Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AIDA2000 – terapie přizpůsobená riziku pro pacienty s akutní promyelocytární leukémií

8. července 2011 aktualizováno: Technische Universität Dresden

AIDA2000 – terapie přizpůsobená riziku pro pacienty s akutní promyelocytární leukémií (APL)

V AIDA 2000 je léčba akutní promyelocytární leukémie (APL) podávána způsobem přizpůsobeným riziku. Rizikovými faktory jsou věk a počet bílých krvinek (WBC) v době diagnózy. Indukční terapie se provádí ATRA a idarubicinem, po které následuje postremisní terapie daunorubicinem a mitoxantronem v dávkách přizpůsobených věku. Pacienti s vysokým WBC byli navíc léčeni cytarabinem. Nakonec je provedeno dvouleté období udržovací terapie 6-merkaptopurinem, methotrexátem a ATRA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V AIDA 2000 je léčba akutní promyelocytární leukémie (APL) podávána způsobem přizpůsobeným riziku. Rizikovými faktory jsou věk a počet bílých krvinek (WBC) v době diagnózy. Indukční terapie se provádí ATRA a idarubicinem, po které následuje postremisní terapie daunorubicinem a mitoxantronem v dávkách přizpůsobených věku. Pacienti s vysokým WBC byli navíc léčeni cytarabinem. Nakonec je provedeno dvouleté období udržovací terapie 6-merkaptopurinem, methotrexátem a ATRA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní promyelocytární leukémie potvrzená detekcí t(15;17) a/nebo PML/RARa
  • žádná kontraindikace pro chemoterapii
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

- těžké komorbidity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
celkové přežití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
toxicita režimu
hodnocení dalších rizikových faktorů
účinnost MRD jako vodítka pro rozhodnutí o terapii
přežití bez relapsu
míra úplné remise

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technische Universität Dresden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Ehninger, MD, Department of Medicine I, University Hospital Carl Gustav Carus Dresden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2000

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MK1-192

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit