- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00176930
Transplantace kmenových buněk pro hematologické malignity
Alogenní transplantace pro hematologické malignity
Účelem této studie je vyvinout standardní léčbu využívající alogenní kmenové buňky pro pacienty s rakovinou krve.
Protokol byl revidován, aby odrážel, že tato studie je považována spíše za „směrnice pro léčbu“ než za výzkumnou studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Preparativní režim využívající celkové ozáření těla (TBI) a cyklofosfamid:
- v den -6 a -5: se podává cyklofosfamid,
- v den -4, -3, -2 a -1: je podán TBI,
- v den 0: infuze kmenových buněk nebo kostní dřeně.
Alternativní preparativní terapie pro pacienty, kteří nemohou dostat TBI
Chemoterapie (cyklofosfamid a busulfan) se podává se záměrem zničit kostní dřeň, eliminovat rakovinu a připravit se na transplantaci kmenových buněk krve dárce potlačením imunitního systému.
l. Deset dní před transplantací (den 10) budou subjekty přijaty na transplantační jednotku kostní dřeně a umístěny do izolace, aby se snížilo vystavení infekcím. Izolace bude pokračovat, dokud nebude v krvi přítomen dostatečný počet buněk pro boj s infekcí.
2. V den -9, -8, -7, -6 se podává busulfan.
3. V den -5, -4, -3, -2 se podává cyklofosfamid.
4. V den -1 není podávána žádná terapie (den klidu).
5. V den 0 jsou dárcovské kmenové buňky podány intravenózně. Další buňky mohou být podány v den +1 nebo 2 podle potřeby.
Transplantace:
Subjekty budou přijaty na transplantační jednotku kostní dřeně a umístěny do izolace, aby se snížila expozice infekčním agens. Během této doby dostanou výše uvedenou preparativní léčbu. Jakmile dostanou preparativní režim, budou kmenové buňky získány od dárce a podány intravenózně.
Nové kmenové buňky nahradí kostní dřeň, která byla poškozena léčbou rakoviny.
Izolace bude pokračovat, dokud nebude v krvi přítomen dostatečný počet buněk pro boj s infekcí. Subjekty budou poté převezeny z transplantační jednotky kostní dřeně a propuštěny z nemocnice, až budou lékařsky připraveny. Očekává se, že se subjekty vrátí ke kontrole na kliniku pro transplantaci kostní dřeně v konkrétních dnech, které určí jejich lékař.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dárce bude mladší 75 let a bude v dobrém zdravotním stavu.
- Příjemci budou < nebo = 55 let, budou mít normální orgánovou funkci (kromě kostní dřeně) a budou mít hodnocení aktivity podle Karnofského > nebo = 90 %.
- Příjemci s příbuzným nebo nepříbuzným dárcem shodným v lokusu HLA A, B, DRB1 nebo neshodným příbuzným nebo nepříbuzným (pokud je < 35 let) v jediném lokusu HLA A, B, DRB1.
- Příjemci budou způsobilí v jedné z následujících kategorií onemocnění
- Chronická myeloidní leukémie v akcelerované fázi nebo v postblastické krizi ve druhé nebo větší chronické fázi; nebo v chronické fázi, ale netolerující nebo rezistentní vůči inhibitorům tyrosinkinázy.
- Akutní myelocytární leukémie v první nebo větší remisi nebo v prvním, druhém nebo třetím relapsu.
- Akutní lymfocytární leukémie ve 2. nebo větší remisi kostní dřeně.
- Vysoce rizikové děti budou transplantovány v první remisi, pokud splní kritéria
- Myelodysplastický syndrom.
- Myeloproliferativní onemocnění (tj. myelofibróza, chronická myelomonocytární leukémie (CMML))
- Juvenilní myelomonocytární leukémie
- Chronická lymfocytární leukémie
- Pokročilý non-Hodgkin's (NHL).
- Pokročilá Hodgkinova choroba za PR2 (> CR3, > PR3).
- Mnohočetný myelom po počáteční terapii.
- Dárci a příjemci podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
dárci a příjemci by měli splňovat následující testovací kritéria.
požadované pro dárce:
- anti-HIV, hepatitida B, povrchový antigen, anti-HCV, CMV, HSV, EBV sérologie, prepriming.
- CBC, počet krevních destiček každý den aferézy, den 0 (nebo 1 nebo 2 podle potřeby)
vyžadováno pro příjemce:
- anti-HIV, hepatitida B, povrchový antigen, anti-HCV, CMV, HSV, EBV sérologie, předtransplantace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PBSC: Žádné TBI
Pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit celkové ozáření těla (TBI), dostávají jako zdroj transplantace cyklofosfamid, busulfan a kmenové buňky z periferní krve (PBSC).
|
Některé druhy rakoviny lze léčit podáváním kmenových buněk, které pocházejí od někoho jiného.
Toto se nazývá transplantace kmenových buněk.
V rámci transplantačního procesu dostávají pacienti vysoké dávky chemoterapie a/nebo ozařování k léčbě jejich základního onemocnění, jako je rakovina.
Jako jeden ze svých účinků tato léčba také zabíjí zdravé kmenové buňky, které jsou již ve dřeni.
Transplantace poskytuje nové kmenové buňky pro pacienta od zdravého dárce; které nahrazují kostní dřeň a umožňují obnovení krevního obrazu.
(Povolené zdroje kmenových buněk = příbuzná nebo nepříbuzná kostní dřeň nebo periferní krev, pouze pro busulfan/cyklofosfamid/ATG preparativní chemoterapie je povolena i pupečníková krev.)
Ostatní jména:
60 mg/kg intravenózně (IV) Dny -6 a -5 nebo 50 mg/kg/den IV Dny -5 až -2.
Ostatní jména:
Když nedochází k celkovému ozáření těla, podává se ve dnech -9 až -6 0,8 mg/kg/dávka intravenózním dávkováním každých 6 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Marrow: Žádné TBI
Pacienti, kteří nemohou podstoupit celkové ozáření těla (TBI), dostávají cyklofosfamid, busulfan a kostní dřeň jako zdroj transplantace kmenových buněk
|
Některé druhy rakoviny lze léčit podáváním kmenových buněk, které pocházejí od někoho jiného.
Toto se nazývá transplantace kmenových buněk.
V rámci transplantačního procesu dostávají pacienti vysoké dávky chemoterapie a/nebo ozařování k léčbě jejich základního onemocnění, jako je rakovina.
Jako jeden ze svých účinků tato léčba také zabíjí zdravé kmenové buňky, které jsou již ve dřeni.
Transplantace poskytuje nové kmenové buňky pro pacienta od zdravého dárce; které nahrazují kostní dřeň a umožňují obnovení krevního obrazu.
(Povolené zdroje kmenových buněk = příbuzná nebo nepříbuzná kostní dřeň nebo periferní krev, pouze pro busulfan/cyklofosfamid/ATG preparativní chemoterapie je povolena i pupečníková krev.)
Ostatní jména:
60 mg/kg intravenózně (IV) Dny -6 a -5 nebo 50 mg/kg/den IV Dny -5 až -2.
Ostatní jména:
Když nedochází k celkovému ozáření těla, podává se ve dnech -9 až -6 0,8 mg/kg/dávka intravenózním dávkováním každých 6 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: UCB: Žádné TBI
Pacienti, kteří nemohou podstoupit celkové ozáření těla (TBI), dostávají cyklofosfamid, busulfan a pupečníkovou krev (UCB) jako zdroj transplantace kmenových buněk
|
Některé druhy rakoviny lze léčit podáváním kmenových buněk, které pocházejí od někoho jiného.
Toto se nazývá transplantace kmenových buněk.
V rámci transplantačního procesu dostávají pacienti vysoké dávky chemoterapie a/nebo ozařování k léčbě jejich základního onemocnění, jako je rakovina.
Jako jeden ze svých účinků tato léčba také zabíjí zdravé kmenové buňky, které jsou již ve dřeni.
Transplantace poskytuje nové kmenové buňky pro pacienta od zdravého dárce; které nahrazují kostní dřeň a umožňují obnovení krevního obrazu.
(Povolené zdroje kmenových buněk = příbuzná nebo nepříbuzná kostní dřeň nebo periferní krev, pouze pro busulfan/cyklofosfamid/ATG preparativní chemoterapie je povolena i pupečníková krev.)
Ostatní jména:
60 mg/kg intravenózně (IV) Dny -6 a -5 nebo 50 mg/kg/den IV Dny -5 až -2.
