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Transplante de Células Tronco para Malignidade Hematológica

31 de dezembro de 2020 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Transplante Alogênico para Malignidade Hematológica

O objetivo deste estudo é desenvolver um padrão de tratamento com células-tronco alogênicas para pacientes com câncer de sangue.

O protocolo foi revisado para refletir que este estudo é considerado "diretrizes de tratamento", em vez de um estudo de pesquisa.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Regime preparativo usando irradiação corporal total (TBI) e ciclofosfamida:

  1. no dia -6 e -5: é administrada ciclofosfamida,
  2. no dia -4, -3, -2 e -1: TBI é administrado,
  3. no dia 0: células-tronco ou medula óssea são infundidas.

Terapia preparativa alternativa para pacientes incapazes de receber TCE

A quimioterapia (ciclofosfamida e busulfan) é dada com a intenção de destruir a medula óssea, eliminando qualquer canceroso e preparando para o transplante de células-tronco do sangue do doador, suprimindo o sistema imunológico.

eu. Dez dias antes do transplante (dia 10), os indivíduos serão internados na unidade de transplante de medula óssea e colocados em isolamento para reduzir a exposição a infecções. O isolamento continuará até que um número adequado de células esteja presente no sangue para combater a infecção.

2. No dia -9, -8, -7, -6 é administrado busulfan.

3. Nos dias -5, -4, -3, -2, é administrada ciclofosfamida.

4. No dia -1 nenhuma terapia é administrada (dia de descanso).

5. No dia 0, as células-tronco do doador são administradas por via intravenosa. Células adicionais podem ser dadas no dia +1 ou 2 conforme necessário.

Transplante:

Os indivíduos serão internados na unidade de transplante de medula óssea e colocados em isolamento para reduzir a exposição a agentes infecciosos. Durante esse período, eles receberão o tratamento preparatório descrito acima. Depois de receberem o regime preparatório, as células-tronco serão obtidas do doador e administradas por via intravenosa.

As novas células-tronco substituirão a medula óssea danificada pelo tratamento do câncer.

O isolamento continuará até que um número adequado de células esteja presente no sangue para combater a infecção. Os indivíduos serão então transferidos da unidade de transplante de medula óssea e liberados do hospital quando clinicamente prontos. Espera-se que os indivíduos retornem para acompanhamento à clínica de transplante de medula óssea em datas específicas, conforme determinado por seu médico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

330

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O doador terá <75 anos de idade e boa saúde.
  • Os receptores terão < ou = 55 anos, terão função orgânica normal (excluindo medula óssea) e terão uma avaliação de atividade de Karnofsky > ou = 90%.
  • Receptores com doadores aparentados ou não aparentados compatíveis nos loci HLA A, B, DRB1, ou parentes ou não aparentados incompatíveis (se < 35 anos de idade) em um único locus HLA A, B, DRB1.
  • Os destinatários serão elegíveis em uma das seguintes categorias de doenças
  • Leucemia mielóide crônica em fase acelerada ou pós-crise blástica na segunda ou maior fase crônica; ou em fase crônica, mas intolerante ou resistente a inibidores de tirosina quinase.
  • Leucemia mielocítica aguda em primeira ou maior remissão, ou primeira, segunda ou terceira recaída.
  • Leucemia linfocítica aguda na 2ª ou maior remissão da medula óssea.
  • Crianças de alto risco serão transplantadas na primeira remissão se atenderem aos critérios
  • Síndrome mielodisplásica.
  • Doenças Mieloproliferativas - (i.e. mielofibrose, leucemia mielomonocítica crônica (CMML))
  • Leucemia mielomonocítica juvenil
  • Leucemia linfocítica crônica
  • Não-Hodgkin avançado (NHL).
  • Doença de Hodgkin avançada além de PR2 (> CR3, > PR3).
  • Mieloma múltiplo após terapia inicial.
  • Doadores e receptores assinaram consentimento informado

Critério de exclusão

doadores e receptores devem atender aos seguintes critérios de teste.

  • necessário para doadores:

    • sorologias anti-HIV, Hepatite B, antígeno de superfície, anti-HCV, CMV, HSV, EBV, pré-priming.
    • CBC, contagem de plaquetas a cada dia de aférese, dia 0 (ou 1 ou 2 conforme necessário)

  • necessário para destinatários:

    • sorologias anti-HIV, Hepatite B, antígeno de superfície, anti-HCV, CMV, HSV, EBV, pré-transplante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PBSC: Sem TCE
Pacientes que não são capazes de receber Total Body Irradiation (TBI) recebem ciclofosfamida, busulfan e células-tronco do sangue periférico (PBSC) como fonte de transplante
Biológico: Transplante de Células Tronco
Certos tipos de câncer podem ser tratados dando aos pacientes células-tronco provenientes de outras pessoas. Isso é chamado de transplante de células-tronco. Como parte do processo de transplante, os pacientes recebem altas doses de quimioterapia e/ou radiação para tratar sua doença subjacente, como o câncer. Como um de seus efeitos, esse tratamento também mata as células-tronco saudáveis ​​que já estão na medula. O transplante fornece novas células-tronco para o paciente de um doador saudável; que substituem a medula óssea e permitem que as contagens sanguíneas se recuperem. (Fontes permitidas de células-tronco = medula óssea relacionada ou não relacionada ou sangue periférico, somente para quimioterapia preparativa com Busulfan/ciclofosfamida/ATG, sangue do cordão umbilical também é permitido.)
Outros nomes:
  • Transplante de medula óssea.
Medicamento: Ciclofosfamida
60 mg/kg por via intravenosa (IV) Dias -6 e -5 ou 50 mg/kg/dia IV Dias -5 a -2.
Outros nomes:
  • Cytoxan
Medicamento: Busulfan
Quando não estiver recebendo irradiação total do corpo, administrado nos Dias -9 a -6, 0,8 mg/kg/dose por dosagem intravenosa a cada 6 horas.
Outros nomes:
  • Bussulfex
  • Myleran
Experimental: Medula: Sem TBI
Pacientes que não são capazes de receber irradiação total do corpo (TCE) recebem ciclofosfamida, busulfan e medula óssea como fonte de transplante de células-tronco
Biológico: Transplante de Células Tronco
Certos tipos de câncer podem ser tratados dando aos pacientes células-tronco provenientes de outras pessoas. Isso é chamado de transplante de células-tronco. Como parte do processo de transplante, os pacientes recebem altas doses de quimioterapia e/ou radiação para tratar sua doença subjacente, como o câncer. Como um de seus efeitos, esse tratamento também mata as células-tronco saudáveis ​​que já estão na medula. O transplante fornece novas células-tronco para o paciente de um doador saudável; que substituem a medula óssea e permitem que as contagens sanguíneas se recuperem. (Fontes permitidas de células-tronco = medula óssea relacionada ou não relacionada ou sangue periférico, somente para quimioterapia preparativa com Busulfan/ciclofosfamida/ATG, sangue do cordão umbilical também é permitido.)
Outros nomes:
  • Transplante de medula óssea.
Medicamento: Ciclofosfamida
60 mg/kg por via intravenosa (IV) Dias -6 e -5 ou 50 mg/kg/dia IV Dias -5 a -2.
Outros nomes:
  • Cytoxan
Medicamento: Busulfan
Quando não estiver recebendo irradiação total do corpo, administrado nos Dias -9 a -6, 0,8 mg/kg/dose por dosagem intravenosa a cada 6 horas.
Outros nomes:
  • Bussulfex
  • Myleran
Experimental: UCB: Sem TCE
Pacientes que não são capazes de receber Total Body Irradiation (TBI) recebem ciclofosfamida, busulfan e sangue do cordão umbilical (UCB) como fonte de transplante de células-tronco
Biológico: Transplante de Células Tronco
Certos tipos de câncer podem ser tratados dando aos pacientes células-tronco provenientes de outras pessoas. Isso é chamado de transplante de células-tronco. Como parte do processo de transplante, os pacientes recebem altas doses de quimioterapia e/ou radiação para tratar sua doença subjacente, como o câncer. Como um de seus efeitos, esse tratamento também mata as células-tronco saudáveis ​​que já estão na medula. O transplante fornece novas células-tronco para o paciente de um doador saudável; que substituem a medula óssea e permitem que as contagens sanguíneas se recuperem. (Fontes permitidas de células-tronco = medula óssea relacionada ou não relacionada ou sangue periférico, somente para quimioterapia preparativa com Busulfan/ciclofosfamida/ATG, sangue do cordão umbilical também é permitido.)
Outros nomes:
  • Transplante de medula óssea.
Medicamento: Ciclofosfamida
60 mg/kg por via intravenosa (IV) Dias -6 e -5 ou 50 mg/kg/dia IV Dias -5 a -2.
Outros nomes:
  • Cytoxan
Medicamento: Busulfan
Quando não estiver recebendo irradiação total do corpo, administrado nos Dias -9 a -6, 0,8 mg/kg/dose por dosagem intravenosa a cada 6 horas.
Outros nomes:
  • Bussulfex
  • Myleran
Experimental: UCB: Sem TBI/Bu/Cy/ATG
Pacientes que recebem Sangue de Cordão Umbilical (SCU) como fonte de transplante e que não fizeram quimioterapia nos 3 meses anteriores recebem ATG além de ciclofosfamida, regime preparativo de Bussulfano
Biológico: Transplante de Células Tronco
Certos tipos de câncer podem ser tratados dando aos pacientes células-tronco provenientes de outras pessoas. Isso é chamado de transplante de células-tronco. Como parte do processo de transplante, os pacientes recebem altas doses de quimioterapia e/ou radiação para tratar sua doença subjacente, como o câncer. Como um de seus efeitos, esse tratamento também mata as células-tronco saudáveis ​​que já estão na medula. O transplante fornece novas células-tronco para o paciente de um doador saudável; que substituem a medula óssea e permitem que as contagens sanguíneas se recuperem. (Fontes permitidas de células-tronco = medula óssea relacionada ou não relacionada ou sangue periférico, somente para quimioterapia preparativa com Busulfan/ciclofosfamida/ATG, sangue do cordão umbilical também é permitido.)
Outros nomes:
  • Transplante de medula óssea.
Medicamento: Ciclofosfamida
60 mg/kg por via intravenosa (IV) Dias -6 e -5 ou 50 mg/kg/dia IV Dias -5 a -2.
Outros nomes:
  • Cytoxan
Medicamento: Busulfan
Quando não estiver recebendo irradiação total do corpo, administrado nos Dias -9 a -6, 0,8 mg/kg/dose por dosagem intravenosa a cada 6 horas.
Outros nomes:
  • Bussulfex
  • Myleran
Medicamento: ATG Equino (ATGAM)
Receptores de UCB que não fizeram quimioterapia nos 3 meses anteriores também receberão Equine ATG (ATGAM) 15 mg/kg IV será administrado a cada 12 horas por 6 doses começando no dia -3 de acordo com as diretrizes institucionais
Experimental: PBSC
Pacientes recebendo ciclofosfamida, irradiação corporal total (TBI) e células-tronco do sangue periférico como fonte de transplante
Biológico: Transplante de Células Tronco
Certos tipos de câncer podem ser tratados dando aos pacientes células-tronco provenientes de outras pessoas. Isso é chamado de transplante de células-tronco. Como parte do processo de transplante, os pacientes recebem altas doses de quimioterapia e/ou radiação para tratar sua doença subjacente, como o câncer. Como um de seus efeitos, esse tratamento também mata as células-tronco saudáveis ​​que já estão na medula. O transplante fornece novas células-tronco para o paciente de um doador saudável; que substituem a medula óssea e permitem que as contagens sanguíneas se recuperem. (Fontes permitidas de células-tronco = medula óssea relacionada ou não relacionada ou sangue periférico, somente para quimioterapia preparativa com Busulfan/ciclofosfamida/ATG, sangue do cordão umbilical também é permitido.)
Outros nomes:
  • Transplante de medula óssea.
Medicamento: Ciclofosfamida
60 mg/kg por via intravenosa (IV) Dias -6 e -5 ou 50 mg/kg/dia IV Dias -5 a -2.
Outros nomes:
  • Cytoxan
Radiação: Irradiação Corporal Total
Nos dias -4, -3, -2, -1, a irradiação total do corpo é administrada duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Radioterapia
Experimental: Medula
Pacientes recebendo ciclofosfamida, irradiação corporal total (TCE) e medula óssea como fonte de transplante de células-tronco
Biológico: Transplante de Células Tronco
Certos tipos de câncer podem ser tratados dando aos pacientes células-tronco provenientes de outras pessoas. Isso é chamado de transplante de células-tronco. Como parte do processo de transplante, os pacientes recebem altas doses de quimioterapia e/ou radiação para tratar sua doença subjacente, como o câncer. Como um de seus efeitos, esse tratamento também mata as células-tronco saudáveis ​​que já estão na medula. O transplante fornece novas células-tronco para o paciente de um doador saudável; que substituem a medula óssea e permitem que as contagens sanguíneas se recuperem. (Fontes permitidas de células-tronco = medula óssea relacionada ou não relacionada ou sangue periférico, somente para quimioterapia preparativa com Busulfan/ciclofosfamida/ATG, sangue do cordão umbilical também é permitido.)
Outros nomes:
  • Transplante de medula óssea.
Medicamento: Ciclofosfamida
60 mg/kg por via intravenosa (IV) Dias -6 e -5 ou 50 mg/kg/dia IV Dias -5 a -2.
Outros nomes:
  • Cytoxan
Radiação: Irradiação Corporal Total
Nos dias -4, -3, -2, -1, a irradiação total do corpo é administrada duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Radioterapia
Experimental: UCB
Pacientes recebendo ciclofosfamida, irradiação total do corpo (TCE) e sangue do cordão umbilical (UCB) como fonte de transplante de células-tronco
Biológico: Transplante de Células Tronco
Certos tipos de câncer podem ser tratados dando aos pacientes células-tronco provenientes de outras pessoas. Isso é chamado de transplante de células-tronco. Como parte do processo de transplante, os pacientes recebem altas doses de quimioterapia e/ou radiação para tratar sua doença subjacente, como o câncer. Como um de seus efeitos, esse tratamento também mata as células-tronco saudáveis ​​que já estão na medula. O transplante fornece novas células-tronco para o paciente de um doador saudável; que substituem a medula óssea e permitem que as contagens sanguíneas se recuperem. (Fontes permitidas de células-tronco = medula óssea relacionada ou não relacionada ou sangue periférico, somente para quimioterapia preparativa com Busulfan/ciclofosfamida/ATG, sangue do cordão umbilical também é permitido.)
Outros nomes:
  • Transplante de medula óssea.
Medicamento: Ciclofosfamida
60 mg/kg por via intravenosa (IV) Dias -6 e -5 ou 50 mg/kg/dia IV Dias -5 a -2.
Outros nomes:
  • Cytoxan
Radiação: Irradiação Corporal Total
Nos dias -4, -3, -2, -1, a irradiação total do corpo é administrada duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Radioterapia
Experimental: Co-inscrição de MT0403
Pacientes recebendo ciclofosfamida, Total Body Irradiation (TBI), CD4+CD25+ e Células Tronco do Sangue Periférico (PBSC) como fonte de transplante. Esses pacientes são co-inscritos no estudo MT2004-03 (NCT00725062)
Biológico: Transplante de Células Tronco
Certos tipos de câncer podem ser tratados dando aos pacientes células-tronco provenientes de outras pessoas. Isso é chamado de transplante de células-tronco. Como parte do processo de transplante, os pacientes recebem altas doses de quimioterapia e/ou radiação para tratar sua doença subjacente, como o câncer. Como um de seus efeitos, esse tratamento também mata as células-tronco saudáveis ​​que já estão na medula. O transplante fornece novas células-tronco para o paciente de um doador saudável; que substituem a medula óssea e permitem que as contagens sanguíneas se recuperem. (Fontes permitidas de células-tronco = medula óssea relacionada ou não relacionada ou sangue periférico, somente para quimioterapia preparativa com Busulfan/ciclofosfamida/ATG, sangue do cordão umbilical também é permitido.)
Outros nomes:
  • Transplante de medula óssea.
Medicamento: Ciclofosfamida
60 mg/kg por via intravenosa (IV) Dias -6 e -5 ou 50 mg/kg/dia IV Dias -5 a -2.
Outros nomes:
  • Cytoxan
Radiação: Irradiação Corporal Total
Nos dias -4, -3, -2, -1, a irradiação total do corpo é administrada duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Radioterapia
Biológico: Células CD4+/CD25+
Nos dias -2, os pacientes receberão células CD4+/CD25+ por via intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sobrevida livre de doença 2 anos após o transplante
Prazo: 2 anos
A sobrevida livre de doença é o período de tempo durante e após a medicação ou tratamento durante o qual a doença a ser tratada (geralmente o câncer) não piora. Às vezes, é usado como uma métrica para estudar a saúde de uma pessoa com uma doença para tentar determinar o quão bem um novo tratamento está funcionando.
2 anos
Número de participantes com sobrevida livre de doença 5 anos após o transplante
Prazo: 5 anos
A sobrevida livre de doença é o período de tempo durante e após a medicação ou tratamento durante o qual a doença a ser tratada (geralmente o câncer) não piora. Às vezes, é usado como uma métrica para estudar a saúde de uma pessoa com uma doença para tentar determinar o quão bem um novo tratamento está funcionando.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com enxerto de neutrófilos
Prazo: Dia 42
O enxerto de neutrófilos é definido como o primeiro dia de três dias consecutivos em que a contagem de neutrófilos (contagem absoluta de neutrófilos) é de 500 células/mm^3 (0,5 x 10^9/L) ou superior.
Dia 42
Número de participantes com doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
Prazo: Dia 100

A doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (aGVHD) é uma complicação grave de curto prazo criada pela infusão de células de doadores em um hospedeiro estranho. Determine a incidência da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) de grau II-IV no dia 100 após o transplante. Os pacientes serão classificados semanalmente entre os dias 0 e 100 após o transplante usando critérios padrão usados ​​para estadiamento.

Os pacientes receberão uma pontuação geral de GVHD com base na extensão da erupção cutânea, volume da diarreia e nível máximo de bilirrubina.
Dia 100
Número de participantes com doença crônica do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: 1 ano
A Doença Crônica do Enxerto Contra o Hospedeiro é uma complicação grave de longo prazo criada pela infusão de células de doadores em um hospedeiro estranho. Determine a incidência de DECH crônica 1 ano após o transplante. Os pacientes serão classificados semanalmente entre os dias 0 e 100 após o transplante usando critérios padrão. Os pacientes receberão uma pontuação geral de GVHD com base na extensão da erupção cutânea, volume da diarreia e nível máximo de bilirrubina.
1 ano
Número de participantes com persistência ou recidiva da malignidade 2 anos após o transplante
Prazo: 2 anos
Definida como o retorno da doença após sua aparente recuperação/cessação. Pacientes com leucemia e linfoma envolvendo a MO e mieloma múltiplo terão isso feito por biópsia da MO e estudos especiais adicionais, como citogenética ou citometria de fluxo, conforme apropriado. Pacientes com linfoma e mieloma terão estudos radiológicos, como radiografias simples ou tomografias computadorizadas e/ou outros estudos, como marcadores de tumor no sangue, para documentar a presença ou ausência da doença, conforme indicado clinicamente.
2 anos
Número de participantes com persistência ou recidiva da malignidade 5 anos após o transplante
Prazo: 5 anos
Definida como o retorno da doença após sua aparente recuperação/cessação. Pacientes com leucemia e linfoma envolvendo a MO e mieloma múltiplo terão isso feito por biópsia da MO e estudos especiais adicionais, como citogenética ou citometria de fluxo, conforme apropriado. Pacientes com linfoma e mieloma terão estudos radiológicos, como radiografias simples ou tomografias computadorizadas e/ou outros estudos, como marcadores de tumor no sangue, para documentar a presença ou ausência da doença, conforme indicado clinicamente.
5 anos
Número de participantes que estavam vivos 2 anos após o transplante
Prazo: 2 anos
A porcentagem de pessoas em um grupo de estudo ou tratamento que estão vivas por um determinado período de tempo após terem sido diagnosticadas ou tratadas de uma doença, como o câncer.
2 anos
Número de participantes que estavam vivos 5 anos após o transplante
Prazo: 5 anos
A porcentagem de pessoas em um grupo de estudo ou tratamento que estão vivas por um determinado período de tempo após terem sido diagnosticadas ou tratadas de uma doença, como o câncer.
5 anos
Número de participantes com falha no enxerto
Prazo: Dia 42
A falha do enxerto é definida como a não aceitação de células doadas. As células doadas não produzem os novos glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.
Dia 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Weisdorf, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2001LS049
  • MT2001-02 (Outro identificador: Blood and Marrow Transplantation Program)
  • 0107M05202 (Outro identificador: IRB, University of Minnesota)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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