Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Galantamine-CR and Cognitive Dysfunction in Bipolar Disorder

23. dubna 2007 aktualizováno: Massachusetts General Hospital
The purpose of the study is to determine whether the investigational drug galantamine-CR (Reminyl- Controlled Release capsule) is useful in improving problems with memory in bipolar patients with stable mood. This study is being done because a large proportion of patients with bipolar disorder experience significant memory problems, even when their mood is stable, after adequate treatment. These memory problems have been associated with poor daily social functioning. Studying galantamine-CR in this population may provide a new clinical way to combat memory problems in stable patients with bipolar disorder.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • MGH Bipolar Clinic and Research Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • DSM-IV diagnostic criteria for bipolar disorder
  • men or women aged 18-65
  • a baseline Hamilton-D17 score of < 10 at screen visit
  • a baseline YMRS score of < 10 at screen visit
  • no acute episodes of depression or mania for the previous 12 weeks.
  • written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Subjects with current suicidal ideation
  • Pregnant women or women of childbearing potential
  • Serious or unstable medical illness, including cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, endocrine, neurologic or hematologic disease; History of seizure disorder, brain injury, any history of known neurological disease (multiple sclerosis, degenerative disease such as ALS, Parkinson disease and any movement disorders, etc)
  • History or current diagnosis of any of the following DSM-IV psychiatric illnesses: organic mental disorder, schizophrenia, schizoaffective disorder, delusional disorder, psychotic disorders not otherwise specified, major depressive disorder, patients with mood congruent or mood incongruent psychotic features, patients with substance dependence disorders, including alcohol, active within the last 12 months
  • History of multiple adverse drug reactions
  • Patients with mood congruent or mood incongruent psychotic features Subjects who are active smokers or who stopped smoking less than 3 months prior to enrollment; Clinical or laboratory evidence of hypothyroidism
  • Patients who have had an episode of acute depression or mania during the 12 weeks prior to enrollment
  • Patients who have had electroconvulsive therapy (ECT) within the 6 months preceding enrollment
  • Patients with physical contraindications to magnetic resonance spectroscopy (ferrous surgical clips, cardiac pacemakers, ferrous prosthesis)
  • Patients taking any of the following medications: other cholinesterase inhibitors, succinylcholine, neuromuscular blocking agents, cholinergic agonists (e.g., bethanechol), cimetidine, ketoconazole, erythromycin, fluoxetine, paroxetine, and fluvoxamine

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
neurocognitive testing at last study visit (18 weeks)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2007

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2003P-000030/24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit