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Stammzelltransplantation für hämatologische Malignität

31. Dezember 2020 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Allogene Transplantation für hämatologische Malignität

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung einer Standardbehandlung unter Verwendung allogener Stammzellen für Patienten mit Blutkrebs.

Das Protokoll wurde überarbeitet, um widerzuspiegeln, dass diese Studie als „Behandlungsrichtlinie“ und nicht als Forschungsstudie betrachtet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präparatives Schema mit Ganzkörperbestrahlung (TBI) und Cyclophosphamid:

  1. an Tag -6 und -5: Cyclophosphamid wird gegeben,
  2. an Tag -4, -3, -2 und -1: TBI wird gegeben,
  3. am Tag 0: Stammzellen oder Knochenmark werden infundiert.

Alternative präparative Therapie für Patienten, die kein TBI erhalten können

Die Chemotherapie (Cyclophosphamid und Busulfan) wird mit der Absicht verabreicht, das Knochenmark zu zerstören, Krebserkrankungen zu eliminieren und die Transplantation der Blutstammzellen des Spenders durch Unterdrückung des Immunsystems vorzubereiten.

l. Zehn Tage vor der Transplantation (Tag 10) werden die Probanden in die Knochenmarktransplantationseinheit eingeliefert und isoliert, um das Infektionsrisiko zu verringern. Die Isolierung wird fortgesetzt, bis eine ausreichende Anzahl von Zellen im Blut vorhanden ist, um die Infektion zu bekämpfen.

2. Am Tag -9, -8, -7, -6 wird Busulfan gegeben.

3. Am Tag -5, -4, -3, -2 wird Cyclophosphamid gegeben.

4. Am Tag -1 wird keine Therapie gegeben (Ruhetag).

5. Am Tag 0 werden die Spenderstammzellen intravenös verabreicht. Zusätzliche Zellen können je nach Bedarf an Tag +1 oder 2 verabreicht werden.

Transplantation:

Die Probanden werden in die Knochenmarktransplantationseinheit eingeliefert und isoliert, um die Exposition gegenüber Infektionserregern zu verringern. Während dieser Zeit erhalten sie die oben beschriebene vorbereitende Behandlung. Nach Erhalt der Vorbereitungskur werden dem Spender Stammzellen entnommen und intravenös verabreicht.

Die neuen Stammzellen ersetzen das durch die Krebsbehandlung geschädigte Knochenmark.

Die Isolierung wird fortgesetzt, bis eine ausreichende Anzahl von Zellen im Blut vorhanden ist, um die Infektion zu bekämpfen. Die Probanden werden dann von der Knochenmarktransplantationseinheit verlegt und aus dem Krankenhaus entlassen, wenn sie medizinisch bereit sind. Von den Probanden wird erwartet, dass sie zu bestimmten Terminen, die von ihrem Arzt festgelegt werden, zur Nachsorge in die Klinik für Knochenmarktransplantationen zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Spender ist <75 Jahre alt und bei guter Gesundheit.
  • Die Empfänger sind < oder = 55 Jahre alt, haben eine normale Organfunktion (ohne Knochenmark) und haben eine Karnofsky-Aktivitätsbewertung > oder = 90 %.
  • Empfänger mit verwandten oder nicht verwandten Spendern, die an den HLA A, B, DRB1-Locus übereinstimmen, oder nicht verwandten oder nicht verwandten (falls < 35 Jahre alt) an einem einzelnen HLA A, B, DRB1-Locus.
  • Die Empfänger sind für eine der folgenden Krankheitskategorien geeignet
  • Chronische myeloische Leukämie in der akzelerierten Phase oder in der zweiten oder größeren chronischen Phase nach der Blastenkrise; oder in der chronischen Phase, aber intolerant gegenüber oder resistent gegenüber Tyrosinkinase-Inhibitoren.
  • Akute myeloische Leukämie in erster oder größerer Remission oder erstem, zweitem oder drittem Rückfall.
  • Akute lymphatische Leukämie in der 2. oder höheren Knochenmarkremission.
  • Kinder mit hohem Risiko werden in erster Remission transplantiert, wenn sie die Kriterien erfüllen
  • Myelodysplastisches Syndrom.
  • Myeloproliferative Erkrankungen – (z. B. Myelofibrose, chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML))
  • Juvenile myelomonozytäre Leukämie
  • Chronischer lymphatischer Leukämie
  • Fortgeschrittener Non-Hodgkin (NHL).
  • Fortgeschrittener Morbus Hodgkin jenseits von PR2 (> CR3, > PR3).
  • Multiples Myelom nach Ersttherapie.
  • Spender und Empfänger unterzeichneten eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

Spender und Empfänger sollten die folgenden Testkriterien erfüllen.

  • erforderlich für Spender:

    • Anti-HIV, Hepatitis B, Oberflächenantigen, Anti-HCV, CMV, HSV, EBV-Serologien, Pre-Priming.
    • CBC, Thrombozytenzahl an jedem Tag der Apherese, Tag 0 (oder 1 oder 2 nach Bedarf)

  • erforderlich für Empfänger:

    • Anti-HIV, Hepatitis B, Oberflächenantigen, Anti-HCV, CMV, HSV, EBV-Serologien, vor der Transplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PBSC: Kein SHT
Patienten, die keine Ganzkörperbestrahlung (TBI) erhalten können, erhalten Cyclophosphamid, Busulfan und periphere Blutstammzellen (PBSC) als Transplantationsquelle
Biologisch: Stammzelltransplantation
Bestimmte Krebsarten können behandelt werden, indem Patienten Stammzellen verabreicht werden, die von jemand anderem stammen. Dies wird als Stammzelltransplantation bezeichnet. Als Teil des Transplantationsprozesses erhalten die Patienten hohe Dosen Chemotherapie und/oder Bestrahlung, um ihre zugrunde liegende Krankheit, wie beispielsweise Krebs, zu behandeln. Als eine ihrer Wirkungen tötet diese Behandlung auch die gesunden Stammzellen ab, die sich bereits im Knochenmark befinden. Die Transplantation stellt dem Patienten neue Stammzellen von einem gesunden Spender zur Verfügung; die das Knochenmark ersetzen und eine Erholung des Blutbildes ermöglichen. (Zulässige Quellen für Stammzellen = verwandtes oder nicht verwandtes Knochenmark oder peripheres Blut, nur für die präparative Chemo Busulfan/Cyclophosphamid/ATG, Nabelschnurblut ist ebenfalls zulässig.)
Andere Namen:
  • Knochenmarktransplantation.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
60 mg/kg intravenös (IV) Tage -6 und -5 oder 50 mg/kg/Tag IV Tage -5 bis -2.
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Busulfan
Wenn keine Ganzkörperbestrahlung erhalten wird, werden an den Tagen -9 bis -6 0,8 mg/kg/Dosis durch intravenöse Verabreichung alle 6 Stunden verabreicht.
Andere Namen:
  • Busulfex
  • Myleran
Experimental: Knochenmark: Kein TBI
Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Ganzkörperbestrahlung (TBI) zu erhalten, erhalten Cyclophosphamid, Busulfan und Knochenmark als Stammzelltransplantationsquelle
Biologisch: Stammzelltransplantation
Bestimmte Krebsarten können behandelt werden, indem Patienten Stammzellen verabreicht werden, die von jemand anderem stammen. Dies wird als Stammzelltransplantation bezeichnet. Als Teil des Transplantationsprozesses erhalten die Patienten hohe Dosen Chemotherapie und/oder Bestrahlung, um ihre zugrunde liegende Krankheit, wie beispielsweise Krebs, zu behandeln. Als eine ihrer Wirkungen tötet diese Behandlung auch die gesunden Stammzellen ab, die sich bereits im Knochenmark befinden. Die Transplantation stellt dem Patienten neue Stammzellen von einem gesunden Spender zur Verfügung; die das Knochenmark ersetzen und eine Erholung des Blutbildes ermöglichen. (Zulässige Quellen für Stammzellen = verwandtes oder nicht verwandtes Knochenmark oder peripheres Blut, nur für die präparative Chemo Busulfan/Cyclophosphamid/ATG, Nabelschnurblut ist ebenfalls zulässig.)
Andere Namen:
  • Knochenmarktransplantation.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
60 mg/kg intravenös (IV) Tage -6 und -5 oder 50 mg/kg/Tag IV Tage -5 bis -2.
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Busulfan
Wenn keine Ganzkörperbestrahlung erhalten wird, werden an den Tagen -9 bis -6 0,8 mg/kg/Dosis durch intravenöse Verabreichung alle 6 Stunden verabreicht.
Andere Namen:
  • Busulfex
  • Myleran
Experimental: UCB: Kein TBI
Patienten, die keine Ganzkörperbestrahlung (TBI) erhalten können, erhalten Cyclophosphamid, Busulfan und Nabelschnurblut (UCB) als Stammzelltransplantationsquelle
Biologisch: Stammzelltransplantation
Bestimmte Krebsarten können behandelt werden, indem Patienten Stammzellen verabreicht werden, die von jemand anderem stammen. Dies wird als Stammzelltransplantation bezeichnet. Als Teil des Transplantationsprozesses erhalten die Patienten hohe Dosen Chemotherapie und/oder Bestrahlung, um ihre zugrunde liegende Krankheit, wie beispielsweise Krebs, zu behandeln. Als eine ihrer Wirkungen tötet diese Behandlung auch die gesunden Stammzellen ab, die sich bereits im Knochenmark befinden. Die Transplantation stellt dem Patienten neue Stammzellen von einem gesunden Spender zur Verfügung; die das Knochenmark ersetzen und eine Erholung des Blutbildes ermöglichen. (Zulässige Quellen für Stammzellen = verwandtes oder nicht verwandtes Knochenmark oder peripheres Blut, nur für die präparative Chemo Busulfan/Cyclophosphamid/ATG, Nabelschnurblut ist ebenfalls zulässig.)
Andere Namen:
  • Knochenmarktransplantation.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
60 mg/kg intravenös (IV) Tage -6 und -5 oder 50 mg/kg/Tag IV Tage -5 bis -2.
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Busulfan
Wenn keine Ganzkörperbestrahlung erhalten wird, werden an den Tagen -9 bis -6 0,8 mg/kg/Dosis durch intravenöse Verabreichung alle 6 Stunden verabreicht.
Andere Namen:
  • Busulfex
  • Myleran
Experimental: UCB: Kein TBI/Bu/Cy/ATG
Patienten, die Nabelschnurblut (UCB) als Transplantatquelle erhalten und in den letzten 3 Monaten keine Chemotherapie erhalten haben, erhalten ATG zusätzlich zu Cyclophosphamid, einem präparativen Busulfan-Schema
Biologisch: Stammzelltransplantation
Bestimmte Krebsarten können behandelt werden, indem Patienten Stammzellen verabreicht werden, die von jemand anderem stammen. Dies wird als Stammzelltransplantation bezeichnet. Als Teil des Transplantationsprozesses erhalten die Patienten hohe Dosen Chemotherapie und/oder Bestrahlung, um ihre zugrunde liegende Krankheit, wie beispielsweise Krebs, zu behandeln. Als eine ihrer Wirkungen tötet diese Behandlung auch die gesunden Stammzellen ab, die sich bereits im Knochenmark befinden. Die Transplantation stellt dem Patienten neue Stammzellen von einem gesunden Spender zur Verfügung; die das Knochenmark ersetzen und eine Erholung des Blutbildes ermöglichen. (Zulässige Quellen für Stammzellen = verwandtes oder nicht verwandtes Knochenmark oder peripheres Blut, nur für die präparative Chemo Busulfan/Cyclophosphamid/ATG, Nabelschnurblut ist ebenfalls zulässig.)
Andere Namen:
  • Knochenmarktransplantation.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
60 mg/kg intravenös (IV) Tage -6 und -5 oder 50 mg/kg/Tag IV Tage -5 bis -2.
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Busulfan
Wenn keine Ganzkörperbestrahlung erhalten wird, werden an den Tagen -9 bis -6 0,8 mg/kg/Dosis durch intravenöse Verabreichung alle 6 Stunden verabreicht.
Andere Namen:
  • Busulfex
  • Myleran
Arzneimittel: Pferde-ATG (ATGAM)
UCB-Empfänger, die in den vorangegangenen 3 Monaten keine Chemotherapie erhalten haben, erhalten außerdem Equine ATG (ATGAM) 15 mg/kg IV, das alle 12 Stunden für 6 Dosen verabreicht wird, beginnend am Tag -3 gemäß den institutionellen Richtlinien
Experimental: PBSC
Patienten, die Cyclophosphamid, Ganzkörperbestrahlung (TBI) und periphere Blutstammzellen als Transplantatquelle erhalten
Biologisch: Stammzelltransplantation
Bestimmte Krebsarten können behandelt werden, indem Patienten Stammzellen verabreicht werden, die von jemand anderem stammen. Dies wird als Stammzelltransplantation bezeichnet. Als Teil des Transplantationsprozesses erhalten die Patienten hohe Dosen Chemotherapie und/oder Bestrahlung, um ihre zugrunde liegende Krankheit, wie beispielsweise Krebs, zu behandeln. Als eine ihrer Wirkungen tötet diese Behandlung auch die gesunden Stammzellen ab, die sich bereits im Knochenmark befinden. Die Transplantation stellt dem Patienten neue Stammzellen von einem gesunden Spender zur Verfügung; die das Knochenmark ersetzen und eine Erholung des Blutbildes ermöglichen. (Zulässige Quellen für Stammzellen = verwandtes oder nicht verwandtes Knochenmark oder peripheres Blut, nur für die präparative Chemo Busulfan/Cyclophosphamid/ATG, Nabelschnurblut ist ebenfalls zulässig.)
Andere Namen:
  • Knochenmarktransplantation.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
60 mg/kg intravenös (IV) Tage -6 und -5 oder 50 mg/kg/Tag IV Tage -5 bis -2.
Andere Namen:
  • Cytoxan
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
Am Tag -4, -3, -2, -1 wird zweimal täglich eine Ganzkörperbestrahlung verabreicht.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Experimental: Mark
Patienten, die Cyclophosphamid, Ganzkörperbestrahlung (TBI) und Knochenmark als Quelle für eine Stammzelltransplantation erhalten
Biologisch: Stammzelltransplantation
Bestimmte Krebsarten können behandelt werden, indem Patienten Stammzellen verabreicht werden, die von jemand anderem stammen. Dies wird als Stammzelltransplantation bezeichnet. Als Teil des Transplantationsprozesses erhalten die Patienten hohe Dosen Chemotherapie und/oder Bestrahlung, um ihre zugrunde liegende Krankheit, wie beispielsweise Krebs, zu behandeln. Als eine ihrer Wirkungen tötet diese Behandlung auch die gesunden Stammzellen ab, die sich bereits im Knochenmark befinden. Die Transplantation stellt dem Patienten neue Stammzellen von einem gesunden Spender zur Verfügung; die das Knochenmark ersetzen und eine Erholung des Blutbildes ermöglichen. (Zulässige Quellen für Stammzellen = verwandtes oder nicht verwandtes Knochenmark oder peripheres Blut, nur für die präparative Chemo Busulfan/Cyclophosphamid/ATG, Nabelschnurblut ist ebenfalls zulässig.)
Andere Namen:
  • Knochenmarktransplantation.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
60 mg/kg intravenös (IV) Tage -6 und -5 oder 50 mg/kg/Tag IV Tage -5 bis -2.
Andere Namen:
  • Cytoxan
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
Am Tag -4, -3, -2, -1 wird zweimal täglich eine Ganzkörperbestrahlung verabreicht.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Experimental: UCB
Patienten, die Cyclophosphamid, Ganzkörperbestrahlung (TBI) und Nabelschnurblut (UCB) als Quelle für eine Stammzelltransplantation erhalten
Biologisch: Stammzelltransplantation
Bestimmte Krebsarten können behandelt werden, indem Patienten Stammzellen verabreicht werden, die von jemand anderem stammen. Dies wird als Stammzelltransplantation bezeichnet. Als Teil des Transplantationsprozesses erhalten die Patienten hohe Dosen Chemotherapie und/oder Bestrahlung, um ihre zugrunde liegende Krankheit, wie beispielsweise Krebs, zu behandeln. Als eine ihrer Wirkungen tötet diese Behandlung auch die gesunden Stammzellen ab, die sich bereits im Knochenmark befinden. Die Transplantation stellt dem Patienten neue Stammzellen von einem gesunden Spender zur Verfügung; die das Knochenmark ersetzen und eine Erholung des Blutbildes ermöglichen. (Zulässige Quellen für Stammzellen = verwandtes oder nicht verwandtes Knochenmark oder peripheres Blut, nur für die präparative Chemo Busulfan/Cyclophosphamid/ATG, Nabelschnurblut ist ebenfalls zulässig.)
Andere Namen:
  • Knochenmarktransplantation.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
60 mg/kg intravenös (IV) Tage -6 und -5 oder 50 mg/kg/Tag IV Tage -5 bis -2.
Andere Namen:
  • Cytoxan
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
Am Tag -4, -3, -2, -1 wird zweimal täglich eine Ganzkörperbestrahlung verabreicht.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Experimental: Co-Registrierung ab MT0403
Patienten, die Cyclophosphamid, Ganzkörperbestrahlung (TBI), CD4+CD25+ und periphere Blutstammzellen (PBSC) als Transplantatquelle erhalten. Diese Patienten sind gleichzeitig in die Studie MT2004-03 (NCT00725062) eingeschlossen.
Biologisch: Stammzelltransplantation
Bestimmte Krebsarten können behandelt werden, indem Patienten Stammzellen verabreicht werden, die von jemand anderem stammen. Dies wird als Stammzelltransplantation bezeichnet. Als Teil des Transplantationsprozesses erhalten die Patienten hohe Dosen Chemotherapie und/oder Bestrahlung, um ihre zugrunde liegende Krankheit, wie beispielsweise Krebs, zu behandeln. Als eine ihrer Wirkungen tötet diese Behandlung auch die gesunden Stammzellen ab, die sich bereits im Knochenmark befinden. Die Transplantation stellt dem Patienten neue Stammzellen von einem gesunden Spender zur Verfügung; die das Knochenmark ersetzen und eine Erholung des Blutbildes ermöglichen. (Zulässige Quellen für Stammzellen = verwandtes oder nicht verwandtes Knochenmark oder peripheres Blut, nur für die präparative Chemo Busulfan/Cyclophosphamid/ATG, Nabelschnurblut ist ebenfalls zulässig.)
Andere Namen:
  • Knochenmarktransplantation.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
60 mg/kg intravenös (IV) Tage -6 und -5 oder 50 mg/kg/Tag IV Tage -5 bis -2.
Andere Namen:
  • Cytoxan
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
Am Tag -4, -3, -2, -1 wird zweimal täglich eine Ganzkörperbestrahlung verabreicht.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Biologisch: CD4+/CD25+-Zellen
An Tag -2 erhalten die Patienten intravenös CD4+/CD25+-Zellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit krankheitsfreiem Überleben 2 Jahre nach der Transplantation
Zeitfenster: Zwei Jahre
Das krankheitsfreie Überleben ist die Zeitspanne während und nach der Medikation oder Behandlung, während der sich die behandelte Krankheit (normalerweise Krebs) nicht verschlimmert. Es wird manchmal als Maß verwendet, um die Gesundheit einer Person mit einer Krankheit zu untersuchen, um festzustellen, wie gut eine neue Behandlung wirkt.
Zwei Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die 5 Jahre nach der Transplantation ein krankheitsfreies Überleben erleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben ist die Zeitspanne während und nach der Medikation oder Behandlung, während der sich die behandelte Krankheit (normalerweise Krebs) nicht verschlimmert. Es wird manchmal als Maß verwendet, um die Gesundheit einer Person mit einer Krankheit zu untersuchen, um festzustellen, wie gut eine neue Behandlung wirkt.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Neutrophilentransplantation
Zeitfenster: Tag 42
Neutrophilentransplantation ist definiert als der erste Tag von drei aufeinanderfolgenden Tagen, an denen die Neutrophilenzahl (absolute Neutrophilenzahl) 500 Zellen/mm^3 (0,5 x 10^9/L) oder mehr beträgt.
Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)
Zeitfenster: Tag 100

Die akute Graft-versus-Host-Krankheit (aGVHD) ist eine schwere kurzfristige Komplikation, die durch die Infusion von Spenderzellen in einen fremden Wirt entsteht. Bestimmen Sie die Inzidenz einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) Grad II-IV am Tag 100 nach der Transplantation. Die Patienten werden wöchentlich zwischen den Tagen 0 und 100 nach der Transplantation unter Verwendung von Standardkriterien für die Einstufung eingeteilt.

Den Patienten wird ein GVHD-Gesamtwert basierend auf dem Ausmaß des Hautausschlags, dem Durchfallvolumen und dem maximalen Bilirubinspiegel zugewiesen.
Tag 100
Anzahl der Teilnehmer mit chronischer Graft-versus-Host-Krankheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die chronische Graft-versus-Host-Krankheit ist eine schwere Langzeitkomplikation, die durch die Infusion von Spenderzellen in einen fremden Wirt entsteht. Bestimmen Sie die Inzidenz von chronischer GVHD 1 Jahr nach der Transplantation. Die Patienten werden wöchentlich zwischen den Tagen 0 und 100 nach der Transplantation unter Verwendung von Standardkriterien eingeteilt. Den Patienten wird ein GVHD-Gesamtwert basierend auf dem Ausmaß des Hautausschlags, dem Durchfallvolumen und dem maximalen Bilirubinspiegel zugewiesen.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Persistenz oder Rezidiv der Malignität 2 Jahre nach der Transplantation
Zeitfenster: Zwei Jahre
Definiert als das Wiederauftreten der Krankheit nach ihrer offensichtlichen Genesung/Ende. Bei Patienten mit Leukämie und Lymphom mit BM und multiplem Myelom wird dies durch eine BM-Biopsie und gegebenenfalls zusätzliche spezielle Untersuchungen wie Zytogenetik oder Durchflusszytometrie durchgeführt. Bei Patienten mit Lymphom und Myelom werden radiologische Untersuchungen wie einfache Röntgenaufnahmen oder CT-Scans und/oder andere Untersuchungen wie Bluttumormarker durchgeführt, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Krankheit je nach klinischer Indikation zu dokumentieren.
Zwei Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Persistenz oder Rezidiv der Malignität 5 Jahre nach der Transplantation
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als das Wiederauftreten der Krankheit nach ihrer offensichtlichen Genesung/Ende. Bei Patienten mit Leukämie und Lymphom mit BM und multiplem Myelom wird dies durch eine BM-Biopsie und gegebenenfalls zusätzliche spezielle Untersuchungen wie Zytogenetik oder Durchflusszytometrie durchgeführt. Bei Patienten mit Lymphom und Myelom werden radiologische Untersuchungen wie einfache Röntgenaufnahmen oder CT-Scans und/oder andere Untersuchungen wie Bluttumormarker durchgeführt, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Krankheit je nach klinischer Indikation zu dokumentieren.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die 2 Jahre nach der Transplantation am Leben waren
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der Prozentsatz der Personen in einer Studien- oder Behandlungsgruppe, die nach der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit, wie z. B. Krebs, noch eine bestimmte Zeit am Leben sind.
Zwei Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die 5 Jahre nach der Transplantation am Leben waren
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Prozentsatz der Personen in einer Studien- oder Behandlungsgruppe, die nach der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit, wie z. B. Krebs, noch eine bestimmte Zeit am Leben sind.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen das Engraftment fehlgeschlagen ist
Zeitfenster: Tag 42
Transplantatversagen ist definiert als die Nichtannahme gespendeter Zellen. Die gespendeten Zellen bilden keine neuen weißen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen und Blutplättchen.
Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Weisdorf, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2001LS049
  • MT2001-02 (Andere Kennung: Blood and Marrow Transplantation Program)
  • 0107M05202 (Andere Kennung: IRB, University of Minnesota)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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