Ostatní jména:
Když nedochází k celkovému ozáření těla, podává se ve dnech -9 až -6 0,8 mg/kg/dávka intravenózním dávkováním každých 6 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: UCB: Žádné TBI/Bu/Cy/ATG
Pacienti, kteří dostávají pupečníkovou krev (UCB) jako zdroj transplantace a kteří v předchozích 3 měsících neprodělali chemoterapii, dostávají kromě cyklofosfamidu a preparativního režimu Busulfan také ATG
|
Některé druhy rakoviny lze léčit podáváním kmenových buněk, které pocházejí od někoho jiného.
Toto se nazývá transplantace kmenových buněk.
V rámci transplantačního procesu dostávají pacienti vysoké dávky chemoterapie a/nebo ozařování k léčbě jejich základního onemocnění, jako je rakovina.
Jako jeden ze svých účinků tato léčba také zabíjí zdravé kmenové buňky, které jsou již ve dřeni.
Transplantace poskytuje nové kmenové buňky pro pacienta od zdravého dárce; které nahrazují kostní dřeň a umožňují obnovení krevního obrazu.
(Povolené zdroje kmenových buněk = příbuzná nebo nepříbuzná kostní dřeň nebo periferní krev, pouze pro busulfan/cyklofosfamid/ATG preparativní chemoterapie je povolena i pupečníková krev.)
Ostatní jména:
60 mg/kg intravenózně (IV) Dny -6 a -5 nebo 50 mg/kg/den IV Dny -5 až -2.
Ostatní jména:
Když nedochází k celkovému ozáření těla, podává se ve dnech -9 až -6 0,8 mg/kg/dávka intravenózním dávkováním každých 6 hodin.
Ostatní jména:
Příjemci UCB, kteří v předchozích 3 měsících neprodělali chemoterapii, dostanou také Equine ATG (ATGAM) 15 mg/kg IV bude podáváno každých 12 hodin v 6 dávkách počínaje dnem -3 podle institucionálních směrnic
|
|
Experimentální: PBSC
Pacienti užívající cyklofosfamid, celkové ozáření těla (TBI) a kmenové buňky z periferní krve jako zdroj transplantace
|
Některé druhy rakoviny lze léčit podáváním kmenových buněk, které pocházejí od někoho jiného.
Toto se nazývá transplantace kmenových buněk.
V rámci transplantačního procesu dostávají pacienti vysoké dávky chemoterapie a/nebo ozařování k léčbě jejich základního onemocnění, jako je rakovina.
Jako jeden ze svých účinků tato léčba také zabíjí zdravé kmenové buňky, které jsou již ve dřeni.
Transplantace poskytuje nové kmenové buňky pro pacienta od zdravého dárce; které nahrazují kostní dřeň a umožňují obnovení krevního obrazu.
(Povolené zdroje kmenových buněk = příbuzná nebo nepříbuzná kostní dřeň nebo periferní krev, pouze pro busulfan/cyklofosfamid/ATG preparativní chemoterapie je povolena i pupečníková krev.)
Ostatní jména:
60 mg/kg intravenózně (IV) Dny -6 a -5 nebo 50 mg/kg/den IV Dny -5 až -2.
Ostatní jména:
V den -4, -3, -2, -1 se celkové tělesné ozáření podává dvakrát denně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dřeň
Pacienti užívající cyklofosfamid, celkové ozáření těla (TBI) a kostní dřeň jako zdroj transplantace kmenových buněk
|
Některé druhy rakoviny lze léčit podáváním kmenových buněk, které pocházejí od někoho jiného.
Toto se nazývá transplantace kmenových buněk.
V rámci transplantačního procesu dostávají pacienti vysoké dávky chemoterapie a/nebo ozařování k léčbě jejich základního onemocnění, jako je rakovina.
Jako jeden ze svých účinků tato léčba také zabíjí zdravé kmenové buňky, které jsou již ve dřeni.
Transplantace poskytuje nové kmenové buňky pro pacienta od zdravého dárce; které nahrazují kostní dřeň a umožňují obnovení krevního obrazu.
(Povolené zdroje kmenových buněk = příbuzná nebo nepříbuzná kostní dřeň nebo periferní krev, pouze pro busulfan/cyklofosfamid/ATG preparativní chemoterapie je povolena i pupečníková krev.)
Ostatní jména:
60 mg/kg intravenózně (IV) Dny -6 a -5 nebo 50 mg/kg/den IV Dny -5 až -2.
Ostatní jména:
V den -4, -3, -2, -1 se celkové tělesné ozáření podává dvakrát denně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: UCB
Pacienti užívající cyklofosfamid, celkové ozáření těla (TBI) a pupečníkovou krev (UCB) jako zdroj transplantace kmenových buněk
|
Některé druhy rakoviny lze léčit podáváním kmenových buněk, které pocházejí od někoho jiného.
Toto se nazývá transplantace kmenových buněk.
V rámci transplantačního procesu dostávají pacienti vysoké dávky chemoterapie a/nebo ozařování k léčbě jejich základního onemocnění, jako je rakovina.
Jako jeden ze svých účinků tato léčba také zabíjí zdravé kmenové buňky, které jsou již ve dřeni.
Transplantace poskytuje nové kmenové buňky pro pacienta od zdravého dárce; které nahrazují kostní dřeň a umožňují obnovení krevního obrazu.
(Povolené zdroje kmenových buněk = příbuzná nebo nepříbuzná kostní dřeň nebo periferní krev, pouze pro busulfan/cyklofosfamid/ATG preparativní chemoterapie je povolena i pupečníková krev.)
Ostatní jména:
60 mg/kg intravenózně (IV) Dny -6 a -5 nebo 50 mg/kg/den IV Dny -5 až -2.
Ostatní jména:
V den -4, -3, -2, -1 se celkové tělesné ozáření podává dvakrát denně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Společná registrace z MT0403
Pacienti, kteří dostávají cyklofosfamid, celkové ozáření těla (TBI), CD4+CD25+ a kmenové buňky z periferní krve (PBSC) jako zdroj transplantace.
Tito pacienti jsou spoluzařazeni do studie MT2004-03 (NCT00725062)
|
Některé druhy rakoviny lze léčit podáváním kmenových buněk, které pocházejí od někoho jiného.
Toto se nazývá transplantace kmenových buněk.
V rámci transplantačního procesu dostávají pacienti vysoké dávky chemoterapie a/nebo ozařování k léčbě jejich základního onemocnění, jako je rakovina.
Jako jeden ze svých účinků tato léčba také zabíjí zdravé kmenové buňky, které jsou již ve dřeni.
Transplantace poskytuje nové kmenové buňky pro pacienta od zdravého dárce; které nahrazují kostní dřeň a umožňují obnovení krevního obrazu.
(Povolené zdroje kmenových buněk = příbuzná nebo nepříbuzná kostní dřeň nebo periferní krev, pouze pro busulfan/cyklofosfamid/ATG preparativní chemoterapie je povolena i pupečníková krev.)
Ostatní jména:
60 mg/kg intravenózně (IV) Dny -6 a -5 nebo 50 mg/kg/den IV Dny -5 až -2.
Ostatní jména:
V den -4, -3, -2, -1 se celkové tělesné ozáření podává dvakrát denně.
Ostatní jména:
Ve dnech -2 budou pacienti dostávat CD4+/CD25+ buňky intravenózně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili přežití bez onemocnění 2 roky po transplantaci
Časové okno: 2 roky
|
Přežití bez onemocnění je doba během a po medikaci nebo léčbě, během které se léčená nemoc (obvykle rakovina) nezhorší.
Někdy se používá jako metrika ke studiu zdraví osoby s onemocněním, aby se pokusila určit, jak dobře funguje nová léčba.
|
2 roky
|
|
Počet účastníků, kteří zažili přežití bez onemocnění 5 let po transplantaci
Časové okno: 5 let
|
Přežití bez onemocnění je doba během a po medikaci nebo léčbě, během které se léčená nemoc (obvykle rakovina) nezhorší.
Někdy se používá jako metrika ke studiu zdraví osoby s onemocněním, aby se pokusila určit, jak dobře funguje nová léčba.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s přihojením neutrofilů
Časové okno: Den 42
|
Přihojení neutrofilů je definováno jako první den ze tří po sobě jdoucích dnů, kdy počet neutrofilů (absolutní počet neutrofilů) je 500 buněk/mm^3 (0,5 x 10^9/l) nebo vyšší.
|
Den 42
|
|
Počet účastníků s akutním onemocněním štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: Den 100
|
Akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD) je závažná krátkodobá komplikace vzniklá infuzí dárcovských buněk do cizího hostitele. Určete incidenci stupně II-IV akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) 100. den po transplantaci. Pacienti budou zařazeni každý týden mezi 0. a 100. dnem po transplantaci za použití standardních kritérií používaných pro stanovení stadia. Pacientům bude přiděleno celkové skóre GVHD na základě rozsahu kožní vyrážky, objemu průjmu a maximální hladiny bilirubinu. |
Den 100
|
|
Počet účastníků s chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli
Časové okno: 1 rok
|
Chronická choroba štěpu proti hostiteli je závažná dlouhodobá komplikace vzniklá infuzí dárcovských buněk do cizího hostitele.
Určete výskyt chronické GVHD 1 rok po transplantaci.
Pacienti budou zařazeni každý týden mezi 0. a 100. dnem po transplantaci za použití standardních kritérií.
Pacientům bude přiděleno celkové skóre GVHD na základě rozsahu kožní vyrážky, objemu průjmu a maximální hladiny bilirubinu.
|
1 rok
|
|
Počet účastníků s perzistencí nebo relapsem malignity 2 roky po transplantaci
Časové okno: 2 roky
|
Definováno jako návrat nemoci po jejím zjevném uzdravení/ukončení.
U pacientů s leukémií a lymfomem zahrnujícím BM a mnohočetným myelomem to bude provedeno biopsií BM a dalšími speciálními studiemi, jako je cytogenetika nebo průtoková cytometrie, podle potřeby.
Pacienti s lymfomem a myelomem budou mít radiologické studie, jako jsou prosté rentgenové snímky nebo CT snímky a/nebo jiné studie, jako jsou markery krevního nádoru, aby se zdokumentovala přítomnost nebo nepřítomnost onemocnění, jak je klinicky indikováno.
|
2 roky
|
|
Počet účastníků s perzistencí nebo relapsem malignity 5 let po transplantaci
Časové okno: 5 let
|
Definováno jako návrat nemoci po jejím zjevném uzdravení/ukončení.
U pacientů s leukémií a lymfomem zahrnujícím BM a mnohočetným myelomem to bude provedeno biopsií BM a dalšími speciálními studiemi, jako je cytogenetika nebo průtoková cytometrie, podle potřeby.
Pacienti s lymfomem a myelomem budou mít radiologické studie, jako jsou prosté rentgenové snímky nebo CT snímky a/nebo jiné studie, jako jsou markery krevního nádoru, aby se zdokumentovala přítomnost nebo nepřítomnost onemocnění, jak je klinicky indikováno.
|
5 let
|
|
Počet účastníků, kteří byli naživu 2 roky po transplantaci
Časové okno: 2 roky
|
Procento lidí ve studijní nebo léčebné skupině, kteří žijí po určitou dobu poté, co jim byla diagnostikována nebo léčena nemoc, jako je rakovina.
|
2 roky
|
|
Počet účastníků, kteří byli naživu 5 let po transplantaci
Časové okno: 5 let
|
Procento lidí ve studijní nebo léčebné skupině, kteří žijí po určitou dobu poté, co jim byla diagnostikována nebo léčena nemoc, jako je rakovina.
|
5 let
|
|
Počet účastníků, u kterých došlo k selhání přihojení
Časové okno: Den 42
|
Selhání štěpu je definováno jako nepřijetí darovaných buněk.
Darované buňky nevytvářejí nové bílé krvinky, červené krvinky a krevní destičky.
|
Den 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Weisdorf, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary podle místa
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Myeloproliferativní poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Novotvary, plazmatické buňky
- Leukémie, B-buňka
- Lymfom
- Hematologické novotvary
- Mnohočetný myelom
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Hodgkinova nemoc
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie, myeloidní, chronická, BCR-ABL pozitivní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Cyklofosfamid
- Busulfan
Další identifikační čísla studie
- 2001LS049
- MT2001-02 (Jiný identifikátor: Blood and Marrow Transplantation Program)
- 0107M05202 (Jiný identifikátor: IRB, University of Minnesota)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .