Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende forsøg med Botox til behandling af børn med medfødt muskeltorticollis

5. maj 2015 opdateret af: University of British Columbia

Sammenlignende undersøgelse af Botox versus konventionel behandling brugt til behandling af børn med medfødt muskeltorticollis (CMT)

Det primære formål er at undersøge effekten af ​​Botox på behandlingen af ​​medfødt muskulær torticollis (CMT). Efterforskernes hypotese er, at en Botox-indsprøjtning vil være en effektiv behandling, når den bruges sammen med nuværende behandlingsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De babyer, der kræver en halskrave til CMT, vil blive tilfældigt placeret i to grupper. En gruppe vil modtage standardbehandling, som omfatter fysioterapi og ergoterapi. Den anden gruppe vil modtage standardbehandling plus en indsprøjtning af Botox. Babyerne vil blive overvåget for at afgøre, om den ene gruppe har et mere gunstigt resultat end den anden med hensyn til bevægelsesområde, længde af behandlingstid og antal nødvendige operationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital, Dept. of Orthopedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn diagnosticeret med CMT og henvist af familielæge, børnelæge eller ortopædkirurg
  • Indledende vurdering og påbegyndelse af behandling før 4 måneders alderen
  • Røntgenbillede af cervikal rygsøjle, ingen fokal knogleabnormitet
  • Hovedhældning mere end 5 grader ved 5 måneders alderen
  • Sidehovedet retter sig forbi neutralt i opretstående affjedring
  • Begrænset nakkebevægelse ved lateral fleksion eller rotation eller begge dele
  • Underskrevet samtykkeerklæring og villighed til at deltage i undersøgelsen
  • Overholdelse af deltagelse i to ugentlige opfølgningsaftaler

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden diagnose, der påvirker tonus eller muskelfunktion
  • Enhver tilstand, der ville udelukke en bedøvelse
  • Eventuelle vertebrale abnormiteter identificeret ved røntgenbillede
  • Deltager andre sundhedspraktiserende læger til behandling, dvs. massageterapeut, kiropraktor
  • Eventuelle associerede øjenproblemer som bestemt af en pædiatrisk øjenlæge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat vil være rækkevidde af bevægelse.
Tidsramme: vurderes hver anden uge, indtil behandlingen er afsluttet
vurderes hver anden uge, indtil behandlingen er afsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære resultater vil være længden af ​​behandlingstiden og antallet af nødvendige operationer.
Tidsramme: vurderes hver anden uge, indtil behandlingen er afsluttet
vurderes hver anden uge, indtil behandlingen er afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Tredwell, MD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2015

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C03-0550
  • W03-0164

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner