血栓症後症候群を治療するための静脈還流補助装置（Venowave）の評価：ランダム化比較試験
2008年7月21日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation
この研究の目的は、下肢静脈還流補助装置「ベノウェーブ」の日常使用が、重度のPTS患者の下肢症状、日常生活動作能力、および生活の質を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
適格な同意患者は、4週間の「ウォッシュアウト」期間の後、静脈デバイス（アクティブまたはプラセボを8週間、さらに8週間（アクティブまたはプラセボ）をクロスオーバー）のいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。
無作為に制御された「クロスオーバー」研究}
研究の種類
介入
入学
32
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
- Henderson Research Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 客観的に記録された深部静脈血栓症の既往歴
- 不快感を伴う毎日の脚の腫れ（例： 次の症状の少なくとも 1 つを報告する: 脚が重い、脚が痛い、および/またはズキズキする) 最低 6 か月間
- 18 歳以上 (性別問わず)。
- -Villaltaスコアが14を超える（つまり、重度の静脈炎後症候群）
除外基準:
- -客観的に文書化された深部静脈血栓症のエピソードは、募集の6か月前に発生しました
- 被験者は、症状が不安定であると報告しています（前月よりも悪化、改善、または変動）。
- 活動性静脈潰瘍
- ベースラインの脚囲が50cmを超える（カフは被験者にフィットしません）
- 症候性末梢動脈疾患 末梢神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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Global Rating Instrument で測定された臨床的成功
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二次結果の測定
結果測定 |
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PTS-CCSアンケート
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ビジャルタの鱗
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Veines QOLアンケート
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Martin O'Donnell, MB MRCPI、Hamilton Health Sciences Corporation
- 主任研究者：Susan R Kahn, MD FRCPC、Department of Medicine McGill University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年5月1日
一次修了 (実際)
2005年6月1日
研究の完了 (実際)
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年7月21日
最終確認日
2008年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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ヴェノデバイス（Venowave）の臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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