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Dextromethorphan in Treating Patients With Fatigue Caused by Cancer

16 de maio de 2011 atualizado por: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

A Pilot Trial to Evaluate the Effects of Dextromethorphan in Patients Suffering From Cancer-Related Fatigue

RATIONALE: Dextromethorphan may help relieve fatigue in patients with cancer.

PURPOSE: This clinical trial is studying how well dextromethorphan works in treating patients with fatigue caused by cancer.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

Primary

  • Assess the effects of dextromethorphan hydrobromide in patients with cancer-related fatigue.

Secondary

  • Correlate the changes in cancer-related fatigue with the levels of plasma homocysteine versus red blood cell folate.

OUTLINE: This is a multicenter, open-label, pilot study.

Patients receive oral dextromethorphan hydrobromide 3 times a day on days 1-7. Treatment repeats weekly for up to 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of malignancy

    • Must be undergoing active treatment for malignancy which may include hormonal therapy (e.g., tamoxifen citrate or leuprolide acetate), but not radiotherapy alone
  • Fatigue score ≥ 4 on a verbal analogue scale of 0 to 10
  • No untreated cancer-related anemia

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Hemoglobin > 10 g/dL
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Able to swallow pills
  • No known allergy to dextromethorphan hydrobromide
  • No patients known to be phenotypically poor metabolizers of CYP2D6
  • No untreated hypothyroidism

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • Prior single-dose inhibitors (e.g., ranitidine or cimetidine) for hypersensitivity prophylaxis allowed
  • Erythropoietic growth factor therapy of > 8 weeks duration allowed
  • No concurrent CYP2D6 inducers or inhibitors
  • No concurrent monoamine oxidase inhibitors
  • No other concurrent medications containing dextromethorphan hydrobromide
  • No concurrent over-the-counter medication, herbal product, vitamin, food supplement, or any other type of special product unless permission to continue use is obtained from the Principal Investigator
  • No other concurrent anticancer investigational agents or therapies

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Eficácia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Correlation of the changes in cancer-related fatigue with the levels of plasma homocysteine versus red blood cell folate

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Goodin, PharmD, FCCP, BCOP, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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