- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00175188
Eine RSA- und DEXA-Studie zur Migration von proximalen interphalangealen (PIP) Gelenkprothesen der Hand
Eine stereophotogrammetrische Röntgenanalyse und DEXA-Studie zur Migration proximaler interphalangealer Gelenkprothesen der Hand. Eine randomisierte prospektive Studie zu zementierten versus nicht zementierten Implantaten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt eine große Patientengruppe mit primärer Osteoarthritis (OA) und sekundärer Osteoarthritis aufgrund gelenkassoziierter Frakturen, wiederholter Traumata des Gelenks und der Umgebung, angeborener Gelenkdeformität, Hypermobilität und Diabetes. Es gibt 2 konservierende chirurgische Behandlungsalternativen für PIP-Gelenk-OA; nämlich Arthrodese und Arthroplastik. Die Arthroplastik ist die Wahl der Behandlung, wenn die Erhaltung der Bewegung machbar ist, Patienten jedoch mit Arthrodese hervorragende Ergebnisse erzielen können. Es gibt mehrere Arthroplastik-Techniken, einschließlich fibröser Interposition, Vorschieben der palmaren Platte, metallischer oder metalloplastischer Scharniere oder einteiliger Polymer-Kunststoff-Scharniervorrichtungen.
In dieser Studie verwenden wir ein zweiteiliges Metallimplantat, das entwickelt wurde, um die Knochenentfernung zu minimieren und die Kollateralbänder des PIP-Gelenks zu erhalten, wodurch ein stabileres Gelenk insbesondere gegenüber auferlegten seitlichen Kräften entsteht. Die Erhaltung der Kapsel bei dieser Prothese ermöglicht die Ableitung einiger Querkräfte und axialer Drehmomente von der endostalen Grenzfläche der Prothese zu den lateralen Cortices durch die Kollateralbänder. Das semi-eingeschränkte Design sorgt für eine physiologischere Artikulation, und außerdem ermöglicht die zentrierte anatomische Konfiguration eine zuverlässigere Wiederherstellung der Sehnenbewegungen des Gelenks. All dies verringert wahrscheinlich den mechanischen Beitrag zur Osteolyse und zum Einsinken an der Knochen-Prothesen-Grenzfläche und verlängert die Lebensdauer der Prothese. All diese Verbesserungen des prothetischen Designs sind sehr wichtig und bieten dem Patienten eine bessere Möglichkeit, einen nahezu normalen Gelenkzustand wiederzuerlangen.
Die Prothese hat zwei Komponenten – eine proximale und eine distale. Der proximale Teil hat eine symmetrische flache bikondyläre anatomische Konfiguration, die an einem Schaft für die intramedulläre Kavität der proximalen Phalanx befestigt ist. Die distale Komponente wird aus Polyethylen hergestellt, das auf einer Metallunterlage mit einem Schaft für die intramedulläre Kavität des mittleren Phalanx pressgeformt ist. Beide Implantatteile bestehen aus einer CoCr-Legierung mit einer Beschichtung aus plasmagespritztem porösem Titan. Studien haben gezeigt, dass Knochen gut in die Titanoberfläche von Versuchsimplantaten hineinwächst, aber auch mit Zement im Knochen fixiert wird.
Mit der neuen Art von PIP-Prothesen gibt es oft eine hervorragende, wenn nicht vollständige langfristige Schmerzlinderung und wenig oder keinen Bewegungsverlust. Die Stabilität wird im Vergleich zu älteren Prothesentypen erheblich besser. Das Ergebnis hängt jedoch vom Können und der Erfahrung des Operateurs ab.
Ziel dieser Studie ist es, die frühe Migration und die periprothetischen Knochenveränderungen von zementierten und nicht zementierten Interphalangealimplantaten zu vergleichen. Darüber hinaus wird eine gründliche ergotherapeutische Beurteilung des funktionellen Fortschritts vor und nach der Operation durchgeführt.
Um sowohl die Implantat-Knochen-Mikrobewegungen zu bewerten, wurden präoperativ Metallmarker auf dem Implantat platziert und andere Marker werden intraoperativ im Phalangealknochen fixiert. Dies ermöglicht es uns, die Mikrobewegung des Implantats mit Stereo-Röntgenstrahlen durch photogrammetrische Computeranalysen namens RSA am Orthopädischen Zentrum des Universitätskrankenhauses Aarhus zu bewerten. Follow-up-Stereo-Röntgenaufnahmen werden für 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation geplant. Die periprothetische Knochendichte wird nach 1 Woche, 1 Jahr und 2 Jahren nach Aufnahme im Orthopädischen Zentrum des Universitätskrankenhauses Aarhus bewertet. Ein Ergotherapeut wird vor der Operation und während der 2-jährigen Nachsorge den Bewegungsumfang, die Schmerzen, das Ödem und die Griffstärke des Gelenks bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8000
- Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Arthrose der PIP-Gelenke.
- Patienten mit ausreichender Knochenqualität für die Implantation einer nicht zementierten Prothese. Dies wird vom Chirurgen präoperativ geschätzt.
- Informierte schriftliche Einwilligung des Patienten.
- Die Patienten müssen Dänisch lesen und verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neuromuskulären oder vaskulären Erkrankungen der betroffenen oberen Extremität.
- Patienten, bei denen präoperativ festgestellt wird, dass die Knochenqualität für eine zementfreie Arthroplastik ungeeignet ist, z. B. Knochenzysten, die auf dem Röntgenbild nicht sichtbar sind.
- Patienten, die nicht auf die postoperative Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) einschließlich Cox-2-Hemmern verzichten können.
- Patienten mit zuvor diagnostizierter Osteoporose.
- Frauen, die während des Untersuchungszeitraums schwanger sind oder Gefahr laufen, schwanger zu werden.
- Patienten mit rheumatoider Arthritis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Zementiertes PIP-Implantat
Avanta PIP
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Das Implantat wird zum Zeitpunkt der Operation nach schriftlicher Zustimmung eingesetzt
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Zementfreies PIP-Implantat
Avanta PIP
|
Das Implantat wird zum Zeitpunkt der Operation nach schriftlicher Zustimmung eingesetzt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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PIP-Implantatmigration von RSA bewertet
Zeitfenster: 2010
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2010
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Von DEXA bewertete periprothetische Knochenveränderungen
Zeitfenster: 2010
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2010
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen bei Schmerzen, Griffstärke, Ödemen und Bewegungsumfang
Zeitfenster: 2010
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2010
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20030240
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