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Prova comparativa di Botox nella gestione dei bambini con torcicollo muscolare congenito

5 maggio 2015 aggiornato da: University of British Columbia

Prova comparativa di Botox rispetto al trattamento convenzionale utilizzato nella gestione dei bambini con torcicollo muscolare congenito (CMT)

Lo scopo principale è quello di studiare l'effetto del Botox sul trattamento del torcicollo muscolare congenito (CMT). L'ipotesi dei ricercatori è che un'iniezione di Botox sarà un trattamento efficace se utilizzata in combinazione con le attuali procedure di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Torcicollo

Intervento / Trattamento

Droga: Botox

Descrizione dettagliata

I bambini che richiedono un collare per il collo per la CMT verranno inseriti in modo casuale in due gruppi. Un gruppo riceverà un trattamento standard che include fisioterapia e terapia occupazionale. L'altro gruppo riceverà un trattamento standard più un'iniezione di Botox. I bambini saranno monitorati per determinare se un gruppo ha un esito più favorevole dell'altro in termini di mobilità, durata del trattamento e numero di interventi chirurgici richiesti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
    - British Columbia Children's Hospital, Dept. of Orthopedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neonati con diagnosi di CMT e indirizzati dal medico di famiglia, pediatra o chirurgo ortopedico
Valutazione iniziale e inizio del trattamento prima dei 4 mesi di età
Radiografia del rachide cervicale, nessuna anomalia ossea focale
Inclinazione della testa maggiore di 5 gradi a 5 mesi di età
Raddrizzamento laterale della testa oltre la posizione neutra in sospensione eretta
Ristretto raggio di movimento del collo in flessione laterale o rotazione o entrambi
Modulo di consenso firmato e disponibilità a partecipare allo studio
Rispetto della partecipazione agli appuntamenti di follow-up bisettimanali

Criteri di esclusione:

Qualsiasi altra diagnosi che influisca sul tono o sulla funzione muscolare
Qualsiasi condizione che precluderebbe un anestetico
Eventuali anomalie vertebrali identificate dalla radiografia
Frequentare altri operatori sanitari per il trattamento, ad esempio massaggiatore, chiropratico
Qualsiasi problema oculare associato determinato da un oftalmologo pediatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
L'esito primario sarà la gamma di movimento. Lasso di tempo: valutato bisettimanale fino al completamento del trattamento	valutato bisettimanale fino al completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Gli esiti secondari saranno la durata del trattamento e il numero di interventi chirurgici richiesti. Lasso di tempo: valutato bisettimanale fino al completamento del trattamento	valutato bisettimanale fino al completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

Investigatore principale: Stephen Tredwell, MD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità