- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00175188
En RSA- og DEXA-undersøgelse om migration af proksimale interfalangeale (PIP) ledproteser i hånden
En Roentgen stereofotogrammetrisk analyse og DEXA-undersøgelse om migration af proksimale interfalangeale ledproteser i hånden. En randomiseret prospektiv undersøgelse af cementerede versus ikke-cementerede implantater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er en stor patientgruppe med primær slidgigt (OA) og sekundær slidgigt som følge af ledrelaterede frakturer, gentagne traumer i led og omgivelser, medfødt leddeformitet, hypermobilitet og diabetes. Der er 2 konserverende kirurgiske behandlingsalternativer for PIP led OA; nemlig arthrodese og arthroplasty. Artroplastik er valget af behandling, når det er muligt at bevare bevægelse, men patienter kan få fremragende resultater med artrodese. Der er adskillige artroplastikteknikker, herunder fibrøs interposition, fremføring af palmarplade, metalliske eller metalloplastiske hængsler eller hængselsanordninger af polymert plast i ét stykke.
I denne undersøgelse bruger vi et 2-delt metallisk implantat designet til at minimere knoglefjernelse og bevare de kollaterale ledbånd i PIP-leddet, hvilket giver et mere stabilt led, især til pålagte laterale kræfter. Bevarelse af kapslen med denne protese tillader afledning af nogle af de tværgående kræfter og aksiale drejningsmomenter fra protesens endosteale grænseflade til de laterale cortex gennem de kollaterale ligamenter. Det semi-begrænsede design giver en mere fysiologisk artikulation, og derudover muliggør den centrerede anatomiske konfiguration en mere pålidelig genoprettelse af senebevægelser til leddet. Alt dette formindsker sandsynligvis det mekaniske bidrag til osteolyse og nedsynkning ved knogleprotesegrænsefladen og forlænger protesens overlevelsestid. Alle disse forbedringer af protesedesign er meget vigtige og giver en bedre mulighed for patienten at genvinde næsten normale ledtilstande.
Protesen har to komponenter - en proksimal og en distal. Den proksimale del har en symmetrisk lavvandet bikondylær anatomisk konfiguration fastgjort på en stilk til den intramedullære kavitet af den proksimale phalanx. Den distale komponent er fremstillet af polyethylen pressestøbt på en metalbagside med en stilk til det intramedullære hulrum i den midterste phalanx. Begge implantatdele er CoCr-legeringer med en belægning af plasmasprøjtet porøst titanium. Undersøgelser har vist, at knogle vokser godt ind i titaniumoverfladen på eksperimentelle implantater, men den er også fikseret til knogle ved hjælp af cement.
Med den nye type PIP-proteser er der ofte fremragende, hvis ikke total langvarig smertelindring og ringe eller intet tab af bevægelse. Stabiliteten bliver betydeligt bedre sammenlignet med ældre typer proteser. Resultatet afhænger dog af kirurgens dygtighed og erfaring.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den tidlige migration og de periprotetiske knogleforandringer af cementerede kontra ikke-cementerede interfalangeale implantater. Endvidere vil der blive vurderet en grundig ergoterapeutevaluering af den funktionelle udvikling før og efter operationen.
For at evaluere både implantat-knogle-mikrobevægelserne er metalmarkører blevet placeret på implantatet præoperativt, og andre markører vil blive fikseret i phalangeal-knoglen intra-operativt. Dette giver os mulighed for at evaluere implantatets mikrobevægelse med stereorøntgenbilleder ved fotogrammetriske computeranalyser kaldet RSA på Ortopædisk Center, Aarhus Universitetshospital. Opfølgende stereorøntgenbilleder vil blive planlagt til 1 uge, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen. Periprotetisk knogletæthed vil blive vurderet efter 1 uge, 1 år og 2 år efter inklusion på Ortopædisk Center, Aarhus Universitetshospital. En ergoterapeut vil evaluere leddets rækkevidde af bevægelse, smerte, ødem og grebsstyrke forud for operationen og gennem den 2-årige opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med slidgigt i PIP-leddene.
- Patienter med tilstrækkelig knoglekvalitet til implantation af en ikke-cementeret protese. Dette vurderes af kirurgen præoperativt.
- Informeret skriftligt patientsamtykke.
- Patienterne skal læse og forstå dansk.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med neuromuskulære eller vaskulære sygdomme i den berørte overekstremitet.
- Patienter, som præoperativt viser sig at have en uegnet knoglekvalitet til ikke-cementeret artroplastikfiksering, f.eks. knoglecyster, der ikke er synlige på røntgen.
- Patienter, som ikke kan undlade at tage non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) postoperativt, herunder cox-2-hæmmere.
- Patienter med tidligere diagnosticeret osteoporose.
- Kvinder, der er gravide eller er i risiko for at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
- Patienter med reumatoid arthritis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cementeret PIP implantat
Avanta PIP
|
Implantat indsættes på operationstidspunktet efter skriftligt samtykke
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ucementeret PIP-implantat
Avanta PIP
|
Implantat indsættes på operationstidspunktet efter skriftligt samtykke
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PIP-implantatmigrering evalueret af RSA
Tidsramme: 2010
|
2010
|
|
Periprotetiske knogleforandringer evalueret af DEXA
Tidsramme: 2010
|
2010
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i smerte, grebsstyrke, ødem og bevægeudslag
Tidsramme: 2010
|
2010
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20030240
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .