- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00176540
Dextromethorphan in Treating Patients With Fatigue Caused by Cancer
A Pilot Trial to Evaluate the Effects of Dextromethorphan in Patients Suffering From Cancer-Related Fatigue
RATIONALE: Dextromethorphan may help relieve fatigue in patients with cancer.
PURPOSE: This clinical trial is studying how well dextromethorphan works in treating patients with fatigue caused by cancer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
Primary
- Assess the effects of dextromethorphan hydrobromide in patients with cancer-related fatigue.
Secondary
- Correlate the changes in cancer-related fatigue with the levels of plasma homocysteine versus red blood cell folate.
OUTLINE: This is a multicenter, open-label, pilot study.
Patients receive oral dextromethorphan hydrobromide 3 times a day on days 1-7. Treatment repeats weekly for up to 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients will be accrued for this study.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
- Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of malignancy
- Must be undergoing active treatment for malignancy which may include hormonal therapy (e.g., tamoxifen citrate or leuprolide acetate), but not radiotherapy alone
- Fatigue score ≥ 4 on a verbal analogue scale of 0 to 10
- No untreated cancer-related anemia
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Hemoglobin > 10 g/dL
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- Able to swallow pills
- No known allergy to dextromethorphan hydrobromide
- No patients known to be phenotypically poor metabolizers of CYP2D6
- No untreated hypothyroidism
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- Prior single-dose inhibitors (e.g., ranitidine or cimetidine) for hypersensitivity prophylaxis allowed
- Erythropoietic growth factor therapy of > 8 weeks duration allowed
- No concurrent CYP2D6 inducers or inhibitors
- No concurrent monoamine oxidase inhibitors
- No other concurrent medications containing dextromethorphan hydrobromide
- No concurrent over-the-counter medication, herbal product, vitamin, food supplement, or any other type of special product unless permission to continue use is obtained from the Principal Investigator
- No other concurrent anticancer investigational agents or therapies
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Wirksamkeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Correlation of the changes in cancer-related fatigue with the levels of plasma homocysteine versus red blood cell folate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Goodin, PharmD, FCCP, BCOP, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000539650
- P30CA072720 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CINJ-5017v2
- CINJ-4598
- CINJ-NJ11005
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