Galantamine-CR and Cognitive Dysfunction in Bipolar Disorder
2007年4月23日 更新者:Massachusetts General Hospital
The purpose of the study is to determine whether the investigational drug galantamine-CR (Reminyl- Controlled Release capsule) is useful in improving problems with memory in bipolar patients with stable mood.
This study is being done because a large proportion of patients with bipolar disorder experience significant memory problems, even when their mood is stable, after adequate treatment.
These memory problems have been associated with poor daily social functioning.
Studying galantamine-CR in this population may provide a new clinical way to combat memory problems in stable patients with bipolar disorder.
研究概览
研究类型
介入性
注册
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- MGH Bipolar Clinic and Research Program
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- DSM-IV diagnostic criteria for bipolar disorder
- men or women aged 18-65
- a baseline Hamilton-D17 score of < 10 at screen visit
- a baseline YMRS score of < 10 at screen visit
- no acute episodes of depression or mania for the previous 12 weeks.
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- Subjects with current suicidal ideation
- Pregnant women or women of childbearing potential
- Serious or unstable medical illness, including cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, endocrine, neurologic or hematologic disease; History of seizure disorder, brain injury, any history of known neurological disease (multiple sclerosis, degenerative disease such as ALS, Parkinson disease and any movement disorders, etc)
- History or current diagnosis of any of the following DSM-IV psychiatric illnesses: organic mental disorder, schizophrenia, schizoaffective disorder, delusional disorder, psychotic disorders not otherwise specified, major depressive disorder, patients with mood congruent or mood incongruent psychotic features, patients with substance dependence disorders, including alcohol, active within the last 12 months
- History of multiple adverse drug reactions
- Patients with mood congruent or mood incongruent psychotic features Subjects who are active smokers or who stopped smoking less than 3 months prior to enrollment; Clinical or laboratory evidence of hypothyroidism
- Patients who have had an episode of acute depression or mania during the 12 weeks prior to enrollment
- Patients who have had electroconvulsive therapy (ECT) within the 6 months preceding enrollment
- Patients with physical contraindications to magnetic resonance spectroscopy (ferrous surgical clips, cardiac pacemakers, ferrous prosthesis)
- Patients taking any of the following medications: other cholinesterase inhibitors, succinylcholine, neuromuscular blocking agents, cholinergic agonists (e.g., bethanechol), cimetidine, ketoconazole, erythromycin, fluoxetine, paroxetine, and fluvoxamine
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
---|
neurocognitive testing at last study visit (18 weeks)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
研究完成 (实际的)
2006年10月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年4月23日
最后验证
2007年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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