- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00181636
Galantamine-CR and Cognitive Dysfunction in Bipolar Disorder
23 de abril de 2007 actualizado por: Massachusetts General Hospital
The purpose of the study is to determine whether the investigational drug galantamine-CR (Reminyl- Controlled Release capsule) is useful in improving problems with memory in bipolar patients with stable mood.
This study is being done because a large proportion of patients with bipolar disorder experience significant memory problems, even when their mood is stable, after adequate treatment.
These memory problems have been associated with poor daily social functioning.
Studying galantamine-CR in this population may provide a new clinical way to combat memory problems in stable patients with bipolar disorder.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- MGH Bipolar Clinic and Research Program
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- DSM-IV diagnostic criteria for bipolar disorder
- men or women aged 18-65
- a baseline Hamilton-D17 score of < 10 at screen visit
- a baseline YMRS score of < 10 at screen visit
- no acute episodes of depression or mania for the previous 12 weeks.
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- Subjects with current suicidal ideation
- Pregnant women or women of childbearing potential
- Serious or unstable medical illness, including cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, endocrine, neurologic or hematologic disease; History of seizure disorder, brain injury, any history of known neurological disease (multiple sclerosis, degenerative disease such as ALS, Parkinson disease and any movement disorders, etc)
- History or current diagnosis of any of the following DSM-IV psychiatric illnesses: organic mental disorder, schizophrenia, schizoaffective disorder, delusional disorder, psychotic disorders not otherwise specified, major depressive disorder, patients with mood congruent or mood incongruent psychotic features, patients with substance dependence disorders, including alcohol, active within the last 12 months
- History of multiple adverse drug reactions
- Patients with mood congruent or mood incongruent psychotic features Subjects who are active smokers or who stopped smoking less than 3 months prior to enrollment; Clinical or laboratory evidence of hypothyroidism
- Patients who have had an episode of acute depression or mania during the 12 weeks prior to enrollment
- Patients who have had electroconvulsive therapy (ECT) within the 6 months preceding enrollment
- Patients with physical contraindications to magnetic resonance spectroscopy (ferrous surgical clips, cardiac pacemakers, ferrous prosthesis)
- Patients taking any of the following medications: other cholinesterase inhibitors, succinylcholine, neuromuscular blocking agents, cholinergic agonists (e.g., bethanechol), cimetidine, ketoconazole, erythromycin, fluoxetine, paroxetine, and fluvoxamine
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
neurocognitive testing at last study visit (18 weeks)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de abril de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2007
Última verificación
1 de abril de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Galantamina
Otros números de identificación del estudio
- 2003P-000030/24
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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