný PIP implantát
Avanta PIP
|
Implantát se zavádí v době operace, po písemném souhlasu
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Necementovaný implantát PIP
Avanta PIP
|
Implantát se zavádí v době operace, po písemném souhlasu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Migrace implantátu PIP hodnocená RSA
Časové okno: 2010
|
2010
|
|
Periprotetické kostní změny hodnocené pomocí DEXA
Časové okno: 2010
|
2010
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny bolesti, síly úchopu, edému a rozsahu pohybu
Časové okno: 2010
|
2010
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20030240
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .