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Vergleichende Studie von Botox in der Behandlung von Kindern mit angeborenem muskulärem Torticollis

5. Mai 2015 aktualisiert von: University of British Columbia

Vergleichende Studie von Botox versus konventioneller Behandlung bei der Behandlung von Kindern mit angeborenem muskulärem Torticollis (CMT)

Der primäre Zweck ist die Untersuchung der Wirkung von Botox auf die Behandlung von angeborenem muskulärem Torticollis (CMT). Die Hypothese der Forscher ist, dass eine Botox-Injektion eine wirksame Behandlung sein wird, wenn sie in Verbindung mit aktuellen Behandlungsverfahren verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Torticollis

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Botox

Detaillierte Beschreibung

Die Babys, die für CMT einen Halskragen benötigen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält eine Standardbehandlung, die Physiotherapie und Ergotherapie umfasst. Die andere Gruppe erhält eine Standardbehandlung plus eine Botox-Injektion. Die Babys werden überwacht, um festzustellen, ob eine Gruppe in Bezug auf Bewegungsumfang, Dauer der Behandlungszeit und Anzahl der erforderlichen Operationen ein günstigeres Ergebnis als die andere hat.

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
    - British Columbia Children's Hospital, Dept. of Orthopedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Säuglinge, bei denen CMT diagnostiziert wurde und die vom Hausarzt, Kinderarzt oder orthopädischen Chirurgen überwiesen wurden
Anfängliche Beurteilung und Beginn der Behandlung vor dem Alter von 4 Monaten
Röntgenbild der Halswirbelsäule, keine fokale knöcherne Anomalie
Kopfneigung von mehr als 5 Grad im Alter von 5 Monaten
Seitliches Aufrichten des Kopfes über Neutral hinaus in aufrechter Aufhängung
Eingeschränkte Bewegungsfreiheit des Nackens bei lateraler Flexion oder Rotation oder beidem
Unterschriebene Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
Einhaltung der Teilnahme an zweiwöchentlichen Nachsorgeterminen

Ausschlusskriterien:

Jede andere Diagnose, die den Tonus oder die Muskelfunktion beeinflusst
Jeder Zustand, der eine Anästhesie ausschließt
Alle Wirbelanomalien, die durch Röntgenaufnahmen identifiziert wurden
Besuch anderer Heilpraktiker zur Behandlung, z. B. Masseur, Chiropraktiker
Alle damit verbundenen Augenprobleme, die von einem pädiatrischen Augenarzt festgestellt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Das primäre Ergebnis wird der Bewegungsbereich sein. Zeitfenster: zweiwöchentlich bewertet, bis die Behandlung abgeschlossen ist	zweiwöchentlich bewertet, bis die Behandlung abgeschlossen ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Die sekundären Ergebnisse sind die Dauer der Behandlung und die Anzahl der erforderlichen Operationen. Zeitfenster: zweiwöchentlich bewertet, bis die Behandlung abgeschlossen ist	zweiwöchentlich bewertet, bis die Behandlung abgeschlossen ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

Hauptermittler: Stephen Tredwell, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat