Leipzig cvičební intervence u chronického srdečního selhání a stárnutí (LEICA)
Funkční a molekulární účinky krátkodobého aerobního vytrvalostního tréninku související s věkem u pacientů se stabilním chronickým srdečním selháním a zdravých kontrol odpovídajících věku.
Jak u stárnutí, tak u srdečního selhání je pozorována progresivní nesnášenlivost zátěže. Studie Leipzig Exercise Intervention in Chronic heart failure and Aging (LEICA) si klade za cíl prozkoumat, jak aerobní krátkodobé tréninkové intervence ovlivňují cvičební kapacitu, systolickou a diastolickou funkci levé komory, biomarkery srdečního selhání, metabolismus kosterních svalů a endoteliální funkci v chronickém srdci. pacienti se selháním (pacienti s CHF) a zdraví jedinci (HS) ve dvou různých věkových vrstvách: nad 65 let a pod 55 let.
Cílem studie je proto porovnat účinky aerobního cvičení u mladých a starých zdravých jedinců a také u mladých a starých pacientů se srdečním selháním. Pokud je nám známo, tato studie je první, která prospektivně zkoumá věkové rozdíly v tréninkových odpovědích jak u pacientů s CHF, tak u zdravých kontrol stejného věku.
Vzhledem k rozsáhlému klinickému a molekulárnímu hodnocení budou výsledky této studie zveřejněny v předem definovaných podstudiích:
- LEICA-Echo
- LEICA-Biomarkery
- LEICA-Endotel
- LEICA – funkce kardiopulmonálního cvičení
- LEICA-Sval
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem 60 zdravých subjektů a 60 pacientů se srdečním selháním (v každé skupině 30 <55 let, 30 >65 let) je prospektivně randomizováno buď do 4týdenního tréninku na aerobním ergometru, nebo do kontrolní skupiny.
Před a po období intervence je maximální tolerance zátěže stanovena ergospirometrií, endoteliální funkce je měřena ultrazvukem s vysokým rozlišením A, funkce levé komory echokardiografií včetně tkáňového dopplerovského zobrazení a hmotnost stehenního svalstva je hodnocena pomocí CT. Biopsie kosterního svalstva jsou získávány v obou časových bodech a jsou analyzovány na zánětlivé cytokiny a markery katabolismu/anabolismu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04289
- Universität Leipzig, Herzzentrum, Klinik für Innere Medizin/Kardiologie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina 1: Zdravé subjekty
- normální ejekční frakce levé komory (EF) > 55 %
- normální onemocnění koronárních tepen (kardiální katetrizace)
Skupina 2: Pacienti s CHF
- snížená ejekční frakce levé komory (EF) < 40 %
- stabilní klinický stav (NYHA II-III)
Kritéria vyloučení:
- STUDENÝ
- srdeční dekompenzace < 3 měsíce
- komorové arytmie >Lown IVb
- infarkt myokardu < 4 týdny
- chlopenní onemocnění >II°
- diabetes mellitus závislý na inzulínu
- arteriální hypertenze
- ortopedické podmínky zakazující účast na školení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Zlepšení funkční cvičební kapacity (měřeno testem kardiopulmonální zátěže)
|
|
Echokardiografie: Zlepšení diastolické funkce levé komory podle tkáňového Dopplera (poměr E/E')
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Endoteliální funkce
|
|
Biomarkery srdečního selhání (včetně NT-proBNP)
|
|
Aktivace katabolické ubikvitin-proteazomové dráhy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rainer P Hambrecht, MD, University of Leipzig, Heart Center, Dept. of Cardiology
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan Gielen, MD, University of Leipzig - Heart Center, Dept. of Internal Medicine/Cardiology
- Ředitel studie: Volker Adams, PhD, University of Leipzig, Heart Center, Dept. of Internal Medicine/Cardiology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gielen S, Sandri M, Kozarez I, Kratzsch J, Teupser D, Thiery J, Erbs S, Mangner N, Lenk K, Hambrecht R, Schuler G, Adams V. Exercise training attenuates MuRF-1 expression in the skeletal muscle of patients with chronic heart failure independent of age: the randomized Leipzig Exercise Intervention in Chronic Heart Failure and Aging catabolism study. Circulation. 2012 Jun 5;125(22):2716-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.047381. Epub 2012 May 7.
- Sandri M, Kozarez I, Adams V, Mangner N, Hollriegel R, Erbs S, Linke A, Mobius-Winkler S, Thiery J, Kratzsch J, Teupser D, Mende M, Hambrecht R, Schuler G, Gielen S. Age-related effects of exercise training on diastolic function in heart failure with reduced ejection fraction: the Leipzig Exercise Intervention in Chronic Heart Failure and Aging (LEICA) Diastolic Dysfunction Study. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1758-68. doi: 10.1093/eurheartj/ehr469. Epub 2012 Jan 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GI 535/1-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .