Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine RSA- und DEXA-Studie zur Migration von proximalen interphalangealen (PIP) Gelenkprothesen der Hand

12. Oktober 2010 aktualisiert von: University of Aarhus

Eine stereophotogrammetrische Röntgenanalyse und DEXA-Studie zur Migration proximaler interphalangealer Gelenkprothesen der Hand. Eine randomisierte prospektive Studie zu zementierten versus nicht zementierten Implantaten

Der Zweck dieser Studie ist es, die frühe Migration und die periprothetischen Knochenveränderungen von zementierten und nicht zementierten Interphalangealimplantaten mit Röntgen-Stereophotogrammetrieanalyse und Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) zu vergleichen. Darüber hinaus wird eine gründliche ergotherapeutische Beurteilung des funktionellen Fortschritts vor und nach der Operation durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es gibt eine große Patientengruppe mit primärer Osteoarthritis (OA) und sekundärer Osteoarthritis aufgrund gelenkassoziierter Frakturen, wiederholter Traumata des Gelenks und der Umgebung, angeborener Gelenkdeformität, Hypermobilität und Diabetes. Es gibt 2 konservierende chirurgische Behandlungsalternativen für PIP-Gelenk-OA; nämlich Arthrodese und Arthroplastik. Die Arthroplastik ist die Wahl der Behandlung, wenn die Erhaltung der Bewegung machbar ist, Patienten jedoch mit Arthrodese hervorragende Ergebnisse erzielen können. Es gibt mehrere Arthroplastik-Techniken, einschließlich fibröser Interposition, Vorschieben der palmaren Platte, metallischer oder metalloplastischer Scharniere oder einteiliger Polymer-Kunststoff-Scharniervorrichtungen.

In dieser Studie verwenden wir ein zweiteiliges Metallimplantat, das entwickelt wurde, um die Knochenentfernung zu minimieren und die Kollateralbänder des PIP-Gelenks zu erhalten, wodurch ein stabileres Gelenk insbesondere gegenüber auferlegten seitlichen Kräften entsteht. Die Erhaltung der Kapsel bei dieser Prothese ermöglicht die Ableitung einiger Querkräfte und axialer Drehmomente von der endostalen Grenzfläche der Prothese zu den lateralen Cortices durch die Kollateralbänder. Das semi-eingeschränkte Design sorgt für eine physiologischere Artikulation, und außerdem ermöglicht die zentrierte anatomische Konfiguration eine zuverlässigere Wiederherstellung der Sehnenbewegungen des Gelenks. All dies verringert wahrscheinlich den mechanischen Beitrag zur Osteolyse und zum Einsinken an der Knochen-Prothesen-Grenzfläche und verlängert die Lebensdauer der Prothese. All diese Verbesserungen des prothetischen Designs sind sehr wichtig und bieten dem Patienten eine bessere Möglichkeit, einen nahezu normalen Gelenkzustand wiederzuerlangen.

Die Prothese hat zwei Komponenten – eine proximale und eine distale. Der proximale Teil hat eine symmetrische flache bikondyläre anatomische Konfiguration, die an einem Schaft für die intramedulläre Kavität der proximalen Phalanx befestigt ist. Die distale Komponente wird aus Polyethylen hergestellt, das auf einer Metallunterlage mit einem Schaft für die intramedulläre Kavität des mittleren Phalanx pressgeformt ist. Beide Implantatteile bestehen aus einer CoCr-Legierung mit einer Beschichtung aus plasmagespritztem porösem Titan. Studien haben gezeigt, dass Knochen gut in die Titanoberfläche von Versuchsimplantaten hineinwächst, aber auch mit Zement im Knochen fixiert wird.

Mit der neuen Art von PIP-Prothesen gibt es oft eine hervorragende, wenn nicht vollständige langfristige Schmerzlinderung und wenig oder keinen Bewegungsverlust. Die Stabilität wird im Vergleich zu älteren Prothesentypen erheblich besser. Das Ergebnis hängt jedoch vom Können und der Erfahrung des Operateurs ab.

Ziel dieser Studie ist es, die frühe Migration und die periprothetischen Knochenveränderungen von zementierten und nicht zementierten Interphalangealimplantaten zu vergleichen. Darüber hinaus wird eine gründliche ergotherapeutische Beurteilung des funktionellen Fortschritts vor und nach der Operation durchgeführt.

Um sowohl die Implantat-Knochen-Mikrobewegungen zu bewerten, wurden präoperativ Metallmarker auf dem Implantat platziert und andere Marker werden intraoperativ im Phalangealknochen fixiert. Dies ermöglicht es uns, die Mikrobewegung des Implantats mit Stereo-Röntgenstrahlen durch photogrammetrische Computeranalysen namens RSA am Orthopädischen Zentrum des Universitätskrankenhauses Aarhus zu bewerten. Follow-up-Stereo-Röntgenaufnahmen werden für 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation geplant. Die periprothetische Knochendichte wird nach 1 Woche, 1 Jahr und 2 Jahren nach Aufnahme im Orthopädischen Zentrum des Universitätskrankenhauses Aarhus bewertet. Ein Ergotherapeut wird vor der Operation und während der 2-jährigen Nachsorge den Bewegungsumfang, die Schmerzen, das Ödem und die Griffstärke des Gelenks bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Arthrose der PIP-Gelenke.
  • Patienten mit ausreichender Knochenqualität für die Implantation einer nicht zementierten Prothese. Dies wird vom Chirurgen präoperativ geschätzt.
  • Informierte schriftliche Einwilligung des Patienten.
  • Die Patienten müssen Dänisch lesen und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neuromuskulären oder vaskulären Erkrankungen der betroffenen oberen Extremität.
  • Patienten, bei denen präoperativ festgestellt wird, dass die Knochenqualität für eine zementfreie Arthroplastik ungeeignet ist, z. B. Knochenzysten, die auf dem Röntgenbild nicht sichtbar sind.
  • Patienten, die nicht auf die postoperative Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) einschließlich Cox-2-Hemmern verzichten können.
  • Patienten mit zuvor diagnostizierter Osteoporose.
  • Frauen, die während des Untersuchungszeitraums schwanger sind oder Gefahr laufen, schwanger zu werden.
  • Patienten mit rheumatoider Arthritis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Zementiertes PIP-Implantat
Avanta PIP
Das Implantat wird zum Zeitpunkt der Operation nach schriftlicher Zustimmung eingesetzt
Andere Namen:
  • Avanta PIP-Implantat, Plasmaspray-titanbeschichtet
ACTIVE_COMPARATOR: Zementfreies PIP-Implantat
Avanta PIP
Das Implantat wird zum Zeitpunkt der Operation nach schriftlicher Zustimmung eingesetzt
Andere Namen:
  • Avanta PIP-Implantat, Plasmaspray-titanbeschichtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PIP-Implantatmigration von RSA bewertet
Zeitfenster: 2010
2010
Von DEXA bewertete periprothetische Knochenveränderungen
Zeitfenster: 2010
2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen bei Schmerzen, Griffstärke, Ödemen und Bewegungsumfang
Zeitfenster: 2010
2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20030240

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren