- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00175188
Uno studio RSA e DEXA sulla migrazione delle protesi articolari interfalangee prossimali (PIP) della mano
Un'analisi stereofotogrammetrica di Roentgen e uno studio DEXA sulla migrazione delle protesi dell'articolazione interfalangea prossimale della mano. Uno studio prospettico randomizzato di impianti cementati rispetto a quelli non cementati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esiste un ampio gruppo di pazienti con osteoartrite primaria (OA) e osteoartrite secondaria dovuta a fratture associate alle articolazioni, traumi ripetuti all'articolazione e all'ambiente circostante, deformità articolare congenita, ipermobilità e diabete. Esistono 2 alternative di trattamento chirurgico conservativo per l'OA dell'articolazione PIP; vale a dire l'artrodesi e l'artroplastica. L'artroplastica è la scelta del trattamento, quando è fattibile preservare il movimento, ma i pazienti possono avere ottimi risultati con l'artrodesi. Esistono diverse tecniche di artroplastica tra cui interposizione fibrosa, avanzamento della placca palmare, cerniere metalliche o metalloplastiche o dispositivi a cerniera in plastica polimerica monopezzo.
In questo studio, utilizziamo un impianto metallico in 2 parti progettato per ridurre al minimo la rimozione ossea e preservare i legamenti collaterali dell'articolazione PIP fornendo un'articolazione più stabile in particolare alle forze laterali imposte. La conservazione della capsula con questa protesi consente la deviazione di alcune delle forze trasversali e dei momenti assiali dall'interfaccia endossea della protesi alle cortecce laterali attraverso i legamenti collaterali. Il design semi-vincolato fornisce un'articolazione più fisiologica, e inoltre la configurazione anatomica centrata consente un ripristino più affidabile dei movimenti tendinei dell'articolazione. Tutto ciò probabilmente diminuisce il contributo meccanico all'osteolisi e alla subsidenza all'interfaccia della protesi ossea e prolunga il tempo di sopravvivenza della protesi. Tutti questi miglioramenti sul design della protesi sono molto importanti e forniscono una migliore possibilità per il paziente di riguadagnare condizioni articolari quasi normali.
La protesi ha due componenti: una prossimale e una distale. La parte prossimale ha una configurazione anatomica simmetrica bicondilare poco profonda fissata su uno stelo per la cavità endomidollare della falange prossimale. La componente distale è fabbricata in polietilene stampato a pressione su un supporto metallico con uno stelo per la cavità endomidollare della falange media. Entrambe le parti dell'impianto sono in lega di CoCr con un rivestimento di titanio poroso spruzzato al plasma. Gli studi hanno dimostrato che l'osso cresce bene nella superficie in titanio degli impianti sperimentali, ma viene anche fissato nell'osso mediante cemento.
Con il nuovo tipo di protesi PIP vi è spesso un eccellente se non totale sollievo dal dolore a lungo termine e una perdita di movimento minima o nulla. La stabilità diventa notevolmente migliore rispetto ai vecchi tipi di protesi. Il risultato dipende comunque dall'abilità e dall'esperienza del chirurgo.
Lo scopo di questo studio è confrontare la migrazione precoce e i cambiamenti ossei periprotesici degli impianti interfalangei cementati rispetto a quelli non cementati. Inoltre verrà valutata un'approfondita valutazione del terapista occupazionale sul progresso funzionale prima e dopo l'intervento chirurgico.
Per valutare entrambi i micromovimenti impianto-osso, sono stati posizionati marcatori metallici sull'impianto prima dell'intervento e altri marcatori saranno fissati nell'osso falangeo intraoperatoriamente. Questo ci consente di valutare il micromovimento dell'impianto con radiografie stereo mediante analisi computerizzate fotogrammetriche denominate RSA presso il Centro ortopedico, Ospedale universitario di Aarhus. Le radiografie stereo di follow-up saranno programmate per 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento. La densità ossea periprotesica sarà valutata a 1 settimana, 1 anno e 2 anni dopo l'inclusione presso il Centro ortopedico, Aarhus University Hospital. Un terapista occupazionale valuterà la gamma di movimento articolare, il dolore, l'edema e la forza di presa prima dell'intervento chirurgico e durante il follow-up di 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con osteoartrosi delle articolazioni PIP.
- Pazienti con qualità ossea sufficiente per l'impianto di una protesi non cementata. Questo è stimato dal chirurgo prima dell'intervento.
- Consenso informato scritto del paziente.
- I pazienti devono leggere e comprendere il danese.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie neuromuscolari o vascolari dell'arto superiore interessato.
- Pazienti che, prima dell'intervento, presentano una qualità ossea inadatta per la fissazione con artroplastica non cementata, ad esempio cisti ossee non visibili ai raggi X.
- Pazienti che non possono astenersi dall'assumere farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nel postoperatorio, compresi gli inibitori della cox-2.
- Pazienti con osteoporosi precedentemente diagnosticata.
- Donne in gravidanza o a rischio di gravidanza durante il periodo dell'indagine.
- Pazienti con artrite reumatoide.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Impianto PIP cementato
Avanti PIP
|
L'impianto viene inserito al momento dell'intervento chirurgico, dopo il consenso scritto
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Impianto PIP non cementato
Avanti PIP
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L'impianto viene inserito al momento dell'intervento chirurgico, dopo il consenso scritto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Migrazione dell'impianto PIP valutata da RSA
Lasso di tempo: 2010
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2010
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Cambiamenti ossei periprotesici valutati da DEXA
Lasso di tempo: 2010
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2010
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti nel dolore, nella forza di presa, nell'edema e nella mobilità
Lasso di tempo: 2010
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2010
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20030240
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