Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En RSA- og DEXA-undersøgelse om migration af proksimale interfalangeale (PIP) ledproteser i hånden

12. oktober 2010 opdateret af: University of Aarhus

En Roentgen stereofotogrammetrisk analyse og DEXA-undersøgelse om migration af proksimale interfalangeale ledproteser i hånden. En randomiseret prospektiv undersøgelse af cementerede versus ikke-cementerede implantater

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den tidlige migration og de periprotetiske knogleforandringer af cementerede versus ikke-cementerede interphalangeale implantater ved hjælp af Roentgen stereofotogrammetrisk analyse og dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA). Endvidere vil der blive vurderet en grundig ergoterapeutevaluering af den funktionelle udvikling før og efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der er en stor patientgruppe med primær slidgigt (OA) og sekundær slidgigt som følge af ledrelaterede frakturer, gentagne traumer i led og omgivelser, medfødt leddeformitet, hypermobilitet og diabetes. Der er 2 konserverende kirurgiske behandlingsalternativer for PIP led OA; nemlig arthrodese og arthroplasty. Artroplastik er valget af behandling, når det er muligt at bevare bevægelse, men patienter kan få fremragende resultater med artrodese. Der er adskillige artroplastikteknikker, herunder fibrøs interposition, fremføring af palmarplade, metalliske eller metalloplastiske hængsler eller hængselsanordninger af polymert plast i ét stykke.

I denne undersøgelse bruger vi et 2-delt metallisk implantat designet til at minimere knoglefjernelse og bevare de kollaterale ledbånd i PIP-leddet, hvilket giver et mere stabilt led, især til pålagte laterale kræfter. Bevarelse af kapslen med denne protese tillader afledning af nogle af de tværgående kræfter og aksiale drejningsmomenter fra protesens endosteale grænseflade til de laterale cortex gennem de kollaterale ligamenter. Det semi-begrænsede design giver en mere fysiologisk artikulation, og derudover muliggør den centrerede anatomiske konfiguration en mere pålidelig genoprettelse af senebevægelser til leddet. Alt dette formindsker sandsynligvis det mekaniske bidrag til osteolyse og nedsynkning ved knogleprotesegrænsefladen og forlænger protesens overlevelsestid. Alle disse forbedringer af protesedesign er meget vigtige og giver en bedre mulighed for patienten at genvinde næsten normale ledtilstande.

Protesen har to komponenter - en proksimal og en distal. Den proksimale del har en symmetrisk lavvandet bikondylær anatomisk konfiguration fastgjort på en stilk til den intramedullære kavitet af den proksimale phalanx. Den distale komponent er fremstillet af polyethylen pressestøbt på en metalbagside med en stilk til det intramedullære hulrum i den midterste phalanx. Begge implantatdele er CoCr-legeringer med en belægning af plasmasprøjtet porøst titanium. Undersøgelser har vist, at knogle vokser godt ind i titaniumoverfladen på eksperimentelle implantater, men den er også fikseret til knogle ved hjælp af cement.

Med den nye type PIP-proteser er der ofte fremragende, hvis ikke total langvarig smertelindring og ringe eller intet tab af bevægelse. Stabiliteten bliver betydeligt bedre sammenlignet med ældre typer proteser. Resultatet afhænger dog af kirurgens dygtighed og erfaring.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den tidlige migration og de periprotetiske knogleforandringer af cementerede kontra ikke-cementerede interfalangeale implantater. Endvidere vil der blive vurderet en grundig ergoterapeutevaluering af den funktionelle udvikling før og efter operationen.

For at evaluere både implantat-knogle-mikrobevægelserne er metalmarkører blevet placeret på implantatet præoperativt, og andre markører vil blive fikseret i phalangeal-knoglen intra-operativt. Dette giver os mulighed for at evaluere implantatets mikrobevægelse med stereorøntgenbilleder ved fotogrammetriske computeranalyser kaldet RSA på Ortopædisk Center, Aarhus Universitetshospital. Opfølgende stereorøntgenbilleder vil blive planlagt til 1 uge, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen. Periprotetisk knogletæthed vil blive vurderet efter 1 uge, 1 år og 2 år efter inklusion på Ortopædisk Center, Aarhus Universitetshospital. En ergoterapeut vil evaluere leddets rækkevidde af bevægelse, smerte, ødem og grebsstyrke forud for operationen og gennem den 2-årige opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med slidgigt i PIP-leddene.
  • Patienter med tilstrækkelig knoglekvalitet til implantation af en ikke-cementeret protese. Dette vurderes af kirurgen præoperativt.
  • Informeret skriftligt patientsamtykke.
  • Patienterne skal læse og forstå dansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neuromuskulære eller vaskulære sygdomme i den berørte overekstremitet.
  • Patienter, som præoperativt viser sig at have en uegnet knoglekvalitet til ikke-cementeret artroplastikfiksering, f.eks. knoglecyster, der ikke er synlige på røntgen.
  • Patienter, som ikke kan undlade at tage non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) postoperativt, herunder cox-2-hæmmere.
  • Patienter med tidligere diagnosticeret osteoporose.
  • Kvinder, der er gravide eller er i risiko for at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  • Patienter med reumatoid arthritis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cementeret PIP implantat
Avanta PIP
Implantat indsættes på operationstidspunktet efter skriftligt samtykke
Andre navne:
  • Avanta PIP implantat, plasma-spray titanium coated
ACTIVE_COMPARATOR: Ucementeret PIP-implantat
Avanta PIP
Implantat indsættes på operationstidspunktet efter skriftligt samtykke
Andre navne:
  • Avanta PIP implantat, plasma-spray titanium coated

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PIP-implantatmigrering evalueret af RSA
Tidsramme: 2010
2010
Periprotetiske knogleforandringer evalueret af DEXA
Tidsramme: 2010
2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i smerte, grebsstyrke, ødem og bevægeudslag
Tidsramme: 2010
2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2005

Først opslået (SKØN)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20030240

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner