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Trapianto di cellule staminali per neoplasie ematologiche

31 dicembre 2020 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Trapianto allogenico per neoplasie ematologiche

Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare un trattamento standard di cura utilizzando cellule staminali allogeniche per pazienti con tumori del sangue.

Il protocollo è stato rivisto per riflettere sul fatto che questo studio è considerato "linee guida per il trattamento", piuttosto che uno studio di ricerca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Regime preparatorio che utilizza l'irradiazione corporea totale (TBI) e la ciclofosfamide:

  1. al giorno -6 e -5: viene somministrata ciclofosfamide,
  2. il giorno -4, -3, -2 e -1: viene dato TBI,
  3. il giorno 0: viene infusa la cellula staminale o il midollo osseo.

Terapia preparatoria alternativa per i pazienti non in grado di ricevere trauma cranico

La chemioterapia (ciclofosfamide e busulfano) viene somministrata con l'intento di distruggere il midollo osseo, eliminare eventuali tumori e preparare il trapianto delle cellule staminali del sangue del donatore sopprimendo il sistema immunitario.

l. Dieci giorni prima del trapianto (giorno 10), i soggetti saranno ammessi all'unità di trapianto di midollo osseo e posti in isolamento per ridurre l'esposizione alle infezioni. L'isolamento continuerà fino a quando nel sangue non sarà presente un numero adeguato di cellule per combattere l'infezione.

2. Il giorno -9, -8, -7, -6 viene somministrato busulfan.

3. Il giorno -5, -4, -3, -2 viene somministrata la ciclofosfamide.

4. Il giorno -1 non viene somministrata alcuna terapia (giorno di riposo).

5. Il giorno 0 le cellule staminali del donatore vengono somministrate per via endovenosa. Cellule aggiuntive possono essere somministrate il giorno +1 o 2 secondo necessità.

Trapianto:

I soggetti saranno ricoverati nell'unità di trapianto di midollo osseo e messi in isolamento per ridurre l'esposizione ad agenti infettivi. Durante questo periodo, riceveranno il trattamento preparatorio descritto sopra. Una volta ricevuto il regime di preparazione, le cellule staminali saranno ottenute dal donatore e somministrate per via endovenosa.

Le nuove cellule staminali sostituiranno il midollo osseo che è stato danneggiato dal trattamento per il cancro.

L'isolamento continuerà fino a quando nel sangue non sarà presente un numero adeguato di cellule per combattere l'infezione. I soggetti verranno quindi trasferiti dall'unità di trapianto di midollo osseo e dimessi dall'ospedale quando saranno pronti dal punto di vista medico. I soggetti dovranno tornare per il follow-up alla clinica per il trapianto di midollo osseo in date specifiche, come stabilito dal proprio medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il donatore avrà meno di 75 anni e sarà in buona salute.
  • I destinatari avranno < o = 55 anni, avranno una normale funzione d'organo (escluso il midollo osseo) e avranno una valutazione dell'attività di Karnofsky > o = 90%.
  • - Riceventi con donatore correlato o non correlato corrispondente ai loci HLA A, B, DRB1 o correlato o non correlato non corrispondente (se < 35 anni) a un singolo locus HLA A, B, DRB1.
  • I destinatari saranno idonei in una delle seguenti categorie di malattie
  • Leucemia mieloide cronica in fase accelerata o in seconda o maggiore fase cronica post crisi blastica; o in fase cronica ma intollerante o resistente agli inibitori della tirosin-chinasi.
  • Leucemia mielocitica acuta in prima o maggiore remissione, o prima, seconda o terza recidiva.
  • Leucemia linfocitica acuta nella 2a o maggiore remissione del midollo osseo.
  • I bambini ad alto rischio verranno trapiantati in prima remissione se soddisfano i criteri
  • Sindrome mielodisplasica.
  • Malattie mieloproliferative - (es. mielofibrosi, leucemia mielomonocitica cronica (CMML))
  • Leucemia mielomonocitica giovanile
  • Leucemia linfatica cronica
  • Avanzato non Hodgkin (NHL).
  • Malattia di Hodgkin avanzata oltre PR2 (> CR3, > PR3).
  • Mieloma multiplo dopo la terapia iniziale.
  • Donatori e riceventi hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione

donatori e riceventi devono soddisfare i seguenti criteri di test.

  • richiesto per i donatori:

    • sierologie anti-HIV, Epatite B, antigene di superficie, anti-HCV, CMV, HSV, EBV, pre-priming.
    • Emocromo, conta piastrinica ogni giorno di aferesi, giorno 0 (o 1 o 2 se necessario)
  • richiesto per i destinatari:

    • sierologie anti-HIV, Epatite B, antigene di superficie, anti-HCV, CMV, HSV, EBV, pre-trapianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PBSC: nessun trauma cranico
I pazienti che non sono in grado di ricevere l'irradiazione corporea totale (TBI) ricevono ciclofosfamide, busulfano e cellule staminali del sangue periferico (PBSC) come fonte di trapianto
Alcuni tipi di cancro possono essere curati somministrando ai pazienti cellule staminali provenienti da qualcun altro. Questo si chiama trapianto di cellule staminali. Come parte del processo di trapianto, i pazienti ricevono alte dosi di chemioterapia e/o radiazioni per trattare la loro malattia di base, come il cancro. Tra i suoi effetti, questo trattamento uccide anche le cellule staminali sane che si trovano già nel midollo. Il trapianto fornisce nuove cellule staminali per il paziente da un donatore sano; che sostituiscono il midollo osseo e consentono il ripristino della conta ematica. (Fonti consentite di cellule staminali = midollo osseo correlato o non correlato o sangue periferico, solo per la chemio preparativa Busulfan/ciclofosfamide/ATG, è consentito anche il sangue del cordone ombelicale.)
Altri nomi:
  • Trapianto di midollo osseo.
60 mg/kg per via endovenosa (IV) Giorni -6 e -5 o 50 mg/kg/die IV Giorni da -5 a -2.
Altri nomi:
  • Cytoxan
Quando non si riceve l'irradiazione totale del corpo, somministrato nei giorni da -9 a -6, 0,8 mg/kg/dose per via endovenosa ogni 6 ore.
Altri nomi:
  • Busulfex
  • Myleran
Sperimentale: Midollo: nessun trauma cranico
I pazienti che non sono in grado di ricevere l'irradiazione corporea totale (TBI) ricevono ciclofosfamide, busulfano e midollo osseo come fonte di trapianto di cellule staminali
Alcuni tipi di cancro possono essere curati somministrando ai pazienti cellule staminali provenienti da qualcun altro. Questo si chiama trapianto di cellule staminali. Come parte del processo di trapianto, i pazienti ricevono alte dosi di chemioterapia e/o radiazioni per trattare la loro malattia di base, come il cancro. Tra i suoi effetti, questo trattamento uccide anche le cellule staminali sane che si trovano già nel midollo. Il trapianto fornisce nuove cellule staminali per il paziente da un donatore sano; che sostituiscono il midollo osseo e consentono il ripristino della conta ematica. (Fonti consentite di cellule staminali = midollo osseo correlato o non correlato o sangue periferico, solo per la chemio preparativa Busulfan/ciclofosfamide/ATG, è consentito anche il sangue del cordone ombelicale.)
Altri nomi:
  • Trapianto di midollo osseo.
60 mg/kg per via endovenosa (IV) Giorni -6 e -5 o 50 mg/kg/die IV Giorni da -5 a -2.
Altri nomi:
  • Cytoxan
Quando non si riceve l'irradiazione totale del corpo, somministrato nei giorni da -9 a -6, 0,8 mg/kg/dose per via endovenosa ogni 6 ore.
Altri nomi:
  • Busulfex
  • Myleran
Sperimentale: UCB: nessun trauma cranico
I pazienti che non sono in grado di ricevere l'irradiazione corporea totale (TBI) ricevono ciclofosfamide, busulfan e sangue del cordone ombelicale (UCB) come fonte di trapianto di cellule staminali
Alcuni tipi di cancro possono essere curati somministrando ai pazienti cellule staminali provenienti da qualcun altro. Questo si chiama trapianto di cellule staminali. Come parte del processo di trapianto, i pazienti ricevono alte dosi di chemioterapia e/o radiazioni per trattare la loro malattia di base, come il cancro. Tra i suoi effetti, questo trattamento uccide anche le cellule staminali sane che si trovano già nel midollo. Il trapianto fornisce nuove cellule staminali per il paziente da un donatore sano; che sostituiscono il midollo osseo e consentono il ripristino della conta ematica. (Fonti consentite di cellule staminali = midollo osseo correlato o non correlato o sangue periferico, solo per la chemio preparativa Busulfan/ciclofosfamide/ATG, è consentito anche il sangue del cordone ombelicale.)
Altri nomi:
  • Trapianto di midollo osseo.
60 mg/kg per via endovenosa (IV) Giorni -6 e -5 o 50 mg/kg/die IV Giorni da -5 a -2.
Altri nomi:
  • Cytoxan
Quando non si riceve l'irradiazione totale del corpo, somministrato nei giorni da -9 a -6, 0,8 mg/kg/dose per via endovenosa ogni 6 ore.
Altri nomi:
  • Busulfex
  • Myleran
Sperimentale: UCB: Nessun TBI/Bu/Cy/ATG
I pazienti che ricevono il sangue del cordone ombelicale (UCB) come fonte di trapianto e che non hanno avuto chemioterapia nei 3 mesi precedenti ricevono ATG in aggiunta alla ciclofosfamide, regime preparatorio con busulfan
Alcuni tipi di cancro possono essere curati somministrando ai pazienti cellule staminali provenienti da qualcun altro. Questo si chiama trapianto di cellule staminali. Come parte del processo di trapianto, i pazienti ricevono alte dosi di chemioterapia e/o radiazioni per trattare la loro malattia di base, come il cancro. Tra i suoi effetti, questo trattamento uccide anche le cellule staminali sane che si trovano già nel midollo. Il trapianto fornisce nuove cellule staminali per il paziente da un donatore sano; che sostituiscono il midollo osseo e consentono il ripristino della conta ematica. (Fonti consentite di cellule staminali = midollo osseo correlato o non correlato o sangue periferico, solo per la chemio preparativa Busulfan/ciclofosfamide/ATG, è consentito anche il sangue del cordone ombelicale.)
Altri nomi:
  • Trapianto di midollo osseo.
60 mg/kg per via endovenosa (IV) Giorni -6 e -5 o 50 mg/kg/die IV Giorni da -5 a -2.
Altri nomi:
  • Cytoxan
Quando non si riceve l'irradiazione totale del corpo, somministrato nei giorni da -9 a -6, 0,8 mg/kg/dose per via endovenosa ogni 6 ore.
Altri nomi:
  • Busulfex
  • Myleran
I destinatari di UCB che non hanno avuto la chemioterapia nei 3 mesi precedenti riceveranno anche Equine ATG (ATGAM) 15 mg / kg IV sarà somministrato ogni 12 ore per 6 dosi a partire dal giorno -3 secondo le linee guida istituzionali
Sperimentale: PBSC
Pazienti che ricevono ciclofosfamide, irradiazione corporea totale (TBI) e cellule staminali del sangue periferico come fonte di trapianto
Alcuni tipi di cancro possono essere curati somministrando ai pazienti cellule staminali provenienti da qualcun altro. Questo si chiama trapianto di cellule staminali. Come parte del processo di trapianto, i pazienti ricevono alte dosi di chemioterapia e/o radiazioni per trattare la loro malattia di base, come il cancro. Tra i suoi effetti, questo trattamento uccide anche le cellule staminali sane che si trovano già nel midollo. Il trapianto fornisce nuove cellule staminali per il paziente da un donatore sano; che sostituiscono il midollo osseo e consentono il ripristino della conta ematica. (Fonti consentite di cellule staminali = midollo osseo correlato o non correlato o sangue periferico, solo per la chemio preparativa Busulfan/ciclofosfamide/ATG, è consentito anche il sangue del cordone ombelicale.)
Altri nomi:
  • Trapianto di midollo osseo.
60 mg/kg per via endovenosa (IV) Giorni -6 e -5 o 50 mg/kg/die IV Giorni da -5 a -2.
Altri nomi:
  • Cytoxan
Nei giorni -4, -3, -2, -1 l'irradiazione corporea totale viene somministrata due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Radioterapia
Sperimentale: Midollo
Pazienti che ricevono ciclofosfamide, irradiazione corporea totale (TBI) e midollo osseo come fonte di trapianto di cellule staminali
Alcuni tipi di cancro possono essere curati somministrando ai pazienti cellule staminali provenienti da qualcun altro. Questo si chiama trapianto di cellule staminali. Come parte del processo di trapianto, i pazienti ricevono alte dosi di chemioterapia e/o radiazioni per trattare la loro malattia di base, come il cancro. Tra i suoi effetti, questo trattamento uccide anche le cellule staminali sane che si trovano già nel midollo. Il trapianto fornisce nuove cellule staminali per il paziente da un donatore sano; che sostituiscono il midollo osseo e consentono il ripristino della conta ematica. (Fonti consentite di cellule staminali = midollo osseo correlato o non correlato o sangue periferico, solo per la chemio preparativa Busulfan/ciclofosfamide/ATG, è consentito anche il sangue del cordone ombelicale.)
Altri nomi:
  • Trapianto di midollo osseo.
60 mg/kg per via endovenosa (IV) Giorni -6 e -5 o 50 mg/kg/die IV Giorni da -5 a -2.
Altri nomi:
  • Cytoxan
Nei giorni -4, -3, -2, -1 l'irradiazione corporea totale viene somministrata due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Radioterapia
Sperimentale: UCB
Pazienti che ricevono ciclofosfamide, irradiazione corporea totale (TBI) e sangue del cordone ombelicale (UCB) come fonte di trapianto di cellule staminali
Alcuni tipi di cancro possono essere curati somministrando ai pazienti cellule staminali provenienti da qualcun altro. Questo si chiama trapianto di cellule staminali. Come parte del processo di trapianto, i pazienti ricevono alte dosi di chemioterapia e/o radiazioni per trattare la loro malattia di base, come il cancro. Tra i suoi effetti, questo trattamento uccide anche le cellule staminali sane che si trovano già nel midollo. Il trapianto fornisce nuove cellule staminali per il paziente da un donatore sano; che sostituiscono il midollo osseo e consentono il ripristino della conta ematica. (Fonti consentite di cellule staminali = midollo osseo correlato o non correlato o sangue periferico, solo per la chemio preparativa Busulfan/ciclofosfamide/ATG, è consentito anche il sangue del cordone ombelicale.)
Altri nomi:
  • Trapianto di midollo osseo.
60 mg/kg per via endovenosa (IV) Giorni -6 e -5 o 50 mg/kg/die IV Giorni da -5 a -2.
Altri nomi:
  • Cytoxan
Nei giorni -4, -3, -2, -1 l'irradiazione corporea totale viene somministrata due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Radioterapia
Sperimentale: Co-iscrizione da MT0403
Pazienti che ricevono ciclofosfamide, irradiazione corporea totale (TBI), CD4+CD25+ e cellule staminali del sangue periferico (PBSC) come fonte di trapianto. Questi pazienti sono co-arruolati nello studio MT2004-03 (NCT00725062)
Alcuni tipi di cancro possono essere curati somministrando ai pazienti cellule staminali provenienti da qualcun altro. Questo si chiama trapianto di cellule staminali. Come parte del processo di trapianto, i pazienti ricevono alte dosi di chemioterapia e/o radiazioni per trattare la loro malattia di base, come il cancro. Tra i suoi effetti, questo trattamento uccide anche le cellule staminali sane che si trovano già nel midollo. Il trapianto fornisce nuove cellule staminali per il paziente da un donatore sano; che sostituiscono il midollo osseo e consentono il ripristino della conta ematica. (Fonti consentite di cellule staminali = midollo osseo correlato o non correlato o sangue periferico, solo per la chemio preparativa Busulfan/ciclofosfamide/ATG, è consentito anche il sangue del cordone ombelicale.)
Altri nomi:
  • Trapianto di midollo osseo.
60 mg/kg per via endovenosa (IV) Giorni -6 e -5 o 50 mg/kg/die IV Giorni da -5 a -2.
Altri nomi:
  • Cytoxan
Nei giorni -4, -3, -2, -1 l'irradiazione corporea totale viene somministrata due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Radioterapia
Nei giorni -2, i pazienti riceveranno cellule CD4+/CD25+ per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato una sopravvivenza libera da malattia a 2 anni dopo il trapianto
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da malattia è il periodo di tempo durante e dopo i farmaci o il trattamento durante il quale la malattia in trattamento (di solito il cancro) non peggiora. A volte è usato come parametro per studiare la salute di una persona con una malattia per cercare di determinare quanto bene sta funzionando un nuovo trattamento.
2 anni
Numero di partecipanti che hanno sperimentato una sopravvivenza libera da malattia a 5 anni dal trapianto
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza libera da malattia è il periodo di tempo durante e dopo i farmaci o il trattamento durante il quale la malattia in trattamento (di solito il cancro) non peggiora. A volte è usato come parametro per studiare la salute di una persona con una malattia per cercare di determinare quanto bene sta funzionando un nuovo trattamento.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con attecchimento di neutrofili
Lasso di tempo: Giorno 42
L'attecchimento dei neutrofili è definito come il primo giorno di tre giorni consecutivi in ​​cui la conta dei neutrofili (conta assoluta dei neutrofili) è di 500 cellule/mm^3 (0,5 x 10^9/L) o superiore.
Giorno 42
Numero di partecipanti con malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: Giorno 100

La malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) è una grave complicanza a breve termine creata dall'infusione di cellule del donatore in un ospite estraneo. Determinare l'incidenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) di grado II-IV al giorno 100 dopo il trapianto. I pazienti verranno stadiati settimanalmente tra i giorni 0 e 100 dopo il trapianto utilizzando i criteri standard utilizzati per la stadiazione.

Ai pazienti verrà assegnato un punteggio GVHD complessivo basato sull'estensione dell'eruzione cutanea, sul volume della diarrea e sul livello massimo di bilirubina.

Giorno 100
Numero di partecipanti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 1 anno
La malattia cronica del trapianto contro l'ospite è una grave complicanza a lungo termine creata dall'infusione di cellule del donatore in un ospite estraneo. Determinare l'incidenza di GVHD cronica 1 anno dopo il trapianto. I pazienti verranno stadiati settimanalmente tra i giorni 0 e 100 dopo il trapianto utilizzando criteri standard. Ai pazienti verrà assegnato un punteggio GVHD complessivo basato sull'estensione dell'eruzione cutanea, sul volume della diarrea e sul livello massimo di bilirubina.
1 anno
Numero di partecipanti con persistenza o recidiva di malignità a 2 anni dopo il trapianto
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come il ritorno della malattia dopo la sua apparente guarigione/cessazione. I pazienti con leucemia e linfoma che coinvolgono la BM e il mieloma multiplo verranno sottoposti a biopsia della BM e ulteriori studi speciali come la citogenetica o la citometria a flusso, a seconda dei casi. I pazienti con linfoma e mieloma saranno sottoposti a studi radiologici come radiografie normali o scansioni TC e/o altri studi come marcatori tumorali del sangue per documentare la presenza o l'assenza di malattia come clinicamente indicato.
2 anni
Numero di partecipanti con persistenza o recidiva di malignità a 5 anni dal trapianto
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come il ritorno della malattia dopo la sua apparente guarigione/cessazione. I pazienti con leucemia e linfoma che coinvolgono la BM e il mieloma multiplo verranno sottoposti a biopsia della BM e ulteriori studi speciali come la citogenetica o la citometria a flusso, a seconda dei casi. I pazienti con linfoma e mieloma saranno sottoposti a studi radiologici come radiografie normali o scansioni TC e/o altri studi come marcatori tumorali del sangue per documentare la presenza o l'assenza di malattia come clinicamente indicato.
5 anni
Numero di partecipanti che erano vivi a 2 anni dopo il trapianto
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di persone in un gruppo di studio o di trattamento che sono vive per un certo periodo di tempo dopo che è stata diagnosticata o curata una malattia, come il cancro.
2 anni
Numero di partecipanti che erano vivi a 5 anni dopo il trapianto
Lasso di tempo: 5 anni
La percentuale di persone in un gruppo di studio o di trattamento che sono vive per un certo periodo di tempo dopo che è stata diagnosticata o curata una malattia, come il cancro.
5 anni
Numero di partecipanti con problemi di attecchimento
Lasso di tempo: Giorno 42
Il fallimento del trapianto è definito come la mancata accettazione delle cellule donate. Le cellule donate non producono i nuovi globuli bianchi, globuli rossi e piastrine.
Giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Weisdorf, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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