- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00176540
Dextromethorphan in Treating Patients With Fatigue Caused by Cancer
A Pilot Trial to Evaluate the Effects of Dextromethorphan in Patients Suffering From Cancer-Related Fatigue
RATIONALE: Dextromethorphan may help relieve fatigue in patients with cancer.
PURPOSE: This clinical trial is studying how well dextromethorphan works in treating patients with fatigue caused by cancer.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES:
Primary
- Assess the effects of dextromethorphan hydrobromide in patients with cancer-related fatigue.
Secondary
- Correlate the changes in cancer-related fatigue with the levels of plasma homocysteine versus red blood cell folate.
OUTLINE: This is a multicenter, open-label, pilot study.
Patients receive oral dextromethorphan hydrobromide 3 times a day on days 1-7. Treatment repeats weekly for up to 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients will be accrued for this study.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
- Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of malignancy
- Must be undergoing active treatment for malignancy which may include hormonal therapy (e.g., tamoxifen citrate or leuprolide acetate), but not radiotherapy alone
- Fatigue score ≥ 4 on a verbal analogue scale of 0 to 10
- No untreated cancer-related anemia
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Hemoglobin > 10 g/dL
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- Able to swallow pills
- No known allergy to dextromethorphan hydrobromide
- No patients known to be phenotypically poor metabolizers of CYP2D6
- No untreated hypothyroidism
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- Prior single-dose inhibitors (e.g., ranitidine or cimetidine) for hypersensitivity prophylaxis allowed
- Erythropoietic growth factor therapy of > 8 weeks duration allowed
- No concurrent CYP2D6 inducers or inhibitors
- No concurrent monoamine oxidase inhibitors
- No other concurrent medications containing dextromethorphan hydrobromide
- No concurrent over-the-counter medication, herbal product, vitamin, food supplement, or any other type of special product unless permission to continue use is obtained from the Principal Investigator
- No other concurrent anticancer investigational agents or therapies
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Účinnost
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Correlation of the changes in cancer-related fatigue with the levels of plasma homocysteine versus red blood cell folate
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Goodin, PharmD, FCCP, BCOP, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000539650
- P30CA072720 (Grant/smlouva NIH USA)
- CINJ-5017v2
- CINJ-4598
- CINJ-NJ11005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .