- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00176540
Dextromethorphan in Treating Patients With Fatigue Caused by Cancer
A Pilot Trial to Evaluate the Effects of Dextromethorphan in Patients Suffering From Cancer-Related Fatigue
RATIONALE: Dextromethorphan may help relieve fatigue in patients with cancer.
PURPOSE: This clinical trial is studying how well dextromethorphan works in treating patients with fatigue caused by cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
Primary
- Assess the effects of dextromethorphan hydrobromide in patients with cancer-related fatigue.
Secondary
- Correlate the changes in cancer-related fatigue with the levels of plasma homocysteine versus red blood cell folate.
OUTLINE: This is a multicenter, open-label, pilot study.
Patients receive oral dextromethorphan hydrobromide 3 times a day on days 1-7. Treatment repeats weekly for up to 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients will be accrued for this study.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
- Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of malignancy
- Must be undergoing active treatment for malignancy which may include hormonal therapy (e.g., tamoxifen citrate or leuprolide acetate), but not radiotherapy alone
- Fatigue score ≥ 4 on a verbal analogue scale of 0 to 10
- No untreated cancer-related anemia
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Hemoglobin > 10 g/dL
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- Able to swallow pills
- No known allergy to dextromethorphan hydrobromide
- No patients known to be phenotypically poor metabolizers of CYP2D6
- No untreated hypothyroidism
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- Prior single-dose inhibitors (e.g., ranitidine or cimetidine) for hypersensitivity prophylaxis allowed
- Erythropoietic growth factor therapy of > 8 weeks duration allowed
- No concurrent CYP2D6 inducers or inhibitors
- No concurrent monoamine oxidase inhibitors
- No other concurrent medications containing dextromethorphan hydrobromide
- No concurrent over-the-counter medication, herbal product, vitamin, food supplement, or any other type of special product unless permission to continue use is obtained from the Principal Investigator
- No other concurrent anticancer investigational agents or therapies
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Efficacia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Correlation of the changes in cancer-related fatigue with the levels of plasma homocysteine versus red blood cell folate
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Goodin, PharmD, FCCP, BCOP, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000539650
- P30CA072720 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CINJ-5017v2
- CINJ-4598
- CINJ-NJ11005
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