Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RSA:n ja DEXA:n tutkimus käden proksimaalisten interfalangeaalisten (PIP) nivelproteesien migraatiosta

tiistai 12. lokakuuta 2010 päivittänyt: University of Aarhus

Roentgen-stereofotogrammetrinen analyysi ja DEXA-tutkimus käden proksimaalisten interfalangeaalisten nivelproteesien siirtymisestä. Satunnaistettu tulevaisuustutkimus sementoiduista ja sementoimattomista implanteista

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata sementoitujen ja sementoimattomien interfalangeaalisten implanttien varhaista migraatiota ja periprostettisia luun muutoksia käyttämällä Roentgen-stereofotogrammetrista analyysiä ja kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DEXA). Lisäksi arvioidaan perusteellinen toimintaterapeutin arvio toiminnan edistymisestä ennen leikkausta ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

On suuri potilasryhmä, jolla on primaarinen nivelrikko (OA) ja sekundaarinen nivelrikko, joka johtuu nivelmurtumista, nivelen ja ympäristön toistuvista traumoista, synnynnäisestä nivelepämuodostuksesta, liikaliikkuvuudesta ja diabeteksesta. PIP-nivelen OA:lle on olemassa 2 säilöntäainekirurgista hoitovaihtoehtoa; nimittäin artrodesis ja artroplastia. Nivelleikkaus on hoitovaihtoehto, kun liikkeen säilyttäminen on mahdollista, mutta nivelleikkauksella voidaan saavuttaa erinomaisia ​​tuloksia. On olemassa useita nivelleikkaustekniikoita, mukaan lukien kuitujen välitys, kämmenlevyn eteneminen, metalliset tai metalloplastiset saranat tai yksiosaiset polymeeriset muoviset saranalaitteet.

Tässä tutkimuksessa käytämme 2-osaista metallista implanttia, joka on suunniteltu minimoimaan luun poisto ja säilyttämään PIP-nivelen sivunivelsiteet, mikä tarjoaa vakaamman nivelen erityisesti kohdistetuille sivuttaisvoimille. Kapselin säilyttäminen tällä proteesilla mahdollistaa joidenkin poikittaisvoimien ja aksiaalisten vääntömomenttien ohjautumisen proteesin endosteaalisesta rajapinnasta lateraalisiin aivokuoreihin sivunivelsiteiden kautta. Puolirajoitettu muotoilu tarjoaa fysiologisemman nivelen, ja tämän lisäksi keskitetty anatominen konfiguraatio mahdollistaa jänneliikkeiden luotettavamman palauttamisen niveleen. Kaikki tämä todennäköisesti vähentää mekaanista vaikutusta osteolyysiin ja vajoamiseen luuproteesin rajapinnassa ja pidentää proteesin eloonjäämisaikaa. Kaikki nämä proteesin suunnittelun parannukset ovat erittäin tärkeitä ja tarjoavat potilaalle paremman mahdollisuuden palauttaa lähes normaalit niveltilat.

Proteesissa on kaksi osaa - yksi proksimaalinen ja yksi distaalinen. Proksimaalisessa osassa on symmetrinen matala kaksikondylaarinen anatominen konfiguraatio, joka on kiinnitetty varteen proksimaalisen falanksin intramedullaarista onteloa varten. Distaalinen komponentti on valmistettu polyeteenistä, joka on puristettu metallitaustalle, jossa on varsi keskimmäisen falanksin intramedullaarista onteloa varten. Molemmat implantin osat ovat CoCr-seosta, jossa on plasmasuihkutettu huokoinen titaanipinnoite. Tutkimukset ovat osoittaneet, että luu kasvaa hyvin kokeellisten implanttien titaanipintaan, mutta se on myös kiinnitetty luuhun sementin avulla.

Uuden tyyppisten PIP-proteesien avulla on usein erinomainen, ellei täydellinen, pitkäaikainen kivunlievitys ja vähäinen tai ei ollenkaan liikehdintä. Vakaus paranee huomattavasti vanhempiin proteeseihin verrattuna. Lopputulos riippuu kuitenkin kirurgin taidoista ja kokemuksesta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata sementoitujen ja sementoimattomien interfalangeaalisten implanttien varhaista migraatiota ja periprosteettisia luun muutoksia. Lisäksi arvioidaan perusteellinen toimintaterapeutin arvio toiminnan edistymisestä ennen leikkausta ja sen jälkeen.

Sekä implantin ja luun mikroliikkeiden arvioimiseksi implanttiin on asetettu metallimarkkereita ennen leikkausta ja muita markkereita kiinnitetään neulaluun luuhun leikkauksen aikana. Tämän ansiosta voimme arvioida implantin mikroliikettä stereoröntgensäteillä fotogrammetrisilla tietokoneanalyyseillä, joita kutsutaan RSA:ksi Aarhusin yliopistollisen sairaalan ortopedikeskuksessa. Stereoröntgenkuvaukset ajoitetaan 1 viikon, 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. Periprosteettinen luun tiheys arvioidaan 1 viikon, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua sisällyttämisestä Aarhusin yliopistollisen sairaalan ortopediseen keskukseen. Toimintaterapeutti arvioi nivelten liikelaajuutta, kipua, turvotusta ja pitovoimaa ennen leikkausta ja koko 2 vuoden seurannan ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on PIP-nivelten osteoartroosi.
  • Potilaat, joilla on riittävä luun laatu sementoimattoman proteesin implantointia varten. Tämän arvioi kirurgi ennen leikkausta.
  • Ilmoitettu kirjallinen potilaan suostumus.
  • Potilaiden tulee lukea ja ymmärtää tanskaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hermo- tai verisuonisairaudet vaurioituneessa yläraajassa.
  • Potilaat, joilla on ennen leikkausta todettu luun laatu sopimattomaksi sementoimattomaan nivelleikkaukseen, esimerkiksi luukystat, jotka eivät näy röntgenkuvassa.
  • Potilaat, jotka eivät voi pidättäytyä ottamasta ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) leikkauksen jälkeen, mukaan lukien cox-2-estäjät.
  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu osteoporoosi.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai ovat vaarassa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joilla on nivelreuma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Sementoitu PIP-implantti
Avanta PIP
Implantti asetetaan leikkauksen yhteydessä kirjallisen suostumuksen jälkeen
Muut nimet:
  • Avanta PIP-implantti, plasma-spray-titaanipinnoitettu
ACTIVE_COMPARATOR: Sementoimaton PIP-implantti
Avanta PIP
Implantti asetetaan leikkauksen yhteydessä kirjallisen suostumuksen jälkeen
Muut nimet:
  • Avanta PIP-implantti, plasma-spray-titaanipinnoitettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RSA arvioi PIP-implanttien migraation
Aikaikkuna: 2010
2010
DEXA:n arvioimat periprosteettiset luun muutokset
Aikaikkuna: 2010
2010

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset kivussa, pitovoimassa, turvotuksessa ja liikeradassa
Aikaikkuna: 2010
2010

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 15. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa