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Intervento dell'esercizio di Lipsia nell'insufficienza cardiaca cronica e nell'invecchiamento (LEICA)

14 luglio 2009 aggiornato da: University of Leipzig

Effetti funzionali e molecolari legati all'età dell'allenamento di resistenza aerobica a breve termine in pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile e controlli sani di pari età.

Sia nell'invecchiamento che nell'insufficienza cardiaca si osserva una progressiva intolleranza all'esercizio. Lo studio LEICA (Leipzig Exercise Intervention in Chronic heart failure and Aging) mira a indagare su come gli interventi di allenamento aerobico a breve termine influenzino la capacità di esercizio, la funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro, i biomarcatori dell'insufficienza cardiaca, il metabolismo del muscolo scheletrico e la funzione endoteliale nel cuore cronico pazienti con fallimento (pazienti CHF) e soggetti sani (HS) in due diversi strati di età: sopra i 65 anni e sotto i 55 anni.

Scopo dello studio è quindi quello di confrontare gli effetti dell'allenamento aerobico in soggetti sani giovani e anziani e in pazienti con scompenso cardiaco giovani e anziani. A nostra conoscenza, questo studio è il primo a indagare in modo prospettico le differenze di età delle risposte all'allenamento sia nei pazienti con CHF che nei controlli sani di pari età.

A causa dell'ampia valutazione clinica e molecolare, i risultati di questo studio saranno resi pubblici in sottostudi predefiniti:

  • LEICA-Eco
  • LEICA-Biomarcatori
  • LEICA-endotelio
  • LEICA-Funzione di esercizio cardiopolmonare
  • LEICA-Muscolo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 60 soggetti sani e 60 pazienti con scompenso cardiaco (in ciascun gruppo 30 <55 anni, 30 >65 anni) sono stati randomizzati in modo prospettico a 4 settimane di allenamento aerobico con ergometro o gruppo di controllo.

Prima e dopo il periodo di intervento, la massima tolleranza all'esercizio è determinata mediante ergospirometria, la funzione endoteliale è misurata mediante ultrasuoni ad alta risoluzione in modalità A, la funzione ventricolare sinistra mediante ecocardiografia, incluso l'imaging Doppler tissutale, e la massa muscolare della coscia è valutata mediante TC. Le biopsie del muscolo scheletrico vengono ottenute in entrambi i punti temporali e vengono analizzate per citochine infiammatorie e marcatori di catabolismo/anabolismo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04289
        • Universität Leipzig, Herzzentrum, Klinik für Innere Medizin/Kardiologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo 1: Soggetti sani

  • normale frazione di eiezione ventricolare sinistra (FE) >55%
  • normale malattia coronarica (cateterismo cardiaco)

Gruppo 2: pazienti CHF

  • ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra (EF) <40%
  • condizioni cliniche stabili (NYHA II-III)

Criteri di esclusione:

  • FREDDO
  • scompenso cardiaco <3 mesi
  • aritmie ventricolari > Basso IVb
  • infarto del miocardio < 4 settimane
  • cardiopatia valvolare >II°
  • diabete mellito insulino-dipendente
  • ipertensione arteriosa
  • condizioni ortopediche che vietano la partecipazione alla formazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Miglioramento della capacità di esercizio funzionale (misurata dal test da sforzo cardiopolmonare)
Ecocardiografia: miglioramento della funzione diastolica ventricolare sinistra valutata mediante Doppler tissutale (rapporto E/E')

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Funzione endoteliale
Biomarcatori di insufficienza cardiaca (incluso NT-proBNP)
Attivazione della via catabolica ubiquitina-proteasoma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leipzig

Collaboratori

German Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Rainer P Hambrecht, MD, University of Leipzig, Heart Center, Dept. of Cardiology
  • Investigatore principale: Stephan Gielen, MD, University of Leipzig - Heart Center, Dept. of Internal Medicine/Cardiology
  • Direttore dello studio: Volker Adams, PhD, University of Leipzig, Heart Center, Dept. of Internal Medicine/Cardiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GI 535/1-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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