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Evaluación de un dispositivo de asistencia de retorno venoso (Venowave) para tratar el síndrome postrombótico: un ensayo controlado aleatorio

21 de julio de 2008 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
El propósito de este estudio es determinar si el uso diario de un dispositivo de asistencia de retorno venoso para extremidades inferiores, "Venowave", mejora los síntomas en las piernas, la capacidad para realizar actividades de la vida diaria y la calidad de vida en sujetos con SPT grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes elegibles que den su consentimiento serán asignados al azar para recibir el dispositivo venoso (activo o placebo) durante 8 semanas y cruzados durante otras 8 semanas (activo o placebo) después de un período de "lavado" de 4 semanas.( Un estudio 'cruzado' controlado aleatorizado}

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

32

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Henderson Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de trombosis venosa profunda objetivamente documentada
  • Hinchazón diaria de las piernas con molestias (es decir, reportar al menos uno de los siguientes síntomas: piernas pesadas, dolor en las piernas y/o palpitaciones) por un mínimo de 6 meses
  • Mayores de 18 años (y de cualquier género).
  • Puntuación de Villalta superior a 14 (es decir, síndrome posflebítico grave)

Criterio de exclusión:

  • El episodio de trombosis venosa profunda objetivamente documentada ocurrió menos de 6 meses antes del reclutamiento.
  • Los sujetos informan que sus síntomas han sido inestables (empeorando, mejorando o variables durante el mes anterior).
  • Ulceración venosa activa
  • Circunferencia basal de la pierna superior a 50 cm (el manguito no se ajusta al sujeto)
  • Enfermedad arterial periférica sintomática Neuropatía periférica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Éxito clínico medido con el Global Rating Instrument

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cuestionario PTS-CCS
Escala Villalta
Cuestionario de calidad de vida de las venas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hamilton Health Sciences Corporation

Colaboradores

Health Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Martin O'Donnell, MB MRCPI, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Investigador principal: Susan R Kahn, MD FRCPC, Department of Medicine McGill University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de julio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2008

Última verificación

1 de julio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTMG-2005-VENOPTS
  • Health Canada No.:64844

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Veno-dispositivo (Venowave)

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