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Ensayo comparativo de Botox en el manejo de niños con tortícolis muscular congénita

5 de mayo de 2015 actualizado por: University of British Columbia

Ensayo comparativo de Botox versus tratamiento convencional utilizado en el manejo de niños con tortícolis muscular congénita (CMT)

El objetivo principal es investigar el efecto de Botox en el tratamiento de la tortícolis muscular congénita (CMT). La hipótesis de los investigadores es que una inyección de Botox será un tratamiento efectivo cuando se use junto con los procedimientos de tratamiento actuales.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los bebés que requieren un collarín para CMT se colocarán aleatoriamente en dos grupos. Un grupo recibirá tratamiento estándar que incluye fisioterapia y terapia ocupacional. El otro grupo recibirá tratamiento estándar más una inyección de Botox. Los bebés serán monitoreados para determinar si un grupo tiene un resultado más favorable que el otro en términos de rango de movimiento, duración del tratamiento y número de cirugías requeridas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital, Dept. of Orthopedics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes diagnosticados con CMT y remitidos por médico de familia, pediatra o cirujano ortopédico
  • Valoración inicial e inicio de tratamiento antes de los 4 meses de edad
  • Radiografía de columna cervical, sin anomalía ósea focal
  • Inclinación de la cabeza mayor a 5 grados a los 5 meses de edad
  • Cabeza lateral enderezándose más allá del punto muerto en suspensión vertical
  • Rango de movimiento restringido del cuello en flexión lateral o rotación o ambos
  • Formulario de consentimiento firmado y voluntad de participar en el estudio
  • Cumplimiento de asistir a las citas de seguimiento quincenales

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otro diagnóstico que afecte el tono o la función muscular.
  • Cualquier condición que impida una anestesia.
  • Cualquier anormalidad vertebral identificada por radiografía.
  • Asistir a otros profesionales de la salud para recibir tratamiento, es decir, masajista, quiropráctico
  • Cualquier problema ocular asociado según lo determine un oftalmólogo pediátrico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado primario será el rango de movimiento.
Periodo de tiempo: evaluado quincenalmente hasta completar el tratamiento
evaluado quincenalmente hasta completar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los resultados secundarios serán la duración del tratamiento y la cantidad de cirugías requeridas.
Periodo de tiempo: evaluado quincenalmente hasta completar el tratamiento
evaluado quincenalmente hasta completar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Tredwell, MD, University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C03-0550
  • W03-0164

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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