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Uno studio RSA e DEXA sulla migrazione delle protesi articolari interfalangee prossimali (PIP) della mano

12 ottobre 2010 aggiornato da: University of Aarhus

Un'analisi stereofotogrammetrica di Roentgen e uno studio DEXA sulla migrazione delle protesi dell'articolazione interfalangea prossimale della mano. Uno studio prospettico randomizzato di impianti cementati rispetto a quelli non cementati

Lo scopo di questo studio è confrontare la migrazione precoce e le modifiche ossee periprotesiche di impianti interfalangei cementati rispetto a quelli non cementati utilizzando l'analisi stereofotogrammetrica di Roentgen e l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA). Inoltre, verrà valutata un'approfondita valutazione del terapista occupazionale sul progresso funzionale prima e dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Esiste un ampio gruppo di pazienti con osteoartrite primaria (OA) e osteoartrite secondaria dovuta a fratture associate alle articolazioni, traumi ripetuti all'articolazione e all'ambiente circostante, deformità articolare congenita, ipermobilità e diabete. Esistono 2 alternative di trattamento chirurgico conservativo per l'OA dell'articolazione PIP; vale a dire l'artrodesi e l'artroplastica. L'artroplastica è la scelta del trattamento, quando è fattibile preservare il movimento, ma i pazienti possono avere ottimi risultati con l'artrodesi. Esistono diverse tecniche di artroplastica tra cui interposizione fibrosa, avanzamento della placca palmare, cerniere metalliche o metalloplastiche o dispositivi a cerniera in plastica polimerica monopezzo.

In questo studio, utilizziamo un impianto metallico in 2 parti progettato per ridurre al minimo la rimozione ossea e preservare i legamenti collaterali dell'articolazione PIP fornendo un'articolazione più stabile in particolare alle forze laterali imposte. La conservazione della capsula con questa protesi consente la deviazione di alcune delle forze trasversali e dei momenti assiali dall'interfaccia endossea della protesi alle cortecce laterali attraverso i legamenti collaterali. Il design semi-vincolato fornisce un'articolazione più fisiologica, e inoltre la configurazione anatomica centrata consente un ripristino più affidabile dei movimenti tendinei dell'articolazione. Tutto ciò probabilmente diminuisce il contributo meccanico all'osteolisi e alla subsidenza all'interfaccia della protesi ossea e prolunga il tempo di sopravvivenza della protesi. Tutti questi miglioramenti sul design della protesi sono molto importanti e forniscono una migliore possibilità per il paziente di riguadagnare condizioni articolari quasi normali.

La protesi ha due componenti: una prossimale e una distale. La parte prossimale ha una configurazione anatomica simmetrica bicondilare poco profonda fissata su uno stelo per la cavità endomidollare della falange prossimale. La componente distale è fabbricata in polietilene stampato a pressione su un supporto metallico con uno stelo per la cavità endomidollare della falange media. Entrambe le parti dell'impianto sono in lega di CoCr con un rivestimento di titanio poroso spruzzato al plasma. Gli studi hanno dimostrato che l'osso cresce bene nella superficie in titanio degli impianti sperimentali, ma viene anche fissato nell'osso mediante cemento.

Con il nuovo tipo di protesi PIP vi è spesso un eccellente se non totale sollievo dal dolore a lungo termine e una perdita di movimento minima o nulla. La stabilità diventa notevolmente migliore rispetto ai vecchi tipi di protesi. Il risultato dipende comunque dall'abilità e dall'esperienza del chirurgo.

Lo scopo di questo studio è confrontare la migrazione precoce e i cambiamenti ossei periprotesici degli impianti interfalangei cementati rispetto a quelli non cementati. Inoltre verrà valutata un'approfondita valutazione del terapista occupazionale sul progresso funzionale prima e dopo l'intervento chirurgico.

Per valutare entrambi i micromovimenti impianto-osso, sono stati posizionati marcatori metallici sull'impianto prima dell'intervento e altri marcatori saranno fissati nell'osso falangeo intraoperatoriamente. Questo ci consente di valutare il micromovimento dell'impianto con radiografie stereo mediante analisi computerizzate fotogrammetriche denominate RSA presso il Centro ortopedico, Ospedale universitario di Aarhus. Le radiografie stereo di follow-up saranno programmate per 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento. La densità ossea periprotesica sarà valutata a 1 settimana, 1 anno e 2 anni dopo l'inclusione presso il Centro ortopedico, Aarhus University Hospital. Un terapista occupazionale valuterà la gamma di movimento articolare, il dolore, l'edema e la forza di presa prima dell'intervento chirurgico e durante il follow-up di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con osteoartrosi delle articolazioni PIP.
  • Pazienti con qualità ossea sufficiente per l'impianto di una protesi non cementata. Questo è stimato dal chirurgo prima dell'intervento.
  • Consenso informato scritto del paziente.
  • I pazienti devono leggere e comprendere il danese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie neuromuscolari o vascolari dell'arto superiore interessato.
  • Pazienti che, prima dell'intervento, presentano una qualità ossea inadatta per la fissazione con artroplastica non cementata, ad esempio cisti ossee non visibili ai raggi X.
  • Pazienti che non possono astenersi dall'assumere farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nel postoperatorio, compresi gli inibitori della cox-2.
  • Pazienti con osteoporosi precedentemente diagnosticata.
  • Donne in gravidanza o a rischio di gravidanza durante il periodo dell'indagine.
  • Pazienti con artrite reumatoide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Impianto PIP cementato
Avanti PIP
L'impianto viene inserito al momento dell'intervento chirurgico, dopo il consenso scritto
Altri nomi:
  • Impianto Avanta PIP, rivestito in titanio con spray al plasma
ACTIVE_COMPARATORE: Impianto PIP non cementato
Avanti PIP
L'impianto viene inserito al momento dell'intervento chirurgico, dopo il consenso scritto
Altri nomi:
  • Impianto Avanta PIP, rivestito in titanio con spray al plasma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migrazione dell'impianto PIP valutata da RSA
Lasso di tempo: 2010
2010
Cambiamenti ossei periprotesici valutati da DEXA
Lasso di tempo: 2010
2010

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel dolore, nella forza di presa, nell'edema e nella mobilità
Lasso di tempo: 2010
2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20030240

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