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Dextromethorphan in Treating Patients With Fatigue Caused by Cancer

A Pilot Trial to Evaluate the Effects of Dextromethorphan in Patients Suffering From Cancer-Related Fatigue

RATIONALE: Dextromethorphan may help relieve fatigue in patients with cancer.

PURPOSE: This clinical trial is studying how well dextromethorphan works in treating patients with fatigue caused by cancer.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • Assess the effects of dextromethorphan hydrobromide in patients with cancer-related fatigue.

Secondary

  • Correlate the changes in cancer-related fatigue with the levels of plasma homocysteine versus red blood cell folate.

OUTLINE: This is a multicenter, open-label, pilot study.

Patients receive oral dextromethorphan hydrobromide 3 times a day on days 1-7. Treatment repeats weekly for up to 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of malignancy

    • Must be undergoing active treatment for malignancy which may include hormonal therapy (e.g., tamoxifen citrate or leuprolide acetate), but not radiotherapy alone
  • Fatigue score ≥ 4 on a verbal analogue scale of 0 to 10
  • No untreated cancer-related anemia

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Hemoglobin > 10 g/dL
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Able to swallow pills
  • No known allergy to dextromethorphan hydrobromide
  • No patients known to be phenotypically poor metabolizers of CYP2D6
  • No untreated hypothyroidism

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • Prior single-dose inhibitors (e.g., ranitidine or cimetidine) for hypersensitivity prophylaxis allowed
  • Erythropoietic growth factor therapy of > 8 weeks duration allowed
  • No concurrent CYP2D6 inducers or inhibitors
  • No concurrent monoamine oxidase inhibitors
  • No other concurrent medications containing dextromethorphan hydrobromide
  • No concurrent over-the-counter medication, herbal product, vitamin, food supplement, or any other type of special product unless permission to continue use is obtained from the Principal Investigator
  • No other concurrent anticancer investigational agents or therapies

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Correlation of the changes in cancer-related fatigue with the levels of plasma homocysteine versus red blood cell folate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Goodin, PharmD, FCCP, BCOP, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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