Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie botoxu v léčbě dětí s vrozenou svalovou torticollis

5. května 2015 aktualizováno: University of British Columbia

Srovnávací studie botoxu versus konvenční léčba používaná při léčbě dětí s vrozenou svalovou torticollis (CMT)

Primárním účelem je prozkoumat účinek botoxu na léčbu vrozené svalové torticollis (CMT). Hypotéza výzkumníků je, že botoxová injekce bude účinnou léčbou, pokud se použije ve spojení se současnými léčebnými postupy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti, které vyžadují krční límec pro CMT, budou náhodně rozděleny do dvou skupin. Jedna skupina dostane standardní léčbu, která zahrnuje fyzioterapii a pracovní terapii. Druhá skupina dostane standardní léčbu plus injekci botoxu. Děti budou sledovány, aby se zjistilo, zda má jedna skupina příznivější výsledek než druhá, pokud jde o rozsah pohybu, délku doby léčby a počet požadovaných operací.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital, Dept. of Orthopedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s diagnózou CMT a doporučené rodinným lékařem, pediatrem nebo ortopedem
  • Počáteční posouzení a zahájení léčby před 4. měsícem věku
  • Rentgenový snímek krční páteře, žádná fokální kostní abnormalita
  • Náklon hlavy větší než 5 stupňů ve věku 5 měsíců
  • Boční vzpřímení hlavy za neutrál ve svislém zavěšení
  • Omezený rozsah pohybu krku při laterální flexi nebo rotaci nebo obojím
  • Podepsaný formulář souhlasu a ochota zúčastnit se studie
  • Dodržování návštěvnosti následných dvoutýdenních schůzek

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli jiná diagnóza ovlivňující tonus nebo svalovou funkci
  • Jakýkoli stav, který by vylučoval anestetikum
  • Jakékoli vertebrální abnormality identifikované rentgenovým snímkem
  • Navštěvování jiných praktických lékařů k léčbě, tj. masážní terapeut, chiropraktik
  • Jakékoli související oční problémy, které určí dětský oftalmolog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem bude rozsah pohybu.
Časové okno: hodnoceny každé dva týdny, dokud léčba neskončí
hodnoceny každé dva týdny, dokud léčba neskončí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním výsledkem bude délka léčby a počet požadovaných operací.
Časové okno: hodnoceny každé dva týdny, dokud léčba neskončí
hodnoceny každé dva týdny, dokud léčba neskončí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Tredwell, MD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C03-0550
  • W03-0164

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit