- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00175188
RSA:n ja DEXA:n tutkimus käden proksimaalisten interfalangeaalisten (PIP) nivelproteesien migraatiosta
Roentgen-stereofotogrammetrinen analyysi ja DEXA-tutkimus käden proksimaalisten interfalangeaalisten nivelproteesien siirtymisestä. Satunnaistettu tulevaisuustutkimus sementoiduista ja sementoimattomista implanteista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On suuri potilasryhmä, jolla on primaarinen nivelrikko (OA) ja sekundaarinen nivelrikko, joka johtuu nivelmurtumista, nivelen ja ympäristön toistuvista traumoista, synnynnäisestä nivelepämuodostuksesta, liikaliikkuvuudesta ja diabeteksesta. PIP-nivelen OA:lle on olemassa 2 säilöntäainekirurgista hoitovaihtoehtoa; nimittäin artrodesis ja artroplastia. Nivelleikkaus on hoitovaihtoehto, kun liikkeen säilyttäminen on mahdollista, mutta nivelleikkauksella voidaan saavuttaa erinomaisia tuloksia. On olemassa useita nivelleikkaustekniikoita, mukaan lukien kuitujen välitys, kämmenlevyn eteneminen, metalliset tai metalloplastiset saranat tai yksiosaiset polymeeriset muoviset saranalaitteet.
Tässä tutkimuksessa käytämme 2-osaista metallista implanttia, joka on suunniteltu minimoimaan luun poisto ja säilyttämään PIP-nivelen sivunivelsiteet, mikä tarjoaa vakaamman nivelen erityisesti kohdistetuille sivuttaisvoimille. Kapselin säilyttäminen tällä proteesilla mahdollistaa joidenkin poikittaisvoimien ja aksiaalisten vääntömomenttien ohjautumisen proteesin endosteaalisesta rajapinnasta lateraalisiin aivokuoreihin sivunivelsiteiden kautta. Puolirajoitettu muotoilu tarjoaa fysiologisemman nivelen, ja tämän lisäksi keskitetty anatominen konfiguraatio mahdollistaa jänneliikkeiden luotettavamman palauttamisen niveleen. Kaikki tämä todennäköisesti vähentää mekaanista vaikutusta osteolyysiin ja vajoamiseen luuproteesin rajapinnassa ja pidentää proteesin eloonjäämisaikaa. Kaikki nämä proteesin suunnittelun parannukset ovat erittäin tärkeitä ja tarjoavat potilaalle paremman mahdollisuuden palauttaa lähes normaalit niveltilat.
Proteesissa on kaksi osaa - yksi proksimaalinen ja yksi distaalinen. Proksimaalisessa osassa on symmetrinen matala kaksikondylaarinen anatominen konfiguraatio, joka on kiinnitetty varteen proksimaalisen falanksin intramedullaarista onteloa varten. Distaalinen komponentti on valmistettu polyeteenistä, joka on puristettu metallitaustalle, jossa on varsi keskimmäisen falanksin intramedullaarista onteloa varten. Molemmat implantin osat ovat CoCr-seosta, jossa on plasmasuihkutettu huokoinen titaanipinnoite. Tutkimukset ovat osoittaneet, että luu kasvaa hyvin kokeellisten implanttien titaanipintaan, mutta se on myös kiinnitetty luuhun sementin avulla.
Uuden tyyppisten PIP-proteesien avulla on usein erinomainen, ellei täydellinen, pitkäaikainen kivunlievitys ja vähäinen tai ei ollenkaan liikehdintä. Vakaus paranee huomattavasti vanhempiin proteeseihin verrattuna. Lopputulos riippuu kuitenkin kirurgin taidoista ja kokemuksesta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata sementoitujen ja sementoimattomien interfalangeaalisten implanttien varhaista migraatiota ja periprosteettisia luun muutoksia. Lisäksi arvioidaan perusteellinen toimintaterapeutin arvio toiminnan edistymisestä ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Sekä implantin ja luun mikroliikkeiden arvioimiseksi implanttiin on asetettu metallimarkkereita ennen leikkausta ja muita markkereita kiinnitetään neulaluun luuhun leikkauksen aikana. Tämän ansiosta voimme arvioida implantin mikroliikettä stereoröntgensäteillä fotogrammetrisilla tietokoneanalyyseillä, joita kutsutaan RSA:ksi Aarhusin yliopistollisen sairaalan ortopedikeskuksessa. Stereoröntgenkuvaukset ajoitetaan 1 viikon, 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. Periprosteettinen luun tiheys arvioidaan 1 viikon, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua sisällyttämisestä Aarhusin yliopistollisen sairaalan ortopediseen keskukseen. Toimintaterapeutti arvioi nivelten liikelaajuutta, kipua, turvotusta ja pitovoimaa ennen leikkausta ja koko 2 vuoden seurannan ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on PIP-nivelten osteoartroosi.
- Potilaat, joilla on riittävä luun laatu sementoimattoman proteesin implantointia varten. Tämän arvioi kirurgi ennen leikkausta.
- Ilmoitettu kirjallinen potilaan suostumus.
- Potilaiden tulee lukea ja ymmärtää tanskaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hermo- tai verisuonisairaudet vaurioituneessa yläraajassa.
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta todettu luun laatu sopimattomaksi sementoimattomaan nivelleikkaukseen, esimerkiksi luukystat, jotka eivät näy röntgenkuvassa.
- Potilaat, jotka eivät voi pidättäytyä ottamasta ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) leikkauksen jälkeen, mukaan lukien cox-2-estäjät.
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu osteoporoosi.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai ovat vaarassa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on nivelreuma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Sementoitu PIP-implantti
Avanta PIP
|
Implantti asetetaan leikkauksen yhteydessä kirjallisen suostumuksen jälkeen
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sementoimaton PIP-implantti
Avanta PIP
|
Implantti asetetaan leikkauksen yhteydessä kirjallisen suostumuksen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
RSA arvioi PIP-implanttien migraation
Aikaikkuna: 2010
|
2010
|
DEXA:n arvioimat periprosteettiset luun muutokset
Aikaikkuna: 2010
|
2010
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutokset kivussa, pitovoimassa, turvotuksessa ja liikeradassa
Aikaikkuna: 2010
|
2010
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20030240
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .