- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00176540
Dextromethorphan in Treating Patients With Fatigue Caused by Cancer
A Pilot Trial to Evaluate the Effects of Dextromethorphan in Patients Suffering From Cancer-Related Fatigue
RATIONALE: Dextromethorphan may help relieve fatigue in patients with cancer.
PURPOSE: This clinical trial is studying how well dextromethorphan works in treating patients with fatigue caused by cancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
OBJECTIVES:
Primary
- Assess the effects of dextromethorphan hydrobromide in patients with cancer-related fatigue.
Secondary
- Correlate the changes in cancer-related fatigue with the levels of plasma homocysteine versus red blood cell folate.
OUTLINE: This is a multicenter, open-label, pilot study.
Patients receive oral dextromethorphan hydrobromide 3 times a day on days 1-7. Treatment repeats weekly for up to 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients will be accrued for this study.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Förenta staterna, 08690
- Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of malignancy
- Must be undergoing active treatment for malignancy which may include hormonal therapy (e.g., tamoxifen citrate or leuprolide acetate), but not radiotherapy alone
- Fatigue score ≥ 4 on a verbal analogue scale of 0 to 10
- No untreated cancer-related anemia
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Hemoglobin > 10 g/dL
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- Able to swallow pills
- No known allergy to dextromethorphan hydrobromide
- No patients known to be phenotypically poor metabolizers of CYP2D6
- No untreated hypothyroidism
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- Prior single-dose inhibitors (e.g., ranitidine or cimetidine) for hypersensitivity prophylaxis allowed
- Erythropoietic growth factor therapy of > 8 weeks duration allowed
- No concurrent CYP2D6 inducers or inhibitors
- No concurrent monoamine oxidase inhibitors
- No other concurrent medications containing dextromethorphan hydrobromide
- No concurrent over-the-counter medication, herbal product, vitamin, food supplement, or any other type of special product unless permission to continue use is obtained from the Principal Investigator
- No other concurrent anticancer investigational agents or therapies
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Effektivitet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Correlation of the changes in cancer-related fatigue with the levels of plasma homocysteine versus red blood cell folate
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan Goodin, PharmD, FCCP, BCOP, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000539650
- P30CA072720 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- CINJ-5017v2
- CINJ-4598
- CINJ-NJ11005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på dextrometorfanhydrobromid
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.Sponsor GmbHAvslutadFriska ämnen | Försökspersoner med nedsatt njurfunktionKina
-
Spero TherapeuticsAvslutadFriska volontärerFörenta staterna
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.Sponsor GmbHAvslutadÄldre försökspersoner med underliggande sjukdomarKina
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.Sponsor GmbHAvslutadÄmnen med leverfunktionsskada | Normal leverfunktionKina
-
Spero TherapeuticsAvslutadNedsatt njurfunktionFörenta staterna
-
Vigonvita Life SciencesAvslutad
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeEffekterna av klaritromycin eller cyklosporin på farmakokinetiken för deuteriumhydrobromid-ramidvir-tabletter hos friska kinesiska personerKina
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
-
Mersey Care NHS TrustUniversity of Central Lancashire; University of Manchester; Lancashire Care... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
AstraZenecaAvslutadRoflumilast och Donepezil för att vända kognitiva brister som orsakas av skopolamin hos friska vuxnaAlzheimers sjukdom | MinnesskadaStorbritannien