Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zařízení na podporu žilního návratu (Venowave) k léčbě posttrombotického syndromu: Randomizovaná kontrolovaná studie

21. července 2008 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation

Účelem této studie je zjistit, zda každodenní používání zařízení na podporu žilního návratu dolní končetiny, „Venowave“, zlepšuje symptomy nohou, schopnost vykonávat aktivity každodenního života a kvalitu života u subjektů s těžkým PTS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Postflebitický syndrom

Intervence / Léčba

Přístroj: Veno-zařízení (Venowave)

Detailní popis

Vhodní pacienti se souhlasem budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď veno-pomůcku (aktivní nebo placebo po dobu 8 týdnů a přešli na dalších 8 týdnů (aktivní nebo placebo) po 4týdenním „vymývacím“ období).( Randomizovaná kontrolovaná „zkřížená“ studie}

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
    - Henderson Research Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Minulá historie objektivně doložené hluboké žilní trombózy
Každodenní otoky nohou s nepohodlím (tj. hlásit alespoň jeden z následujících příznaků: těžké nohy, bolavé nohy a/nebo pulzování) po dobu minimálně 6 měsíců
Starší 18 let (a obojího pohlaví).
Villalta skóre vyšší než 14 (tj. těžký postflebitický syndrom)

Kritéria vyloučení:

K epizodě objektivně dokumentované hluboké žilní trombózy došlo méně než 6 měsíců před náborem
Subjekty uvádějí, že jejich symptomy byly nestabilní (zhoršující se, zlepšovající se nebo proměnlivé během předchozího měsíce).
Aktivní žilní ulcerace
Základní obvod nohy větší než 50 cm (manžeta se nevejde na subjekt)
Symptomatické onemocnění periferních tepen Periferní neuropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Klinický úspěch měřen pomocí nástroje Global Rating Instrument

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Dotazník PTS-CCS
Měřítko Villalta
Dotazník kvality života žil

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Spolupracovníci

Health Canada

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Martin O'Donnell, MB MRCPI, Hamilton Health Sciences Corporation
Vrchní vyšetřovatel: Susan R Kahn, MD FRCPC, Department of Medicine McGill University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality